Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablativ kemoembolisering for uoperabelt og stort hepatocellulært karcinom

28. april 2023 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tumorresponsen af ​​ACE for store HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transarteriel behandling har spillet en vigtig rolle i behandlingsalgoritmen for patienter med multifokalt eller stort intrahepatisk hepatocellulært karcinom, der ikke er kvalificeret til kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi. Blandt patientgruppen med mellemliggende tumorstadie, hvor tumordimensionen overstiger 10 cm, er behandlingsresultatet af konventionel kemoembolisering (cTACE), kemoembolisering ved hjælp af lægemiddeleluerende perler (DEB-TACE) og radioembolisering med yttrium 90 generelt utilfredsstillende. Nogle ville betragte HCC af størrelse >10 cm som en relativ kontraindikation for cTACE på grund af det dårlige behandlingsresultat. Der er dog ingen bedre alternativ behandling til lokal kontrol af disse tumorer. Ablativ kemoembolisering (ACE) ved anvendelse af Lipiodol-ethanol og vandfri cisplatin har vist sig at være yderst effektiv til lokal kontrol af HCC sammenlignet med cTACE i et case-kontrolstudie. Det antages, at ACE er sikkert og effektivt til lokal kontrol af store HCC med størrelse >10 cm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skiltning af et skriftligt informeret samtykke
  2. Alder over 18 år
  3. HCC uegnet til resektion
  4. Child-Pugh A eller B skrumpelever
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0 eller 1
  6. Ingen tidligere behandling med leverresektion, ablation, kemoterapi, strålebehandling eller transarteriel embolisering (med eller uden kemoterapi),
  7. HCC diagnosticeret ved typiske forbedringsmønstre på tværsnitsbilleddannelse eller histologi.
  8. Ingen ekstrahepatisk involvering på ikke-forstærket CT-thorax og triphasisk kontrastforstærket CT-abdomen.
  9. Ingen invasion af portvene eller levervene
  10. Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar læsion på CT (kendetegnet ved veldefineret sfærisk eller kugleformet konfiguration, med eller uden tumorkapsel eller satellitlæsioner)
  11. Total tumormasse < 50 % levervolumen
  12. Størrelse af enhver individuel tumor >10 cm i største dimension

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akut tumorruptur med hæmo-peritoneum
  2. Biliær obstruktion, der ikke er modtagelig for perkutan eller endoskopisk drænage
  3. Child-Pugh C skrumpelever
  4. Anamnese med hepatisk encefalopati
  5. Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
  6. Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder
  7. Serum totalt bilirubinniveau > 50 umol/L
  8. Serumalbuminniveau < 25g/L
  9. INR > 1,7
  10. Serum kreatinin niveau > 150 mmol/L.
  11. Infiltrativ tumormorfologi (karakteriseret ved dårligt defineret tumormargin og amorf konfiguration) eller diffus tumormorfologi (kendetegnet ved et stort antal små knuder)
  12. Arterio-portal venøs shunt, der påvirker >1 leversegment på CT
  13. Arteriel-hepatisk venøs shunt med hepatisk vene uigennemsigtig i arteriel fase på CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ACE til HCC af størrelse >10 cm
Ablativ kemoembolisering (ACE) ved anvendelse af Lipiodol-ethanol og vandfri cisplatin
Procedure: Ablativ kemoembolisering (ACE)
Ablativ kemoembolisering (ACE) ved anvendelse af Lipiodol-ethanol og vandfri cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
intervallet mellem den første behandlingsdato og datoen for radiologisk progression, inklusive intralæsionel progression, ekstralæsionel progression eller ekstrahepatisk progression
3 til 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter behandlingen
Tumorrespons efter 3 måneder og 6 måneder fra datoen for første behandling som vurderet ved triphasisk kontrastforstærket CT i henhold til EASL-kriterierne
3 til 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-18-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Ablativ kemoembolisering (ACE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner