このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な大型肝細胞癌に対する切除的化学塞栓術

2023年4月28日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
この研究の目的は、大型HCCに対するACEの安全性と腫瘍反応を研究することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

経動脈的治療は、外科的切除、移植、または局所切除療法に適格でない多発性または大きな肝内肝細胞癌患者の治療アルゴリズムにおいて重要な役割を果たしてきました。 腫瘍の大きさが 10cm を超える中間期の患者群では、従来の化学塞栓術 (cTACE)、薬物溶出ビーズを用いた化学塞栓術 (DEB-TACE)、イットリウム 90 を用いた放射線塞栓術の治療成績は一般的に満足のいくものではありません。 サイズが 10cm を超える HCC は、治療成績が悪いため、cTACE の相対的な禁忌であると考える人もいます。 ただし、これらの腫瘍の局所制御のためのより良い代替治療法はありません。 リピオドール-エタノールと無水シスプラチンを使用した切除化学塞栓術 (ACE) は、症例対照研究で cTACE と比較して、HCC の局所制御に非常に効果的であることがわかっています。 ACE は、サイズが 10cm を超える大きな HCC の局所制御に安全で効果的であるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの署名
  2. 18歳以上
  3. 切除に適さないHCC
  4. Child-Pugh AまたはB肝硬変
  5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア 0 または 1
  6. 肝切除、アブレーション、化学療法、放射線療法または経動脈塞栓術（化学療法の有無にかかわらず）による以前の治療を受けていない、
  7. 断面画像または組織学上の典型的な増強パターンによって診断されたHCC。
  8. 非造影 CT 胸部および三相性造影 CT 腹部に肝外病変は認められません。
  9. 門脈・肝静脈への浸潤なし
  10. CTで測定可能な病変を伴う大規模な拡張性腫瘍形態（腫瘍被膜または衛星病変の有無にかかわらず、明確に定義された球状または球状の構成によって特徴付けられる）
  11. 総腫瘍量 < 50% 肝臓容積
  12. 個々の腫瘍のサイズ > 最大寸法が 10cm

除外基準:

  1. -血腹膜を伴う急性腫瘍破裂の病歴
  2. -経皮的または内視鏡的ドレナージを受け入れない胆道閉塞
  3. Child-Pugh C型肝硬変
  4. 肝性脳症の病歴
  5. 内科的治療でコントロールできない難治性腹水
  6. -過去3か月以内の静脈瘤出血の病歴
  7. 血清総ビリルビン値 > 50 umol/L
  8. 血清アルブミン値 < 25g/L
  9. INR > 1.7
  10. 血清クレアチニンレベル > 150 mmol/L。
  11. 浸潤性腫瘍の形態（不明確な腫瘍縁および不定形の構成によって特徴付けられる）またはびまん性腫瘍の形態（多数の小さな結節によって特徴付けられる）
  12. CTで1つ以上の肝セグメントに影響を与える動門静脈シャント
  13. CTで動脈相に混濁した肝静脈を伴う動肝静脈シャント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：サイズが10cmを超えるHCCのACE
リピオドールエタノールと無水シスプラチンを用いた切除化学塞栓術（ACE）
手順：切除化学塞栓術（ACE）
リピオドールエタノールと無水シスプラチンを用いた切除化学塞栓術（ACE）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠：治療後3～6ヶ月
最初の治療日と病変内進行、病変外進行、または肝外進行を含む放射線学的進行日との間の間隔
治療後3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：治療後3～6ヶ月
EASL基準に従って三相造影CTによって評価された、最初の治療日から3か月および6か月の腫瘍反応
治療後3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR-18-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、肝細胞の臨床試験

切除化学塞栓術（ACE）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する