Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja ablacyjna w przypadku nieoperacyjnego i dużego raka wątrobowokomórkowego

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i odpowiedzi guza na ACE w przypadku dużego HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przeztętnicze odgrywa ważną rolę w algorytmie leczenia pacjentów z wieloogniskowym lub dużym wewnątrzwątrobowym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, przeszczepu lub miejscowej terapii ablacyjnej. Wśród pacjentów z pośrednim stadium zaawansowania nowotworu, u których wielkość guza przekracza 10 cm, wyniki leczenia konwencjonalnej chemoembolizacji (cTACE), chemoembolizacji z użyciem kulek uwalniających lek (DEB-TACE) oraz radioembolizacji z użyciem itru 90 są na ogół niezadowalające. Niektórzy uważają, że HCC o wielkości >10 cm jest względnym przeciwwskazaniem do cTACE ze względu na złe wyniki leczenia. Jednak nie ma lepszej alternatywnej metody leczenia miejscowego zwalczania tych guzów. W badaniu kliniczno-kontrolnym stwierdzono, że ablacyjna chemoembolizacja (ACE) z użyciem lipiodol-etanolu i bezwodnej cisplatyny jest wysoce skuteczna w miejscowej kontroli HCC w porównaniu z cTACE. Przypuszcza się, że ACE jest bezpieczny i skuteczny w miejscowym zwalczaniu dużych HCC o wielkości >10 cm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisanie pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. HCC nie nadaje się do resekcji
  4. Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
  5. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  6. Brak wcześniejszego leczenia z resekcją wątroby, ablacją, chemioterapią, radioterapią lub embolizacją przeztętniczą (z chemioterapią lub bez),
  7. HCC zdiagnozowany na podstawie typowych wzorców wzmocnienia w obrazowaniu przekrojowym lub histologicznym.
  8. Brak zajęcia pozawątrobowego w przypadku klatki piersiowej bez wzmocnienia TK i jamy brzusznej TK wzmocnionej kontrastem trójfazowym.
  9. Brak naciekania żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
  10. Masywna, ekspansywna morfologia guza z wymiernymi zmianami w tomografii komputerowej (charakteryzująca się dobrze zdefiniowaną konfiguracją sferyczną lub kulistą, z torebką guza lub zmianami satelitarnymi lub bez)
  11. Całkowita masa guza < 50% objętości wątroby
  12. Rozmiar pojedynczego guza >10 cm w największym wymiarze

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrego pęknięcia guza z krwiakiem do otrzewnej
  2. Niedrożność dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego ani endoskopowego
  3. Marskość wątroby typu Child-Pugh C
  4. Historia encefalopatii wątrobowej
  5. Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej
  6. Historia krwawień z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 50 umol/l
  8. Stężenie albuminy w surowicy < 25 g/l
  9. INR > 1,7
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy > 150 mmol/l.
  11. Naciekająca morfologia guza (charakteryzująca się źle zdefiniowanym marginesem guza i amorficzną konfiguracją) lub rozlana morfologia guza (charakteryzująca się dużą liczbą małych guzków)
  12. Przeciek żylny tętniczo-wrotny wpływający na >1 segment wątroby w CT
  13. Tętniczo-wątrobowy przeciek żylny z zmętnieniem żyły wątrobowej w fazie tętniczej w TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ACE dla HCC wielkości >10 cm
Ablacyjna chemoembolizacja (ACE) z użyciem Lipiodolu-etanolu i bezwodnej cisplatyny
Procedura: Ablacyjna chemoembolizacja (ACE)
Ablacyjna chemoembolizacja (ACE) z użyciem Lipiodolu-etanolu i bezwodnej cisplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po leczeniu
odstęp między datą pierwszego leczenia a datą progresji radiologicznej, w tym progresji wewnątrzzmianowej, progresji pozaogniskowej lub progresji pozawątrobowej
3 do 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po leczeniu
Odpowiedź guza po 3 i 6 miesiącach od daty pierwszego leczenia oceniana trójfazową tomografią komputerową z kontrastem według kryteriów EASL
3 do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-18-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Ablacyjna chemoembolizacja (ACE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj