- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662841
Quimioembolización ablativa para carcinoma hepatocelular grande e irresecable
28 de abril de 2023 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
El objetivo de este estudio es estudiar la seguridad y la respuesta tumoral de ACE para HCC grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento transarterial ha jugado un papel importante en el algoritmo de tratamiento para pacientes con carcinoma hepatocelular multifocal o intrahepático grande que no son elegibles para resección quirúrgica, trasplante o terapia ablativa local.
Entre el grupo de pacientes con estadio tumoral intermedio, en el que la dimensión del tumor supera los 10 cm, el resultado del tratamiento de quimioembolización convencional (cTACE), quimioembolización con microesferas liberadoras de fármaco (DEB-TACE) y radioembolización con itrio 90 es generalmente insatisfactorio.
Algunos considerarían que el CHC de tamaño > 10 cm es una contraindicación relativa para la cTACE debido al mal resultado del tratamiento.
Sin embargo, no existe mejor tratamiento alternativo para el control local de estos tumores.
Se ha encontrado que la quimioembolización ablativa (ECA) usando Lipiodol-etanol y cisplatino anhidro es altamente eficaz para el control local del CHC en comparación con cTACE en un estudio de casos y controles.
Se plantea la hipótesis de que la ECA es segura y eficaz para el control local de HCC grandes de tamaño >10 cm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de un consentimiento informado por escrito
- Edad mayor de 18 años
- HCC inadecuado para la resección
- Cirrosis Child-Pugh A o B
- Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Sin tratamiento previo con resección hepática, ablación, quimioterapia, radioterapia o embolización transarterial (con o sin quimioterapia),
- CHC diagnosticado por patrones de realce típicos en imágenes transversales o histología.
- Sin afectación extrahepática en la TC de tórax sin contraste y en la TC de abdomen con contraste trifásico.
- Sin invasión de vena porta o vena hepática
- Morfología tumoral expansiva masiva con lesión medible en la TC (caracterizada por una configuración esférica o globular bien definida, con o sin cápsula tumoral o lesiones satélite)
- Masa tumoral total < 50% volumen hepático
- Tamaño de cualquier tumor individual >10 cm en su mayor dimensión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ruptura tumoral aguda que se presentó con hemoperitoneo
- Obstrucción biliar no susceptible de drenaje percutáneo o endoscópico
- Cirrosis Child-Pugh C
- Historia de encefalopatía hepática
- Ascitis intratable no controlable con tratamiento médico
- Antecedentes de sangrado por várices en los últimos 3 meses
- Nivel sérico de bilirrubina total > 50 umol/L
- Nivel de albúmina sérica < 25 g/L
- RIN > 1,7
- Nivel de creatinina sérica > 150 mmol/L.
- Morfología tumoral infiltrativa (caracterizada por un margen tumoral mal definido y configuración amorfa) o morfología tumoral difusa (caracterizada por un gran número de pequeños nódulos)
- Derivación venosa arterioportal que afecta >1 segmento hepático en la TC
- Shunt arterio-hepático venoso con vena hepática opacificada en fase arterial en TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: ACE para CHC de tamaño > 10 cm
Quimioembolización ablativa (ACE) usando Lipiodol-etanol y cisplatino anhidro
|
Quimioembolización ablativa (ACE) usando Lipiodol-etanol y cisplatino anhidro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después del tratamiento
|
el intervalo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de la progresión radiológica, incluida la progresión intralesional, la progresión extralesional o la progresión extrahepática
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3 a 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después del tratamiento
|
Respuesta tumoral a los 3 y 6 meses desde la fecha del primer tratamiento evaluada mediante TC trifásica con contraste según los criterios de la EASL
|
3 a 6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-18-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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