Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablativ kemoembolisering för inoperabelt och stort hepatocellulärt karcinom

28 april 2023 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Syftet med denna studie är att studera säkerheten och tumörsvaret av ACE för stora HCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transarteriell behandling har spelat en viktig roll i behandlingsalgoritmen för patienter med multifokalt eller stort intrahepatiskt hepatocellulärt karcinom som inte är berättigat till kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi. Bland patientgruppen med mellanliggande tumörstadium, där tumördimensionen överstiger 10 cm, är behandlingsresultatet av konventionell kemoembolisering (cTACE), kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor (DEB-TACE) och radioembolisering med yttrium 90 i allmänhet otillfredsställande. Vissa skulle betrakta HCC av storlek >10 cm som en relativ kontraindikation för cTACE på grund av det dåliga behandlingsresultatet. Det finns dock ingen bättre alternativ behandling för lokal kontroll av dessa tumörer. Ablativ kemoembolisering (ACE) med användning av Lipiodol-etanol och vattenfritt cisplatin har visat sig vara mycket effektiv för lokal kontroll av HCC jämfört med cTACE i en fallkontrollstudie. Det antas att ACE är säkert och effektivt för lokal kontroll av stora HCC med storlek >10 cm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skyltning av ett skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder över 18 år
  3. HCC olämplig för resektion
  4. Child-Pugh A eller B cirros
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0 eller 1
  6. Ingen tidigare behandling med leverresektion, ablation, kemoterapi, strålbehandling eller transarteriell embolisering (med eller utan kemoterapi),
  7. HCC diagnostiserats av typiska förbättringsmönster på tvärsnittsavbildning eller histologi.
  8. Ingen extrahepatisk involvering på icke-förstärkt CT-thorax och trifasisk kontrastförstärkt CT-buk.
  9. Ingen invasion av portvenen eller levervenen
  10. Massiv expansiv tumörmorfologi med mätbar lesion på CT (kännetecknad av väldefinierad sfärisk eller globulär konfiguration, med eller utan tumörkapsel eller satellitlesioner)
  11. Total tumörmassa < 50 % levervolym
  12. Storleken på varje enskild tumör >10 cm i största dimension

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med akut tumörruptur med hemo-peritoneum
  2. Biliär obstruktion som inte är mottaglig för perkutan eller endoskopisk dränering
  3. Child-Pugh C cirros
  4. Historik av hepatisk encefalopati
  5. Intraktabel ascites som inte kan kontrolleras av medicinsk terapi
  6. Historik av variceal blödning under de senaste 3 månaderna
  7. Serum total bilirubinnivå > 50 umol/L
  8. Serumalbuminnivå < 25g/L
  9. INR > 1,7
  10. Serumkreatininnivå > 150 mmol/L.
  11. Infiltrativ tumörmorfologi (kännetecknas av dåligt definierad tumörmarginal och amorf konfiguration) eller diffus tumörmorfologi (kännetecknas av ett stort antal små knölar)
  12. Arterio-portal venös shunt som påverkar >1 leversegment på CT
  13. Arteriell-hepatisk venös shunt med leverven opacifierad i arteriell fas på CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ACE för HCC i storlek >10cm
Ablativ kemoembolisering (ACE) med användning av Lipiodol-etanol och vattenfritt cisplatin
Procedur: Ablativ kemoembolisering (ACE)
Ablativ kemoembolisering (ACE) med användning av Lipiodol-etanol och vattenfritt cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 3 till 6 månader efter behandlingen
intervallet mellan det första behandlingsdatumet och datumet för radiologisk progression, inklusive intralesional progression, extralesional progression eller extrahepatisk progression
3 till 6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 3 till 6 månader efter behandlingen
Tumörsvar efter 3 månader och 6 månader från första behandlingsdatumet utvärderat med trefasisk kontrastförstärkt CT enligt EASL-kriterierna
3 till 6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-18-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Ablativ kemoembolisering (ACE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera