Ocena bezpieczeństwa ekstraktu P2Et u zdrowych ochotników w Kolumbii

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub starszy

2. Odpowiednia czynność nerek, hematologiczna, wątroba określona jako:

   • Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny

     • 60 ml/min/1,73 m2 (według lokalnej metody wyceny).
   • Czynność wątroby: fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × LSN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × LSN, aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 × LSN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × LSN.
   • Liczba leukocytów ≥3000/ml, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l).

   Płytki krwi ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) i hemoglobina ≥ 9,0 g/dl we krwi obwodowej.

   - Czynność sercowo-naczyniowa: Brak dowodów na ostrą chorobę niedokrwienną serca w elektrokardiogramie.

3. Brak niekontrolowanych lub istotnych chorób współistniejących określonych na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych według uznania badacza.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w momencie badania przesiewowego i rejestracji.

5. Kobiety w wieku rozrodczym (które nie przechodziły menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy lub które przeszły zabieg chirurgicznej sterylizacji przez obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię) oraz ich partnerzy płci męskiej muszą stosować co najmniej jeden z poniższych środków antykoncepcyjnych metodami w momencie przystąpienia do badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu P3Et (efekty

   P2Et u rozwijającego się płodu ludzkiego są nieznane):

   1. Całkowitą abstynencję seksualną, rozpoczynającą co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny przed podaniem badanego leku; (należy zauważyć, że: abstynencja seksualna jako metoda antykoncepcji musi być ograniczona do przypadków, w których została ustalona jako wcześniejszy wybór stylu życia przez pacjentkę);
   2. Partner pacjentki po wazektomii.
   3. Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku;
   4. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
   5. Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelem lub pianką plemnikobójczą).
6. Gotowość do ukończenia interwencji badawczych i kontynuacji.
7. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody na swój (jej) udział w badaniu, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyczną (IEC) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury selekcji lub specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z jednym lub więcej z poniższych warunków nie kwalifikują się do tego badania.

1. Osoby otrzymujące jakikolwiek środek badany i/lub biorące udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przyjęciem lub w trakcie udziału w badaniu.
2. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom polifenolowym podobnym do tych występujących w zielonej herbacie.
3. Stosowanie suplementów diety lub leków fitofarmaceutycznych < 15 dni przed przyjęciem iw trakcie badania.
4. Osoby z rozpoznaniem czynnej choroby i/lub otrzymujące leczenie farmakologiczne przepisane z powodu czynnej choroby, u których w czasie wstępnego badania klinicznego według uznania badacza wykazano obecność czynnej choroby.

5. Ciężkie, czynne współistniejące choroby, w tym między innymi:

   • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia.
   • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (kategoria B lub wyższa w skali Child-Pugh z kwalifikacją 7 lub wyższą).
   • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
   • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Ciężka arytmia serca bez odpowiedniej kontroli.
   • Poprzedniki krwotoku mózgowego lub udaru (ACV) lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej leczenie w ramach badania w momencie włączenia.
   • Osoby z chorobą wskazującą na klinicznie zdefiniowany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jest to konieczne w celu zapewnienia, że ​​osoby te mogą z większym prawdopodobieństwem nadawać się do pełnego leczenia.
   • Każda inna poważna choroba kliniczna lub zaburzenie psychiczne, które według uznania badacza wyklucza podanie lub zakończenie leczenia zgodnego z protokołem.
6. Osoby dobrowolnie mające historię lub nadużywające narkotyków i / lub alkoholu.
7. Ochotnicy, którzy są palaczami w czasie wizyty przesiewowej.
8. Osoby, które otrzymały silne lub umiarkowane induktory i inhibitory CYP3A wymienione w Załączniku A w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

9. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

   • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia.
   • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (kategoria B lub wyższa w skali Child-Pugh z kwalifikacją 7 lub wyższą).
   • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
   • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Ciężka arytmia serca bez odpowiedniej kontroli.
   • Poprzedniki krwotoku mózgowego lub udaru (ACV) lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej leczenie w ramach badania w momencie włączenia.