Sicherheitsbewertung von P2Et-Extrakt bei gesunden Freiwilligen in Kolumbien

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 oder älter

2. Angemessene Nieren-, hämatologische und hepatische Funktion, definiert als:

   • Normale Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance

     • 60 ml/min/1,73 m2 (nach lokaler Bewertungsmethode).
   • Leberfunktion: alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × LSN, Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN, Alaninaminotransferase ≤ 2,5 × LSN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × LSN.
   • Leukozytenzahl ≥ 3.000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/l).

   Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/l) und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl im peripheren Blut.

   - Herz-Kreislauf-Funktion: Kein Hinweis auf eine akute ischämische Herzerkrankung im Elektrokardiogramm.

3. Keine unkontrollierten oder signifikanten Komorbiditäten, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Labortests nach Ermessen des Prüfarztes.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings und der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben.

5. Frauen im gebärfähigen Alter (Personen, die seit mindestens 12 Monaten nicht in den Wechseljahren sind oder die sich einer chirurgischen Sterilisation durch bilaterale Eileiterunterbindung, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie unterzogen haben) und ihre männlichen Partner müssen mindestens eines der unten genannten Verhütungsmittel anwenden Methoden zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie, während der gesamten Studie und mindestens 6 Monate nach der Anwendung von P3Et (die Auswirkungen von

   P2Et im sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt):

   1. Vollständige Abstinenz von Geschlechtsverkehr, beginnend mit mindestens einem vollständigen Menstruationszyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments; (Es ist zu beachten, dass: sexuelle Abstinenz als Verhütungsmethode auf die Fälle beschränkt werden muss, in denen sie als präexistente Wahl des Lebensstils durch die Patientin festgestellt wurde);
   2. Vasektomieter Partner einer weiblichen Versuchsperson.
   3. Hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
   4. Intrauterinpessar (IUP)
   5. Doppelte Barrieremethode (Kondom, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermizidem Gel oder Schaum).
6. Bereitschaft zur Durchführung der Studieninterventionen und Follow-up.
7. Der Proband muss freiwillig die Einverständniserklärung für seine (ihre) Teilnahme an der Studie unterzeichnen und datieren, die von einem Institutional Ethics Committee (IEC) vor Beginn eines Auswahlverfahrens oder spezifisch für die Studie genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen sind für diese Studie nicht geeignet.

1. Probanden, die in den 30 Tagen vor der Zulassung oder während ihrer Teilnahme an der Studie ein Prüfpräparat erhalten und/oder an einer klinischen Studie teilnehmen.
2. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die polyphenolartigen Verbindungen zugeschrieben werden, die denen in grünem Tee ähneln.
3. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Phytopharmaka < 15 Tage vor Aufnahme und während der Studie.
4. Probanden mit der Diagnose einer aktiven Krankheit und/oder einer pharmakologischen Behandlung, die für eine aktive Krankheit verschrieben wurde und die zum Zeitpunkt der ersten klinischen Untersuchung nach Ermessen des Prüfarztes Hinweise auf eine aktive Krankheit haben.

5. Schwere, aktive Begleitmorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Aufnahme intravenöse Antibiotika erfordert.
   • Mittelschweres oder schweres Leberversagen (Child-Pugh-Kategorie B oder höher mit Qualifikation 7 oder höher).
   • Herzinsuffizienz Grad II oder höher gemäß der New York Heart Association, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung erfordert.
   • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate
   • Schwere Herzrhythmusstörungen ohne angemessene Kontrolle.
   • Vorgeschichte einer Hirnblutung oder eines Schlaganfalls (ACV) oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
   • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
   • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studienbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme ausschließt.
   • Patienten mit einer Krankheit, die auf ein klinisch definiertes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) hinweist. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass diese Probanden mit größerer Wahrscheinlichkeit für die vollständige Behandlung geeignet sind.
   • Jede andere schwere klinische Krankheit oder psychiatrische Störung, die nach Ermessen des Prüfers die Verabreichung oder den Abschluss der Protokollbehandlung ausschließt.
6. Freiwillige Probanden mit Vorgeschichte oder Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
7. Freiwillige Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs Raucher sind.
8. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung starke oder mäßige CYP3A-Induktoren und -Inhibitoren erhalten haben, die in Anhang A aufgeführt sind.

9. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.

   • Bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Aufnahme intravenöse Antibiotika erfordert.
   • Mittelschweres oder schweres Leberversagen (Child-Pugh-Kategorie B oder höher mit Qualifikation 7 oder höher).
   • Herzinsuffizienz Grad II oder höher gemäß der New York Heart Association, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung erfordert.
   • Instabile Angina pectoris und/oder kongestive Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate.
   • Schwere Herzrhythmusstörungen ohne angemessene Kontrolle.
   • Vorgeschichte einer Hirnblutung oder eines Schlaganfalls (ACV) oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
   • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
   • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studienbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme ausschließt.