P2Et 提取物在哥伦比亚健康自愿受试者中的安全性评估

纳入标准：

1. 年满 18 岁

2. 足够的肾、血液、肝功能定义为：

   • 正常肾功能定义为血清肌酐≤ 1.5 mg/dl 或肌酐清除率

     • 60 毫升/分钟/1.73 m2（按当地评价方法）。
   • 肝功能：碱性磷酸酶≤2.5×LSN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×LSN，谷丙转氨酶≤2.5×LSN，总胆红素≤1.5×LSN。
   • 白细胞计数≥3000/mcL，中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3（1.5×109/L）。

   外周血血小板≥100,000/mm3（100×109/L）和血红蛋白≥9.0 g/dL。

   - 心血管功能：心电图中没有急性缺血性心脏病的证据。

3. 根据研究者的判断，临床病史、体格检查和筛选实验室测试确定没有不受控制或显着的合并症。
4. 育龄妇女在筛查和登记时必须有阴性妊娠试验（尿液或血清）。

5. 育龄女性受试者（未绝经至少 12 个月或通过双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术进行手术绝育的受试者）及其男性伴侣必须使用至少一种下述避孕药具在进入研究时、整个研究期间以及使用 P3Et 后至少 6 个月的方法（

   发育中的人类胎儿中的 P2Et 未知）：

   1. 完全戒断性交，在研究药物给药前至少开始一个完整的月经周期； （应该注意的是：禁欲作为一种避孕方法必须限于那些已被确定为患者预先存在的生活方式选择的情况）；
   2. 女性受试者的输精管结扎伴侣。
   3. 在研究药物给药前至少 3 个月服用激素避孕药（口服、肠胃外或经皮）；
   4. 宫内节育器 (IUD)
   5. 双屏障法（避孕套、避孕海绵、隔膜或带杀精子凝胶或泡沫的阴道环）。
6. 愿意完成研究干预和随访。
7. 受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期，以便他（她）参与研究，并在开始任何选择程序或特定于研究之前得到机构伦理委员会 (IEC) 的批准。

排除标准：

具有以下一项或多项条件的受试者不符合本研究的资格。

1. 在入院前 30 天内或在参与研究期间接受任何研究药物和/或参加临床研究的受试者。
2. 与绿茶中发现的多酚类化合物相似的过敏反应史。
3. 在入院前和研究期间 < 15 天使用膳食补充剂或植物药物。
4. 诊断为活动性疾病和/或正在接受针对活动性疾病的药物治疗，并且在研究者的判断下，在初始临床检查时有活动性疾病证据的受试者。

5. 严重的、活跃的伴随发病率，包括但不限于：

   • 入组时需要静脉注射抗生素的细菌或真菌急性感染。
   • 中度或重度肝功能衰竭（B 或更高的 Child-Pugh 类别，资格 7 或更高）。
   • 根据纽约心脏协会要求在注册前 12 个月内住院的充血性心力衰竭 II 级或更高级别。
   • 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛和/或充血性心脏病
   • 没有适当控制的严重心律失常。
   • 过去 6 个月内脑出血或中风 (ACV) 或短暂性脑缺血发作的前因。
   • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
   • 慢性阻塞性肺病或其他呼吸系统疾病的恶化需要住院治疗或排除在纳入时的研究治疗。
   • 患有临床定义的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）疾病的受试者。 这是必要的，以确保这些受试者更有可能适合接受全面治疗。
   • 任何其他主要临床疾病或精神障碍，根据研究者的判断，排除了协议治疗的管理或完成。
6. 有药物滥用和/或酒精滥用史的自愿受试者。
7. 在筛查访问时吸烟的自愿受试者。
8. 在治疗开始前 7 天内接受过附录 A 中列出的强或中度 CYP3A 诱导剂和抑制剂的受试者。

9. 女性受试者怀孕或哺乳。

   • 入组时需要静脉注射抗生素的细菌或真菌急性感染。
   • 中度或重度肝功能衰竭（B 或更高的 Child-Pugh 类别，资格 7 或更高）。
   • 根据纽约心脏协会要求在注册前 12 个月内住院的充血性心力衰竭 II 级或更高级别。
   • 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛和/或充血性心脏病。
   • 没有适当控制的严重心律失常。
   • 过去 6 个月内脑出血或中风 (ACV) 或短暂性脑缺血发作的前因。
   • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
   • 慢性阻塞性肺病或其他呼吸系统疾病的恶化需要住院治疗或排除在纳入时的研究治疗。