Säkerhetsbedömning av P2Et-extrakt i friska frivilliga ämnen i Colombia

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre

2. Adekvat njurfunktion, hematologisk, leverfunktion definierad som:

   • Normal njurfunktion definierad som serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance

     • 60 ml/min/1,73 m2 (enligt lokal utvärderingsmetod).
   • Leverfunktion: alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × LSN, aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × LSN, alaninaminotransferas ≤ 2,5 × LSN, totalt bilirubin ≤ 1,5 × LSN.
   • Leukocytantal ≥3 000/mcL, neutrofiler absolut antal ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L).

   Trombocyter ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) och hemoglobin ≥ 9,0 g/dL i perifert blod.

   - Kardiovaskulär funktion: Inga tecken på akut ischemisk hjärtsjukdom i elektrokardiogrammet.

3. Inga okontrollerade eller signifikanta komorbiditeter fastställda av klinisk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester efter prövarens gottfinnande.
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) vid tidpunkten för screening och inskrivning.

5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (de som inte har varit i klimakteriet på minst 12 månader eller som har genomgått kirurgisk sterilisering genom bilateral tubal ligeringsprocedur, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) och deras manliga partner måste använda minst ett av nedan nämnda preventivmedel metoder vid tidpunkten för inträde i studien, under hela studien och minst 6 månader efter P3Et-användningen (effekterna av

   P2Et i det växande mänskliga fostret är okänt):

   1. Total avhållsamhet från samlag, påbörjande av minst en fullständig menstruationscykel före administrering av studieläkemedlet; (det bör noteras att: sexuell avhållsamhet som preventivmetod måste begränsas till de fall där den har fastställts som ett tidigare val av livsstil av patienten);
   2. Vasektomiserad partner till en kvinnlig subjekt.
   3. Hormonella preventivmedel (orala, parenterala eller transdermala) i minst 3 månader före administrering av studieläkemedlet;
   4. Intrauterin enhet (IUD)
   5. Dubbelbarriärmetod (kondom, preventivsvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande gel eller skum).
6. Vilja att genomföra studieinsatserna och uppföljningen.
7. Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera formuläret för informerat samtycke för hans (hennes) deltagande i studien, godkänt av en institutionell etisk kommitté (IEC) innan ett urvalsförfarande eller specifikt för studien inleds.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med ett eller flera av följande tillstånd är inte berättigade till denna studie.

1. Försökspersoner som får något prövningsmedel och/eller deltar i en klinisk studie under de 30 dagarna före antagningen eller under deras deltagande i studien.
2. Historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar av polyfenoltyp som liknar de som finns i grönt te.
3. Användning av kosttillskott eller fytofarmaceutiska läkemedel < 15 dagar före antagningen och under studien.
4. Försökspersoner med diagnosen en aktiv sjukdom och/eller som får farmakologisk behandling förskriven för en aktiv sjukdom och som har bevis på en aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första kliniska undersökningen efter prövarens bedömning.

5. Allvarlig, aktiv samtidig sjuklighet, inklusive men inte begränsat till:

   • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för inkludering.
   • Måttlig eller svår leversvikt (B eller högre kategori Child-Pugh med kvalifikation 7 eller högre).
   • Kongestiv hjärtsvikt grad II eller högre enligt New York Heart Association som kräver sjukhusvård inom 12 månader före registrering.
   • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
   • Allvarlig hjärtarytmi utan lämplig kontroll.
   • Föregångare till hjärnblödning eller stroke (ACV) eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
   • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
   • Förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller som utesluter studiebehandlingen vid tidpunkten för inkluderingen.
   • Patienter med en sjukdom som tyder på kliniskt definierat förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Detta är nödvändigt för att säkerställa att dessa försökspersoner kan vara mer benägna att vara lämpliga att få hela behandlingen.
   • Alla andra allvarliga kliniska sjukdomar eller psykiatriska störningar som, enligt utredarens bedömning, utesluter administrering eller fullbordande av protokollbehandlingen.
6. Frivilliga försökspersoner med historia eller drog- och/eller alkoholmissbruk.
7. Frivilliga försökspersoner som är rökare vid tidpunkten för screeningbesöket.
8. Försökspersoner som har fått starka eller måttliga CYP3A-induktorer och hämmare som anges i bilaga A inom 7 dagar före behandlingens start.

9. Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.

   • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för inkludering.
   • Måttlig eller svår leversvikt (B eller högre kategori Child-Pugh med kvalifikation 7 eller högre).
   • Kongestiv hjärtsvikt grad II eller högre enligt New York Heart Association som kräver sjukhusvård inom 12 månader före registrering.
   • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna.
   • Allvarlig hjärtarytmi utan lämplig kontroll.
   • Föregångare till hjärnblödning eller stroke (ACV) eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
   • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
   • Förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller som utesluter studiebehandlingen vid tidpunkten för inkluderingen.