A P2Et-kivonat biztonsági értékelése egészséges önkéntes alanyoknál Kolumbiában

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb

2. Megfelelő vese-, hematológiai, májfunkció, amelyet a következőképpen határoznak meg:

   • Normál veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance

     • 60 ml/perc/1,73 m2 (helyi értékelési módszer szerint).
   • Májfunkció: alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × LSN, aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × LSN, alanin aminotranszferáz ≤ 2,5 × LSN, összbilirubin ≤ 1,5 × LSN.
   • Leukocitaszám ≥3000/mcL, neutrofil abszolút szám ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L).

   A vérlemezkék ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) és a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl a perifériás vérben.

   - Szív- és érrendszeri funkció: Az elektrokardiogramon nincs bizonyíték akut ischaemiás szívbetegségre.

3. Nincsenek kontrollálatlan vagy szignifikáns társbetegségek, amelyeket a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok határoztak meg, a vizsgáló belátása szerint.
4. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel (vizelet vagy szérum) kell rendelkezniük a szűrés és a beiratkozás időpontjában.

5. Fogamzóképes korú női alanyoknak (azoknak, akik legalább 12 hónapja nem voltak menopauzában, vagy kétoldali petevezeték-lekötéssel, kétoldali peteeltávolítással vagy méheltávolítással műtéti sterilizáláson estek át) és férfi partnereiknek az alábbiakban említett fogamzásgátlók közül legalább egyet kell használniuk. módszerek a vizsgálatba való belépéskor, a vizsgálat során, és legalább 6 hónappal a P3Et alkalmazását követően (a

   A fejlődő emberi magzatban a P2Et nem ismert):

   1. Teljes absztinencia a nemi közösüléstől, legalább egy teljes menstruációs ciklus megkezdése a vizsgált gyógyszer beadása előtt; (megjegyzendő, hogy: a szexuális absztinencia, mint fogamzásgátló módszer, csak azokra az esetekre korlátozódik, amelyekben azt a páciens előzetes életmód-választásaként állapította meg);
   2. Egy női alany vazektomizált partnere.
   3. Hormonális fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
   4. Méhen belüli eszköz (IUD)
   5. Kettős barrier módszer (óvszer, fogamzásgátló szivacs, membrán vagy hüvelygyűrű spermicid géllel vagy habbal).
6. Hajlandóság a vizsgálati beavatkozások és nyomon követés elvégzésére.
7. Az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételéhez, amelyet az Intézményi Etikai Bizottság (IEC) hagyott jóvá a kiválasztási eljárás megkezdése előtt vagy a vizsgálatra jellemző.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél az alábbi feltételek közül egy vagy több nem vehet részt ebben a vizsgálatban.

1. Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati szert kaptak és/vagy klinikai vizsgálatban vettek részt a felvételt megelőző 30 napon vagy a vizsgálatban való részvételük alatt.
2. Allergiás reakciók története, amelyek a zöld teában található polifenol típusú vegyületeknek tulajdoníthatók.
3. Étrend-kiegészítők vagy fitofarmakonok alkalmazása < 15 nappal a felvétel előtt és a vizsgálat alatt.
4. Azok az alanyok, akiknél aktív betegséget diagnosztizáltak és/vagy aktív betegségre előírt gyógyszeres kezelésben részesülnek, és akiknél az első klinikai vizsgálat időpontjában a vizsgáló döntése alapján aktív betegségre utaló jelek vannak.

5. Súlyos, aktív egyidejű morbiditás, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Bakteriális vagy gombás akut fertőzés, amely a felvétel időpontjában intravénás antibiotikumot igényel.
   • Közepes vagy súlyos májelégtelenség (B vagy magasabb Child-Pugh kategória 7-es vagy magasabb minősítéssel).
   • Pangásos szívelégtelenség II vagy magasabb fokozatú a New York Heart Association szerint, kórházi kezelést igényel a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül.
   • Instabil angina és/vagy pangásos szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
   • Súlyos szívritmuszavar megfelelő kontroll nélkül.
   • Agyvérzés vagy stroke (ACV) vagy átmeneti ischaemiás roham előzményei az elmúlt 6 hónapban.
   • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más légúti betegség súlyosbodása, amely kórházi kezelést igényel, vagy amely kizárja a vizsgálati kezelést a felvétel időpontjában.
   • Klinikailag meghatározott szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS) utaló betegségben szenvedő alanyok. Erre annak biztosítására van szükség, hogy ezek az alanyok nagyobb valószínűséggel alkalmasak legyenek a teljes kezelésre.
   • Bármilyen más súlyos klinikai betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló döntése szerint kizárja a protokoll kezelésének beadását vagy befejezését.
6. Önkéntes alanyok, akiknek kórtörténetük vagy kábítószer- és/vagy alkoholfüggőségük van.
7. Önkéntes alanyok, akik a szűrési látogatás időpontjában dohányoztak.
8. Azok az alanyok, akik az A függelékben felsorolt ​​erős vagy közepes CYP3A induktorokat és inhibitorokat kaptak a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.

9. A női alany terhes vagy szoptat.

   • Bakteriális vagy gombás akut fertőzés, amely a felvétel időpontjában intravénás antibiotikumot igényel.
   • Közepes vagy súlyos májelégtelenség (B vagy magasabb Child-Pugh kategória 7-es vagy magasabb minősítéssel).
   • Pangásos szívelégtelenség II vagy magasabb fokozatú a New York Heart Association szerint, kórházi kezelést igényel a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül.
   • Instabil angina és/vagy pangásos szívbetegség az elmúlt 6 hónapban.
   • Súlyos szívritmuszavar megfelelő kontroll nélkül.
   • Agyvérzés vagy stroke (ACV) vagy átmeneti ischaemiás roham előzményei az elmúlt 6 hónapban.
   • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más légúti betegség súlyosbodása, amely kórházi kezelést igényel, vagy amely kizárja a vizsgálati kezelést a felvétel időpontjában.