内镜黏膜下剥离术 (ESD) 与内镜黏膜切除术 (EMR) 治疗大型无蒂结肠腺瘤：一项随机比较试验 (RESECT COLON)
2026年1月20日 更新者：University Hospital, Limoges
最初在日本开发用于治疗地方性浅表性胃癌，内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 允许将消化道的癌前病变和肿瘤病变切除为单个片段。 它可以进行完美的病理分析，并将腺瘤的复发率降低到 2% 以下。但是，这种在技术上更具挑战性的手术也更具风险（穿孔率为 4%，而 WF-EMR 的穿孔率为 1% ) 和更长的时间。 粘膜下剥离术在设备方面也更昂贵，但这种差异可以被通过 WF-EMR 进行内镜切除术的患者所需的大量反复结肠镜检查的费用所抵消。
科学辩论正在激起西方世界 1,2 并且日本专家不再执行 WF-EMR，而没有比较前瞻性研究对这两种程序进行比较。
因此，我们建议根据 6 个月的复发率比较这两种内镜切除策略，并估计 36 个月时间范围内的差异成本效益和成本效用比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Edouard Herriot Hospital
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Nancy、法国、54500
- Nancy University Hospital
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Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
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Rennes、法国、35033
- Pontchaillou Hospital
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France
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Limoges、France、法国、87042
- University Hospital, Limoges
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Lyon、France、法国、69008
- Jean Mermoz Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结肠内疑似大于 25 毫米的无蒂息肉患者
- 结肠定位超过肛缘 15 厘米。
- 内镜治疗适应症
- 年龄≥18岁的患者
- 能够填写法语问卷的患者
排除标准：
- 先前的内窥镜切除尝试
- 结肠镜检查的禁忌症
- 全身麻醉的禁忌证
- 根据欧洲胃肠内窥镜学会指南，无法停用抗血小板药物和抗凝剂。
- 复发性腺瘤：内镜或手术切除后
- 孕妇或哺乳期妇女
- 遗传性息肉病（家族性腺瘤性息肉病、Lynch 综合征、Peutz-Jeghers 综合征）
- 无法提供知情同意
- 受法律保护和/或被司法或行政决定剥夺自由的患者
- 已参与介入临床研究方案的患者
- 在研究期间无法随访的患者
- 无蒂息肉 ≤ 25 mm
- 超过 1 个病灶 > 25 mm 符合纳入标准
- 通过宏观外观（Paris 0-III）、血管模式和凹陷模式（SANO IIIB、KUDO Vn）的分析怀疑深层粘膜下癌
- 由于不可见粘膜下癌的高风险，非颗粒状假性凹陷横向扩散肿瘤
- 深部累及阑尾的息肉（Toyonaga 分类 2 型或 3 型）
- 回盲肠瓣膜内的息肉
- 在病变下纹身炎症性肠病伴预期纤维化（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 结肠定位 < 肛缘 15 厘米。
- 息肉侵入憩室
- 带蒂息肉
- 没有病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)
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ESD 是一种新的内窥镜切除术，可以整块切除大的浅表结直肠肿瘤。
它使用专用设备，由于粘膜下液体注射和病灶周围的粘膜切口，在确定抬高后在病灶下进行深层粘膜下剥离。
整块切除允许完美的病理分析和非常低的复发风险（
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有源比较器：内窥镜粘膜切除术（WF-piece meal EMR）
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WF-piece meal EMR 是一种较老的内窥镜切除技术。
在通过流体粘膜下注射确定病变升高后，使用息肉切除圈套器将癌前病变切除成几块。
在手术结束时，当肉眼可见的腺瘤已被完全切除时，对疤痕边缘进行圈套尖端凝固，以破坏潜在的不可见残留腺瘤。
该程序比 ESD 更快、更安全，但会导致更多的疾病复发（对于大于 25 毫米的病变，复发率从 10% 到 30%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较随访结肠镜检查的复发率
大体时间：第 6 个月
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比较两组
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率比例
大体时间：第 1 个月
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比较两组
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第 1 个月
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治疗后累计并发症发生率
大体时间：第 1 个月
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比较两组
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第 1 个月
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不手术的内镜根治性切除率
大体时间：第 36 个月
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比较两组
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第 36 个月
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随着时间的推移生活质量
大体时间：第 36 个月
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比较第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月的两组
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第 36 个月
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性价比
大体时间：第 36 个月
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比较两组
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第 36 个月
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成本效用比
大体时间：第 36 个月
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比较两组
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第 36 个月
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累计手术转诊率
大体时间：第 36 个月
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比较两组
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第 36 个月
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比较技术故障的比例
大体时间：第一天
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比较两组
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月28日
研究完成 (实际的)
2025年3月19日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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