Оценка безопасности экстракта P2Et у здоровых добровольцев в Колумбии

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше

2. Адекватная почечная, гематологическая, печеночная функция определяется как:

   • Нормальная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина.

     • 60 мл/мин/1,73 м2 (по местному методу оценки).
   • Функция печени: щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × LSN, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × LSN, аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 × LSN, общий билирубин ≤ 1,5 × LSN.
   • Количество лейкоцитов ≥3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3 (1,5 × 109/л).

   Тромбоциты ≥100 000/мм3 (100 × 109/л) и гемоглобин ≥ 9,0 г/дл в периферической крови.

   - Сердечно-сосудистая функция: на электрокардиограмме признаков острой ишемической болезни сердца нет.

3. Отсутствие неконтролируемых или значительных сопутствующих заболеваний, определяемых анамнезом, физическим осмотром и скрининговыми лабораторными тестами по усмотрению исследователя.
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) во время скрининга и включения в исследование.

5. Субъекты женского пола детородного возраста (те, у кого не было менопаузы по крайней мере в течение 12 месяцев или которые подверглись хирургической стерилизации путем двусторонней процедуры перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии), и их партнеры-мужчины должны использовать по крайней мере один из нижеперечисленных противозачаточных средств. методов на момент включения в исследование, на протяжении всего исследования и по крайней мере через 6 месяцев после применения P3Et (влияние

   P2Et в развивающемся человеческом плоде неизвестны):

   1. Полное воздержание от половых контактов, начиная как минимум за один полный менструальный цикл до введения исследуемого препарата; (следует отметить, что: половое воздержание как метод контрацепции должно быть ограничено теми случаями, в которых оно было установлено как предсуществующий выбор пациентом образа жизни);
   2. Вазэктомированный партнер женщины.
   3. Гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) не менее чем за 3 месяца до введения исследуемого препарата;
   4. Внутриматочная спираль (ВМС)
   5. Метод двойного барьера (презерватив, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или пеной).
6. Готовность к завершению интервенций исследования и последующему наблюдению.
7. Субъект должен добровольно подписать и поставить дату формы информированного согласия на свое (ее) участие в исследовании, одобренной Институциональным комитетом по этике (IEC) до начала любой процедуры отбора или специфичной для исследования.

Критерий исключения:

Субъекты с одним или несколькими из следующих условий не подходят для этого исследования.

1. Субъекты, получающие любой исследуемый агент и/или участвующие в клиническом исследовании за 30 дней до госпитализации или во время их участия в исследовании.
2. История аллергических реакций, приписываемых соединениям полифенольного типа, подобным тем, которые содержатся в зеленом чае.
3. Использование биологически активных добавок или фитофармацевтических препаратов менее чем за 15 дней до поступления и во время исследования.
4. Субъекты с диагнозом активного заболевания и/или получающие фармакологическое лечение, назначенное для лечения активного заболевания, и у которых есть признаки активного заболевания во время первоначального клинического обследования по усмотрению исследователя.

5. Тяжелая, активная сопутствующая болезнь, включая, но не ограничиваясь:

   • Бактериальная или грибковая острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент включения.
   • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (категория В и выше по Чайлд-Пью с квалификацией 7 и выше).
   • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по классификации New York Heart Association, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до регистрации.
   • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность в течение предшествующих 6 мес.
   • Тяжелая сердечная аритмия без должного контроля.
   • Предшествующие кровоизлияние в мозг или инсульт (ACV) или транзиторная ишемическая атака в течение предыдущих 6 месяцев.
   • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
   • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другого респираторного заболевания, требующего госпитализации или препятствующего проведению исследуемого лечения на момент включения.
   • Субъекты с заболеванием, указывающим на клинически определенный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Это необходимо для того, чтобы гарантировать, что эти субъекты с большей вероятностью подходят для получения полного лечения.
   • Любое другое серьезное клиническое заболевание или психическое расстройство, которое, по усмотрению исследователя, препятствует назначению или завершению лечения по протоколу.
6. Добровольные субъекты, имеющие в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
7. Добровольные субъекты, которые курили во время посещения скрининга.
8. Субъекты, которые получали сильные или умеренные индукторы и ингибиторы CYP3A, перечисленные в Приложении A, в течение 7 дней до начала лечения.

9. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.

   • Бактериальная или грибковая острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент включения.
   • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (категория В и выше по Чайлд-Пью с квалификацией 7 и выше).
   • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по классификации New York Heart Association, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до регистрации.
   • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность в течение предшествующих 6 месяцев.
   • Тяжелая сердечная аритмия без должного контроля.
   • Предшествующие кровоизлияние в мозг или инсульт (ACV) или транзиторная ишемическая атака в течение предыдущих 6 месяцев.
   • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
   • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другого респираторного заболевания, требующего госпитализации или препятствующего проведению исследуемого лечения на момент включения.