- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03662841
Chimioembolisation ablative pour le carcinome hépatocellulaire non résécable et de grande taille
28 avril 2023 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
L'objectif de cette étude est d'étudier la sécurité et la réponse tumorale de l'ECA pour les grands HCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement transartériel a joué un rôle important dans l'algorithme de traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire intrahépatique multifocal ou de grande taille non éligible à une résection chirurgicale, une transplantation ou un traitement ablatif local.
Parmi le groupe de patients présentant un stade tumoral intermédiaire, dans lequel la dimension de la tumeur dépasse 10 cm, le résultat du traitement de la chimioembolisation conventionnelle (cTACE), de la chimioembolisation à l'aide de billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) et de la radioembolisation à l'yttrium 90 est généralement insatisfaisant.
Certains considéreraient le CHC de taille > 10 cm comme une contre-indication relative à la cTACE en raison des mauvais résultats du traitement.
Cependant, il n'existe pas de meilleur traitement alternatif pour le contrôle local de ces tumeurs.
La chimioembolisation ablative (ECA) utilisant du lipiodol-éthanol et du cisplatine anhydre s'est avérée très efficace pour le contrôle local du CHC par rapport à la cTACE dans une étude cas-témoins.
Il est supposé que l'ACE est sûr et efficace pour le contrôle local des gros CHC de taille > 10 cm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signature d'un consentement éclairé écrit
- Âge supérieur à 18 ans
- CHC impropre à la résection
- Cirrhose de Child-Pugh A ou B
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Aucun traitement antérieur avec résection hépatique, ablation, chimiothérapie, radiothérapie ou embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie),
- CHC diagnostiqué par des schémas d'amélioration typiques sur l'imagerie en coupe ou l'histologie.
- Pas d'atteinte extra-hépatique sur thorax sans injection et abdomen en TDM triphasique avec injection de contraste.
- Aucune invasion de la veine porte ou de la veine hépatique
- Morphologie tumorale massive expansive avec lésion mesurable au scanner (caractérisée par une configuration sphérique ou globulaire bien définie, avec ou sans capsule tumorale ou lésions satellites)
- Masse tumorale totale < 50 % de volume hépatique
- Taille de toute tumeur individuelle> 10 cm dans la plus grande dimension
Critère d'exclusion:
- Antécédents de rupture tumorale aiguë présentant un hémo-péritoine
- Obstruction biliaire ne se prêtant pas au drainage percutané ou endoscopique
- Cirrhose de Child-Pugh C
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique
- Ascite intraitable non contrôlable par un traitement médical
- Antécédents de saignement variqueux au cours des 3 derniers mois
- Taux de bilirubine totale sérique > 50 umol/L
- Taux d'albumine sérique < 25g/L
- RIN > 1,7
- Taux de créatinine sérique > 150 mmol/L.
- Morphologie tumorale infiltrante (caractérisée par une marge tumorale mal définie et une configuration amorphe) ou morphologie tumorale diffuse (caractérisée par un grand nombre de petits nodules)
- Shunt veineux artério-portal affectant > 1 segment hépatique au scanner
- Shunt veineux artério-hépatique avec veine hépatique opacifiée au temps artériel au scanner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: ACE pour HCC de taille > 10 cm
Chimioembolisation ablative (ACE) utilisant Lipiodol-éthanol et cisplatine anhydre
|
Chimioembolisation ablative (ACE) utilisant Lipiodol-éthanol et cisplatine anhydre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de progression
Délai: 3 à 6 mois après le traitement
|
l'intervalle entre la date du premier traitement et la date de la progression radiologique, y compris la progression intralésionnelle, la progression extralésionnelle ou la progression extra-hépatique
|
3 à 6 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse tumorale
Délai: 3 à 6 mois après le traitement
|
Réponse tumorale à 3 mois et 6 mois à compter de la date du premier traitement, évaluée par TDM triphasique avec injection de contraste selon les critères de l'EASL
|
3 à 6 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-18-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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