- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03662841
Chemioembolizzazione ablativa per carcinoma epatocellulare grande e non resecabile
28 aprile 2023 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
L'obiettivo di questo studio è studiare la sicurezza e la risposta del tumore dell'ACE per il grande HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento transarterioso ha svolto un ruolo importante nell'algoritmo di trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare intraepatico multifocale o di grandi dimensioni non eleggibili per resezione chirurgica, trapianto o terapia ablativa locale.
Nel gruppo di pazienti con stadio tumorale intermedio, in cui la dimensione del tumore supera i 10 cm, l'esito del trattamento di chemioembolizzazione convenzionale (cTACE), chemioembolizzazione con perline a rilascio di farmaco (DEB-TACE) e radioembolizzazione con ittrio 90 è generalmente insoddisfacente.
Alcuni considererebbero l'HCC di dimensioni >10 cm una controindicazione relativa per cTACE a causa dello scarso risultato del trattamento.
Tuttavia, non esiste un trattamento alternativo migliore per il controllo locale di questi tumori.
In uno studio caso-controllo, la chemioembolizzazione ablativa (ACE) con Lipiodol-etanolo e cisplatino anidro si è dimostrata altamente efficace per il controllo locale dell'HCC rispetto alla cTACE.
Si ipotizza che l'ACE sia sicuro ed efficace per il controllo locale di epatocarcinomi di grandi dimensioni >10 cm.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma di un consenso informato scritto
- Età superiore a 18 anni
- HCC non idoneo alla resezione
- Cirrosi di Child-Pugh A o B
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Nessun precedente trattamento con resezione epatica, ablazione, chemioterapia, radioterapia o embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia),
- HCC diagnosticato da pattern di enhancement tipici su imaging in sezione trasversale o istologia.
- Nessun coinvolgimento extra-epatico su torace con TC non potenziato e addome con TC con contrasto trifasico potenziato.
- Nessuna invasione della vena porta o della vena epatica
- Morfologia tumorale massiva espansiva con lesione misurabile alla TC (caratterizzata da configurazione sferica o globulare ben definita, con o senza capsula tumorale o lesioni satelliti)
- Massa tumorale totale <50% del volume del fegato
- Dimensione di ogni singolo tumore >10 cm nella dimensione massima
Criteri di esclusione:
- Storia di rottura acuta del tumore che si presenta con emoperitoneo
- Ostruzione biliare non suscettibile di drenaggio percutaneo o endoscopico
- Cirrosi di Child-Pugh C
- Storia di encefalopatia epatica
- Ascite intrattabile non controllabile dalla terapia medica
- Storia di sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi
- Livello sierico di bilirubina totale > 50 umol/L
- Livello di albumina sierica < 25 g/L
- EUR > 1,7
- Livello di creatinina sierica > 150 mmol/L.
- Morfologia tumorale infiltrativa (caratterizzata da margine tumorale mal definito e configurazione amorfa) o morfologia tumorale diffusa (caratterizzata da un gran numero di piccoli noduli)
- Shunt venoso artero-portale che interessa >1 segmento epatico alla TC
- Shunt venoso artero-epatico con vena epatica opacizzata in fase arteriosa alla TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: ACE per HCC di dimensioni >10cm
Chemioembolizzazione ablativa (ACE) utilizzando Lipiodol-etanolo e cisplatino anidro
|
Chemioembolizzazione ablativa (ACE) utilizzando Lipiodol-etanolo e cisplatino anidro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo il trattamento
|
l'intervallo tra la data del primo trattamento e la data della progressione radiologica, inclusa la progressione intralesionale, la progressione extralesionale o la progressione extraepatica
|
Da 3 a 6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo il trattamento
|
Risposta del tumore a 3 e 6 mesi dalla data del primo trattamento valutata mediante TC trifasica con mezzo di contrasto secondo i criteri EASL
|
Da 3 a 6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-18-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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