Évaluation de l'innocuité de l'extrait de P2Et chez des sujets volontaires sains en Colombie

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus

2. Fonction rénale, hématologique et hépatique adéquate définie comme :

   • Fonction rénale normale définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou une clairance de la créatinine

     • 60 ml/min/1,73 m2 (selon méthode d'évaluation locale).
   • Fonction hépatique : phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN, alanine aminotransférase ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.
   • Nombre de leucocytes ≥ 3 000/mcL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/L).

   Plaquettes ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L) et hémoglobine ≥ 9,0 g/dL dans le sang périphérique.

   - Fonction cardiovasculaire : Aucun signe de cardiopathie ischémique aiguë sur l'électrocardiogramme.

3. Aucune comorbidité non contrôlée ou significative déterminée par les antécédents cliniques, l'examen physique et les tests de dépistage en laboratoire à la discrétion de l'investigateur.
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) au moment du dépistage et de l'inscription.

5. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 12 mois ou qui ont subi une stérilisation chirurgicale par ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) et leurs partenaires masculins doivent utiliser au moins un des contraceptifs mentionnés ci-dessous. méthodes au moment de l'entrée dans l'étude, tout au long de l'étude et au moins 6 mois après l'utilisation de P3Et (les effets de

   P2Et chez le fœtus humain en développement sont inconnus) :

   1. Abstinence totale de rapports sexuels, commençant au moins un cycle menstruel complet avant l'administration du médicament à l'étude ; (il convient de noter que : l'abstinence sexuelle comme méthode contraceptive doit être limitée aux cas dans lesquels elle a été établie comme choix préexistant de style de vie par le patient) ;
   2. Partenaire vasectomisé d'un sujet féminin.
   3. Contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude ;
   4. Dispositif intra-utérin (DIU)
   5. Méthode double barrière (préservatif, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gel ou mousse spermicide).
6. Volonté de terminer les interventions et le suivi de l'étude.
7. Le sujet doit signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé pour sa participation à l'étude, approuvé par un comité d'éthique institutionnel (CEI) avant le lancement de toute procédure de sélection ou spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant une ou plusieurs des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour cette étude.

1. Sujets recevant un agent expérimental et/ou prenant part à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'admission ou pendant leur participation à l'étude.
2. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de type polyphénol similaires à ceux retrouvés dans le thé vert.
3. Utilisation de compléments alimentaires ou de médicaments phytopharmaceutiques < 15 jours avant l'admission et pendant l'étude.
4. - Sujets avec diagnostic d'une maladie active et/ou recevant un traitement pharmacologique prescrit pour une maladie active et qui présentent des signes d'une maladie active au moment de l'examen clinique initial à la discrétion de l'investigateur.

5. Morbidité concomitante grave et active, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Infection aiguë bactérienne ou fongique nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inclusion.
   • Insuffisance hépatique modérée ou sévère (catégorie Child-Pugh B ou supérieure avec qualification 7 ou supérieure).
   • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur selon la New York Heart Association nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
   • Angor instable et/ou cardiopathie congestive au cours des 6 derniers mois
   • Arythmie cardiaque sévère sans contrôle approprié.
   • Antécédents d'hémorragie cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral (ACV) ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents.
   • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
   • Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou qui exclut le traitement de l'étude au moment de l'inclusion.
   • Sujets atteints d'une maladie indiquant un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) cliniquement défini. Ceci est nécessaire afin de s'assurer que ces sujets peuvent être plus susceptibles d'être aptes à recevoir le traitement complet.
   • Toute autre maladie clinique majeure ou trouble psychiatrique qui, à la discrétion de l'investigateur, empêche l'administration ou l'achèvement du protocole de traitement.
6. Sujets volontaires ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
7. Sujets volontaires qui sont fumeurs au moment de la visite de dépistage.
8. Sujets qui ont reçu des inducteurs et des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A énumérés à l'annexe A dans les 7 jours précédant le début du traitement.

9. Le sujet féminin est enceinte ou allaite.

   • Infection aiguë bactérienne ou fongique nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inclusion.
   • Insuffisance hépatique modérée ou sévère (catégorie Child-Pugh B ou supérieure avec qualification 7 ou supérieure).
   • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur selon la New York Heart Association nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
   • Angor instable et/ou cardiopathie congestive au cours des 6 derniers mois.
   • Arythmie cardiaque sévère sans contrôle approprié.
   • Antécédents d'hémorragie cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral (ACV) ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents.
   • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
   • Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou qui exclut le traitement de l'étude au moment de l'inclusion.