콜롬비아의 건강한 자발적 피험자에서 P2Et 추출물의 안전성 평가

포함 기준:

1. 18세 이상

2. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 혈액학적, 간 기능:

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율로 정의되는 정상 신기능

     • 60mL/분/1.73 m2(현지 평가 방법에 따름).
   • 간 기능: 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 × LSN, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × LSN, 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 × LSN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × LSN.
   • 백혈구 수 ≥3,000/mcL, 호중구 절대 수 ≥ 1500/mm3(1.5 × 109/L).

   말초 혈액에서 혈소판 ≥100,000/mm3(100 × 109/L) 및 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.

   - 심혈관 기능: 심전도에서 급성 허혈성 심장 질환의 증거가 없습니다.

3. 조사자의 재량에 따라 임상 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트에 의해 결정된 제어되지 않거나 유의미한 동반이환이 없습니다.
4. 가임기 여성은 스크리닝 및 등록 시점에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 받아야 합니다.

5. 가임기 여성 피험자(최소한 12개월 동안 폐경기가 아니거나 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 통해 외과적 불임 수술을 받은 사람) 및 그의 남성 파트너는 아래 언급된 피임법 중 하나 이상을 사용해야 합니다. 연구에 들어갈 때, 연구 기간 동안, 그리고 P3Et 사용 후 최소 6개월 동안 방법(의 효과

   발달 중인 인간 태아의 P2Et는 알려져 있지 않음):

   1. 연구 약물을 투여하기 전에 적어도 하나의 전체 월경 주기를 시작하는 성교의 완전한 금욕; (다음 사항에 유의해야 합니다: 피임 방법으로서의 성적 금욕은 환자가 이미 선택한 생활 방식으로 확립된 경우로 제한되어야 합니다.)
   2. 여성 주체의 정관 수술 파트너.
   3. 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 비경구 또는 경피);
   4. 자궁 내 장치(IUD)
   5. 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤 또는 폼이 있는 질 링).
6. 연구 개입 및 후속 조치를 완료하려는 의지.
7. 피험자는 선택 절차를 시작하기 전에 또는 연구에 특정한 연구 윤리 위원회(IEC)가 승인한 연구 참여에 대해 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상을 가진 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

1. 연구에 참여하기 전 30일 동안 또는 연구에 참여하는 동안 임의의 연구용 제제를 받고/받거나 임상 연구에 참여하는 피험자.
2. 녹차에서 발견되는 것과 유사한 폴리페놀 유형 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
3. 입학 15일 전 및 연구 기간 동안 식이 보조제 또는 식물성 의약품의 사용.
4. 활성 질환으로 진단되고/되거나 활성 질환에 대해 처방된 약리학적 치료를 받고 있고 연구자의 재량에 따라 초기 임상 검사 시점에 활성 질환의 증거가 있는 피험자.

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증의 활동성 수반 질병:

   • 포함 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 세균성 또는 진균성 급성 감염.
   • 중등도 또는 중증 간부전(자격 7 이상인 B 이상의 Child-Pugh 범주).
   • 등록 전 12개월 이내에 입원을 요구하는 New York Heart Association에 따른 울혈성 심부전 등급 II 이상.
   • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심장 질환
   • 적절한 조절이 되지 않는 심한 심장 부정맥.
   • 이전 6개월 이내의 뇌출혈 또는 뇌졸중(ACV) 또는 일과성 허혈 발작의 선례.
   • 지난 6개월 이내의 심근경색.
   • 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 입원이 필요하거나 포함 시점에 연구 치료를 배제하는 다른 호흡기 질환의 악화.
   • 임상적으로 정의된 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 나타내는 질병이 있는 피험자. 이는 해당 피험자가 완전한 치료를 받기에 더 적합할 수 있음을 보장하기 위해 필요합니다.
   • 조사자의 재량에 따라 프로토콜 치료의 투여 또는 완료를 배제하는 임의의 기타 주요 임상 질환 또는 정신 장애.
6. 병력 또는 약물 및/또는 알코올 남용이 있는 자발적 피험자.
7. 스크리닝 방문 당시 흡연자인 자발적 피험자.
8. 치료 시작 전 7일 이내에 부록 A에 나열된 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 및 억제제를 투여받은 피험자.

9. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

   • 포함 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 세균성 또는 진균성 급성 감염.
   • 중등도 또는 중증 간부전(자격 7 이상인 B 이상의 Child-Pugh 범주).
   • 등록 전 12개월 이내에 입원을 요구하는 New York Heart Association에 따른 울혈성 심부전 등급 II 이상.
   • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심장 질환.
   • 적절한 조절이 되지 않는 심한 심장 부정맥.
   • 이전 6개월 이내의 뇌출혈 또는 뇌졸중(ACV) 또는 일과성 허혈 발작의 선례.
   • 지난 6개월 이내의 심근경색.
   • 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 입원이 필요하거나 포함 시점에 연구 치료를 배제하는 다른 호흡기 질환의 악화.