Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablativ kjemoembolisering for uoperabelt og stort hepatocellulært karsinom

28. april 2023 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Målet med denne studien er å studere sikkerheten og tumorresponsen til ACE for store HCC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transarteriell behandling har spilt en viktig rolle i behandlingsalgoritmen for pasienter med multifokalt eller stort intrahepatisk hepatocellulært karsinom som ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon, transplantasjon eller lokal ablativ terapi. Blant pasientgruppen med mellomliggende tumorstadium, hvor tumordimensjonen overstiger 10 cm, er behandlingsresultatet av konvensjonell kjemoembolisering (cTACE), kjemoembolisering ved bruk av medikamenteluerende perler (DEB-TACE) og radioembolisering ved bruk av yttrium 90 generelt utilfredsstillende. Noen vil vurdere HCC av størrelse >10 cm som en relativ kontraindikasjon for cTACE på grunn av det dårlige behandlingsresultatet. Det finnes imidlertid ingen bedre alternativ behandling for lokal kontroll av disse svulstene. Ablativ kjemoembolisering (ACE) ved bruk av Lipiodol-etanol og vannfri cisplatin har vist seg å være svært effektiv for lokal kontroll av HCC sammenlignet med cTACE i en case-kontrollstudie. Det antas at ACE er trygt og effektivt for lokal kontroll av store HCC med størrelse >10 cm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skilting av et skriftlig informert samtykke
  2. Alder over 18 år
  3. HCC uegnet for reseksjon
  4. Child-Pugh A eller B skrumplever
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsscore 0 eller 1
  6. Ingen tidligere behandling med leverreseksjon, ablasjon, kjemoterapi, strålebehandling eller transarteriell embolisering (med eller uten kjemoterapi),
  7. HCC diagnostisert ved typiske forbedringsmønstre på tverrsnittsavbildning eller histologi.
  8. Ingen ekstrahepatisk involvering på ikke-forsterket CT-thorax og trifasisk kontrastforsterket CT-abdomen.
  9. Ingen invasjon av portvene eller levervene
  10. Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar lesjon på CT (karakterisert av veldefinert sfærisk eller kuleformet konfigurasjon, med eller uten tumorkapsel eller satellittlesjoner)
  11. Total tumormasse < 50 % levervolum
  12. Størrelse på hver enkelt svulst >10 cm i største dimensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutt tumorruptur med hemo-peritoneum
  2. Biliær obstruksjon som ikke er mottakelig for perkutan eller endoskopisk drenering
  3. Child-Pugh C skrumplever
  4. Historie med hepatisk encefalopati
  5. Intraktabel ascites som ikke kan kontrolleres av medisinsk terapi
  6. Anamnese med variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene
  7. Serum totalt bilirubinnivå > 50 umol/L
  8. Serumalbuminnivå < 25g/L
  9. INR > 1,7
  10. Serumkreatininnivå > 150 mmol/L.
  11. Infiltrativ tumormorfologi (karakterisert av dårlig definert tumormargin og amorf konfigurasjon) eller diffus tumormorfologi (karakterisert av et stort antall små knuter)
  12. Arterio-portal venøs shunt som påvirker >1 leversegment på CT
  13. Arteriell-hepatisk venøs shunt med levervene opacifisert i arteriell fase på CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ACE for HCC i størrelse >10 cm
Ablativ kjemoembolisering (ACE) ved bruk av Lipiodol-etanol og vannfritt cisplatin
Fremgangsmåte: Ablativ kjemoembolisering (ACE)
Ablativ kjemoembolisering (ACE) ved bruk av Lipiodol-etanol og vannfritt cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter behandling
intervallet mellom første behandlingsdato og datoen for radiologisk progresjon, inkludert intralesjonsprogresjon, ekstralesjonell progresjon eller ekstrahepatisk progresjon
3 til 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter behandling
Tumorrespons ved 3 måneder og 6 måneder fra datoen for første behandling som evaluert ved trifasisk kontrastforsterket CT i henhold til EASL-kriteriene
3 til 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-18-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Ablativ kjemoembolisering (ACE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere