Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablativní chemoembolizace u neresekabilního a velkého hepatocelulárního karcinomu

28. dubna 2023 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Cílem této studie je studovat bezpečnost a odpověď nádoru ACE na velký HCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transarteriální léčba hraje důležitou roli v léčebném algoritmu u pacientů s multifokálním nebo velkým intrahepatickým hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou resekci, transplantaci nebo lokální ablativní terapii. U skupiny pacientů se středním stadiem tumoru, u kterého rozměr tumoru přesahuje 10 cm, je výsledek léčby konvenční chemoembolizace (cTACE), chemoembolizace pomocí kuliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) a radioembolizace pomocí yttria 90 obecně neuspokojivý. Někteří by považovali HCC velikosti > 10 cm za relativní kontraindikaci pro cTACE kvůli špatnému výsledku léčby. Neexistuje však lepší alternativní léčba pro lokální kontrolu těchto nádorů. Bylo zjištěno, že ablativní chemoembolizace (ACE) pomocí Lipiodol-ethanolu a bezvodé cisplatiny je vysoce účinná pro lokální kontrolu HCC ve srovnání s cTACE ve studii případ-kontrola. Předpokládá se, že ACE je bezpečný a účinný pro lokální kontrolu velkého HCC o velikosti > 10 cm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsání písemného informovaného souhlasu
  2. Věk nad 18 let
  3. HCC nevhodný k resekci
  4. Child-Pughova cirhóza A nebo B
  5. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  6. Žádná předchozí léčba resekcí jater, ablací, chemoterapií, radioterapií nebo transarteriální embolizací (s chemoterapií nebo bez ní),
  7. HCC diagnostikován typickými vzory zesílení na příčném zobrazení nebo histologii.
  8. Žádné extrahepatální postižení na nezpevněném CT hrudníku a trojfázové CT břišní se zesíleným kontrastem.
  9. Žádná invaze portální žíly nebo jaterní žíly
  10. Masivní expanzivní nádorová morfologie s měřitelnou lézí na CT (charakterizovaná dobře definovanou sférickou nebo globulární konfigurací, s nebo bez nádorového pouzdra nebo satelitních lézí)
  11. Celková hmota nádoru < 50 % objemu jater
  12. Velikost každého jednotlivého nádoru > 10 cm v největším rozměru

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní ruptura nádoru v anamnéze s hemoperitoneem
  2. Biliární obstrukce není přístupná perkutánní nebo endoskopické drenáži
  3. Child-Pugh C cirhóza
  4. Jaterní encefalopatie v anamnéze
  5. Neléčitelný ascites nekontrolovatelný lékařskou terapií
  6. Krvácení z varixů v anamnéze během posledních 3 měsíců
  7. Hladina celkového bilirubinu v séru > 50 umol/l
  8. Hladina albuminu v séru < 25 g/l
  9. INR > 1,7
  10. Hladina kreatininu v séru > 150 mmol/l.
  11. Infiltrativní nádorová morfologie (charakterizovaná špatně definovaným nádorovým okrajem a amorfní konfigurací) nebo difúzní nádorová morfologie (charakterizovaná velkým počtem malých uzlů)
  12. Arterio-portální žilní zkrat postihující >1 jaterní segment na CT
  13. Arteriálně-hepatální žilní zkrat s jaterní žílou zakalenou v arteriální fázi na CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ACE pro HCC o velikosti >10cm
Ablativní chemoembolizace (ACE) pomocí Lipiodol-ethanolu a bezvodé cisplatiny
Postup: Ablativní chemoembolizace (ACE)
Ablativní chemoembolizace (ACE) pomocí Lipiodol-ethanolu a bezvodé cisplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 3 až 6 měsíců po léčbě
interval mezi prvním datem léčby a datem radiologické progrese, včetně intralezionální progrese, extralezionální progrese nebo extrahepatální progrese
3 až 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 až 6 měsíců po léčbě
Odpověď nádoru za 3 měsíce a 6 měsíců od data první léčby hodnocená pomocí trojfázového kontrastního CT podle kritérií EASL
3 až 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-18-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablativní chemoembolizace (ACE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit