Evaluación de seguridad del extracto de P2Et en sujetos voluntarios sanos en Colombia

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más

2. Función renal, hematológica y hepática adecuada definida como:

   • Función renal normal definida como creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina

     • 60 ml/min/1,73 m2 (según método de evaluación local).
   • Función hepática: fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN, alanina aminotransferasa ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
   • Recuento de leucocitos ≥3.000/mcL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L).

   Plaquetas ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) y Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL en sangre periférica.

   - Función cardiovascular: No evidencia de cardiopatía isquémica aguda en el electrocardiograma.

3. Ausencia de comorbilidades no controladas o significativas determinadas por historia clínica, exploración física y pruebas de laboratorio de cribado a criterio del investigador.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en el momento de la selección y la inscripción.

5. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido menopáusicas por lo menos durante 12 meses o que se han sometido a esterilización quirúrgica mediante un procedimiento de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), y sus parejas masculinas, deben usar al menos uno de los métodos anticonceptivos mencionados a continuación. métodos en el momento de ingresar al estudio, durante todo el estudio y al menos 6 meses después del uso de P3Et (los efectos de

   Se desconoce la P2Et en el feto humano en desarrollo):

   1. Abstinencia total de relaciones sexuales, iniciando al menos un ciclo menstrual completo previo a la administración del fármaco del estudio; (Cabe señalar que: la abstinencia sexual como método anticonceptivo debe limitarse a aquellos casos en los que se haya establecido como la elección preexistente de estilo de vida por parte de la paciente);
   2. Pareja vasectomizada de un sujeto femenino.
   3. Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
   4. Dispositivo intrauterino (DIU)
   5. Método de doble barrera (preservativo, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con gel o espuma espermicida).
6. Voluntad de completar las intervenciones del estudio y el seguimiento.
7. El sujeto debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria para su participación en el estudio, aprobado por un Comité de Ética Institucional (CEI) previo al inicio de cualquier procedimiento de selección o específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con una o más de las siguientes condiciones no son elegibles para este estudio.

1. Sujetos que reciben cualquier agente en investigación y/o participan en un estudio clínico en los 30 días anteriores a la admisión o durante su participación en el estudio.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos tipo polifenoles similares a los que se encuentran en el té verde.
3. Uso de suplementos dietéticos o medicamentos fitofármacos < 15 días antes del ingreso y durante el estudio.
4. Sujetos con diagnóstico de una enfermedad activa y/o que reciben tratamiento farmacológico prescrito para una enfermedad activa y que tienen evidencia de una enfermedad activa en el momento del examen clínico inicial a criterio del investigador.

5. Morbilidad concomitante grave y activa, que incluye pero no se limita a:

   • Infección aguda bacteriana o fúngica que requiera antibióticos intravenosos en el momento de la inclusión.
   • Insuficiencia hepática moderada o grave (categoría Child-Pugh B o superior con calificación 7 o superior).
   • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior según la New York Heart Association que requiere hospitalización dentro de los 12 meses anteriores al registro.
   • Angina inestable y/o cardiopatía congestiva en los últimos 6 meses
   • Arritmia cardiaca severa sin control adecuado.
   • Antecedentes de hemorragia cerebral o accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
   • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
   • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que imposibilite el tratamiento del estudio en el momento de la inclusión.
   • Sujetos con una enfermedad indicativa de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) clínicamente definido. Esto es necesario para asegurar que esos sujetos tengan más probabilidades de ser aptos para recibir el tratamiento completo.
   • Cualquier otra enfermedad clínica importante o trastorno psiquiátrico que, a criterio del investigador, impida la administración o finalización del tratamiento del protocolo.
6. Sujetos voluntarios con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
7. Sujetos voluntarios que sean fumadores en el momento de la visita de cribado.
8. Sujetos que hayan recibido inductores e inhibidores potentes o moderados de CYP3A enumerados en el Apéndice A dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.

9. El sujeto femenino está embarazada o amamantando.

   • Infección aguda bacteriana o fúngica que requiera antibióticos intravenosos en el momento de la inclusión.
   • Insuficiencia hepática moderada o grave (categoría Child-Pugh B o superior con calificación 7 o superior).
   • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior según la New York Heart Association que requiere hospitalización dentro de los 12 meses anteriores al registro.
   • Angina inestable y/o cardiopatía congestiva en los 6 meses anteriores.
   • Arritmia cardiaca severa sin control adecuado.
   • Antecedentes de hemorragia cerebral o accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
   • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
   • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que imposibilite el tratamiento del estudio en el momento de la inclusión.