Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatieve chemo-embolisatie voor inoperabel en groot hepatocellulair carcinoom

28 april 2023 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Het doel van deze studie is om de veiligheid en tumorrespons van ACE voor grote HCC te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transarteriële behandeling speelt een belangrijke rol in het behandelingsalgoritme voor patiënten met multifocaal of groot intrahepatisch hepatocellulair carcinoom die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie, transplantatie of lokale ablatieve therapie. Onder de patiëntengroep met een intermediair tumorstadium, waarbij de tumor groter is dan 10 cm, is het behandelingsresultaat van conventionele chemo-embolisatie (cTACE), chemo-embolisatie met behulp van drug-eluting beads (DEB-TACE) en radio-embolisatie met yttrium 90 over het algemeen onbevredigend. Sommigen beschouwen HCC van >10 cm als een relatieve contra-indicatie voor cTACE vanwege het slechte resultaat van de behandeling. Er is echter geen betere alternatieve behandeling voor lokale controle van deze tumoren. Ablatieve chemo-embolisatie (ACE) met behulp van Lipiodol-ethanol en watervrij cisplatine bleek zeer effectief te zijn voor lokale controle van HCC in vergelijking met cTACE in een case-control studie. Er wordt verondersteld dat ACE veilig en effectief is voor lokale bestrijding van grote HCC van >10 cm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd boven de 18 jaar
  3. HCC ongeschikt voor resectie
  4. Child-Pugh A of B cirrose
  5. Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  6. Geen eerdere behandeling met leverresectie, ablatie, chemotherapie, radiotherapie of transarteriële embolisatie (met of zonder chemotherapie),
  7. HCC gediagnosticeerd door typische verbeteringspatronen op beeldvorming in dwarsdoorsnede of histologie.
  8. Geen extra-hepatische betrokkenheid op niet-verbeterde CT thorax en trifasische contrastversterkte CT-abdomen.
  9. Geen invasie van poortader of leverader
  10. Massieve expansieve tumormorfologie met meetbare laesie op CT (gekenmerkt door goed gedefinieerde bolvormige of bolvormige configuratie, met of zonder tumorkapsel of satellietlaesies)
  11. Totale tumormassa < 50% levervolume
  12. Grootte van een individuele tumor > 10 cm in grootste afmeting

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van acute tumorruptuur met hemo-peritoneum
  2. Galwegobstructie niet vatbaar voor percutane of endoscopische drainage
  3. Child-Pugh C cirrose
  4. Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  5. Hardnekkige ascites die niet onder controle te krijgen zijn door medische therapie
  6. Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden
  7. Serum totaal bilirubinegehalte > 50 umol/L
  8. Serumalbuminegehalte < 25g/L
  9. INR > 1,7
  10. Serumcreatininegehalte > 150 mmol/L.
  11. Infiltratieve tumormorfologie (gekenmerkt door slecht gedefinieerde tumormarge en amorfe configuratie) of diffuse tumormorfologie (gekenmerkt door een groot aantal kleine knobbeltjes)
  12. Arterio-portale veneuze shunt met invloed op >1 leversegment op CT
  13. Arterieel-hepatische veneuze shunt met leverader ondoorzichtig in arteriële fase op CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ACE voor HCC van maat >10cm
Ablatieve chemo-embolisatie (ACE) met behulp van Lipiodol-ethanol en watervrij cisplatine
Procedure: Ablatieve chemo-embolisatie (ACE)
Ablatieve chemo-embolisatie (ACE) met behulp van Lipiodol-ethanol en watervrij cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na de behandeling
het interval tussen de eerste behandelingsdatum en de datum van radiologische progressie, inclusief intralesionale progressie, extralesionale progressie of extrahepatische progressie
3 tot 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na de behandeling
Tumorrespons na 3 maanden en 6 maanden vanaf de datum van de eerste behandeling zoals geëvalueerd door driefasige contrastversterkte CT volgens de EASL-criteria
3 tot 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-18-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Ablatieve chemo-embolisatie (ACE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren