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Quimioembolização Ablativa para Carcinoma Hepatocelular Irressecável e Grande

28 de abril de 2023 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
O objetivo deste estudo é estudar a segurança e resposta tumoral de ACE para grandes HCC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento transarterial tem desempenhado um papel importante no algoritmo de tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular intra-hepático multifocal ou grande não elegíveis para ressecção cirúrgica, transplante ou terapia ablativa local. Entre o grupo de pacientes com estágio intermediário do tumor, no qual a dimensão do tumor excede 10 cm, o resultado do tratamento de quimioembolização convencional (cTACE), quimioembolização com esferas eluentes de drogas (DEB-TACE) e radioembolização com ítrio 90 geralmente é insatisfatório. Alguns considerariam CHC de tamanho >10 cm uma contraindicação relativa para cTACE por causa do mau resultado do tratamento. No entanto, não há melhor alternativa de tratamento para o controle local desses tumores. A quimioembolização ablativa (ACE) usando Lipiodol-etanol e cisplatina anidra mostrou ser altamente eficaz para o controle local do CHC em comparação com cTACE em um estudo de caso-controle. Supõe-se que a ECA seja segura e eficaz para o controle local de grandes CHC de tamanho > 10 cm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinatura de um consentimento informado por escrito
  2. Idade acima de 18 anos
  3. CHC inadequado para ressecção
  4. Cirrose Child-Pugh A ou B
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  6. Nenhum tratamento anterior com ressecção hepática, ablação, quimioterapia, radioterapia ou embolização transarterial (com ou sem quimioterapia),
  7. CHC diagnosticado por padrões de realce típicos em imagens transversais ou histologia.
  8. Sem envolvimento extra-hepático na TC de tórax sem contraste e TC de abdome com contraste trifásico.
  9. Sem invasão da veia porta ou veia hepática
  10. Morfologia tumoral expansiva maciça com lesão mensurável na TC (caracterizada por configuração esférica ou globular bem definida, com ou sem cápsula tumoral ou lesões satélites)
  11. Massa tumoral total < 50% do volume do fígado
  12. Tamanho de qualquer tumor individual > 10 cm em sua maior dimensão

Critério de exclusão:

  1. História de ruptura tumoral aguda apresentando hemoperitônio
  2. Obstrução biliar não passível de drenagem percutânea ou endoscópica
  3. Cirrose Child-Pugh C
  4. História de encefalopatia hepática
  5. Ascite intratável não controlável por terapia médica
  6. História de sangramento por varizes nos últimos 3 meses
  7. Nível sérico de bilirrubina total > 50 umol/L
  8. Nível de albumina sérica < 25g/L
  9. RNI > 1,7
  10. Nível de creatinina sérica > 150 mmol/L.
  11. Morfologia tumoral infiltrativa (caracterizada por margem tumoral mal definida e configuração amorfa) ou morfologia tumoral difusa (caracterizada por grande número de pequenos nódulos)
  12. Shunt venoso arterioportal afetando >1 segmento hepático na TC
  13. Shunt arterio-hepático venoso com veia hepática opacificada na fase arterial na TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ACE para CHC de tamanho >10cm
Quimioembolização ablativa (ACE) com Lipiodol-etanol e cisplatina anidra
Procedimento: Quimioembolização ablativa (ACE)
Quimioembolização ablativa (ACE) com Lipiodol-etanol e cisplatina anidra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: 3 a 6 meses após o tratamento
o intervalo entre a data do primeiro tratamento e a data da progressão radiológica, incluindo progressão intralesional, progressão extralesional ou progressão extra-hepática
3 a 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: 3 a 6 meses após o tratamento
Resposta do tumor em 3 meses e 6 meses a partir da data do primeiro tratamento, conforme avaliado por TC trifásica com contraste de acordo com os critérios da EASL
3 a 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-18-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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