Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ablatív kemoembolizáció nem reszekálható és nagy májsejt-karcinóma esetén

2023. április 28. frissítette: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ennek a vizsgálatnak a célja az ACE biztonságosságának és tumorválaszának tanulmányozása nagy HCC esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzarteriális kezelés fontos szerepet játszik a multifokális vagy nagyméretű intrahepatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelési algoritmusában, akik nem alkalmasak sebészi reszekcióra, transzplantációra vagy helyi ablatív terápiára. A 10 cm-t meghaladó tumordimenziós stádiumú betegek körében a hagyományos kemoembolizáció (cTACE), a gyógyszer eluáló gyöngyökkel végzett kemoembolizáció (DEB-TACE) és az ittrium 90-et használó radioembolizáció általában nem kielégítő. Egyesek a 10 cm-nél nagyobb méretű HCC-t a rossz kezelési eredmény miatt relatív ellenjavallatnak tekintik a cTACE alkalmazására. Azonban nincs jobb alternatív kezelés ezeknek a daganatoknak a helyi szabályozására. Egy eset-kontroll vizsgálatban a lipiodol-etanolt és vízmentes ciszplatint alkalmazó ablatív kemoembolizáció (ACE) rendkívül hatékonynak bizonyult a HCC helyi szabályozásában, összehasonlítva a cTACE-val. Feltételezhető, hogy az ACE biztonságos és hatékony a 10 cm-nél nagyobb nagyméretű HCC helyi szabályozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása
  2. 18 év feletti életkor
  3. A HCC nem alkalmas reszekcióra
  4. Child-Pugh A vagy B cirrhosis
  5. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0 vagy 1
  6. Nem kapott korábban májreszekciót, ablációt, kemoterápiát, sugárterápiát vagy transzarteriális embolizációt (kemoterápiával vagy anélkül),
  7. A HCC-t a keresztmetszeti képalkotás vagy a szövettan tipikus fokozódási mintái alapján diagnosztizálják.
  8. Nincs májon kívüli érintettség a nem-erősített CT mellkason és háromfázisú kontrasztanyaggal javított hasi CT-n.
  9. Nincs portális véna vagy májvéna inváziója
  10. Masszív, kiterjedt tumormorfológia CT-n mérhető elváltozással (jól meghatározott gömb- vagy gömb alakú konfiguráció jellemzi, tumorkapszula vagy szatellit elváltozásokkal vagy anélkül)
  11. A tumor teljes tömege < 50% májtérfogat
  12. Bármely egyedi daganat mérete >10 cm a legnagyobb méretben

Kizárási kritériumok:

  1. Hemo-peritoneummal járó akut tumorszakadás az anamnézisben
  2. Az epeúti elzáródás nem alkalmas perkután vagy endoszkópos elvezetésre
  3. Child-Pugh C cirrhosis
  4. Hepatikus encephalopathia története
  5. Gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható, kezelhetetlen ascites
  6. Varix vérzés az elmúlt 3 hónapban
  7. A szérum összbilirubin szintje > 50 umol/l
  8. Szérum albumin szint < 25g/l
  9. INR > 1,7
  10. A szérum kreatinin szintje > 150 mmol/l.
  11. Infiltratív tumormorfológia (jellemzõen rosszul meghatározott tumorszegély és amorf konfiguráció) vagy diffúz tumormorfológia (nagyszámú kis csomó jellemzi)
  12. Arterio-portalis vénás shunt, amely >1 májszegmenst érint CT-n
  13. Artériás-máj vénás shunt, CT-n artériás fázisban homályos májvénával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ACE 10 cm-nél nagyobb méretű HCC-hez
Ablatív kemoembolizáció (ACE) lipiodol-etanol és vízmentes ciszplatin felhasználásával
Eljárás: Ablatív kemoembolizáció (ACE)
Ablatív kemoembolizáció (ACE) lipiodol-etanol és vízmentes ciszplatin felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 3-6 hónappal a kezelés után
az első kezelés időpontja és a radiológiai progresszió dátuma közötti időköz, beleértve az intraléziós progressziót, extraléziós progressziót vagy májon kívüli progressziót
3-6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 3-6 hónappal a kezelés után
Daganat válasz az első kezelés időpontjától számított 3 hónap és 6 hónap elteltével, az EASL kritériumok szerint háromfázisú kontrasztanyagos CT-vel értékelve
3-6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR-18-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a Ablatív kemoembolizáció (ACE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel