P2Et-uutteen turvallisuusarvio terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä Kolumbiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 tai vanhempi

2. Riittävä munuaisten, hematologinen ja maksan toiminta määritellään seuraavasti:

   • Normaali munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistumaksi

     • 60 ml/min/1,73 m2 (paikallisen arviointimenetelmän mukaan).
   • Maksan toiminta: alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × LSN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × LSN, alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 × LSN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × LSN.
   • Leukosyyttien määrä ≥3 000/mcL, neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/l).

   Verihiutaleet ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ääreisveressä.

   - Sydän- ja verisuonitoiminta: EKG:ssä ei ole näyttöä akuutista iskeemisestä sydänsairaudesta.

3. Ei hallitsemattomia tai merkittäviä liitännäissairauksia, jotka on määritetty kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotestien perusteella tutkijan harkinnan mukaan.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä.

5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (niiden, joilla ei ole ollut vaihdevuodet vähintään 12 kuukauteen tai joille on tehty leikkaussterilisaatio kahdenvälisellä munanjohdinsidontatoimenpiteellä, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) ja heidän mieskumppaninsa on käytettävä vähintään yhtä alla mainituista ehkäisymenetelmistä menetelmät tutkimukseen tullessa, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta P3Et:n käytön jälkeen (

   P2Et kehittyvässä ihmissikiössä on tuntematon):

   1. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä vähintään yhden täydellisen kuukautiskierron alkaessa ennen tutkimuslääkkeen antamista; (on huomioitava, että: seksuaalinen raittius ehkäisymenetelmänä on rajoitettava tapauksiin, joissa se on todettu potilaan aiempaa elämäntapavalintaa varten);
   2. Naishenkilön kumppani, jolle on tehty vasektomia.
   3. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista;
   4. Kohdunsisäinen laite (IUD)
   5. Kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas spermisidigeelillä tai -vaahdolla).
6. Halukkuus suorittaa tutkimuksen interventiot ja seuranta.
7. Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti osallistuakseen tutkimukseen. Institutional Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt sen ennen minkään valintamenettelyn aloittamista tai tutkimukseen liittyvää erityistä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

1. Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa tutkimusainetta ja/tai jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen maahantuloa tai tutkimukseen osallistumisensa aikana.
2. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat polyfenolityyppisistä yhdisteistä, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin vihreässä teessä.
3. Ravintolisien tai fytofarmaseuttisten lääkkeiden käyttö < 15 päivää ennen vastaanottoa ja tutkimuksen aikana.
4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aktiivinen sairaus ja/tai jotka saavat aktiiviselle sairaudelle määrättyä farmakologista hoitoa ja joilla on tutkijan harkinnan mukaan ensimmäisen kliinisen tutkimuksen aikana näyttöä aktiivisesta sairaudesta.

5. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia sisällyttämishetkellä.
   • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (B tai korkeampi Child-Pugh-luokka, pätevyys 7 tai korkeampi).
   • Sydämen vajaatoiminta, aste II tai korkeampi New York Heart Associationin mukaan, vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
   • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana
   • Vaikea sydämen rytmihäiriö ilman asianmukaista hallintaa.
   • Aivoverenvuodon tai aivohalvauksen (ACV) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen edeltäjä 6 edellisen kuukauden aikana.
   • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai muun hengitystiesairauden paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai joka sulkee pois tutkimushoidon.
   • Potilaat, joilla on kliinisesti määritelty sairaus, joka viittaa hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS). Tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että kyseiset kohteet voivat olla todennäköisemmin sopivia saamaan täyden hoidon.
   • Mikä tahansa muu merkittävä kliininen sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan harkinnan mukaan estää protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen.
6. Vapaaehtoiset koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
7. Vapaaehtoiset tutkittavat, jotka tupakoivat seulontakäynnin aikana.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet liitteessä A lueteltuja vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita ja estäjiä 7 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.

9. Naishenkilö on raskaana tai imettää.

   • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia sisällyttämishetkellä.
   • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (B tai korkeampi Child-Pugh-luokka, pätevyys 7 tai korkeampi).
   • Sydämen vajaatoiminta, aste II tai korkeampi New York Heart Associationin mukaan, vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
   • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
   • Vaikea sydämen rytmihäiriö ilman asianmukaista hallintaa.
   • Aivoverenvuodon tai aivohalvauksen (ACV) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen edeltäjä 6 edellisen kuukauden aikana.
   • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai muun hengitystiesairauden paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai joka sulkee pois tutkimushoidon.