Sikkerhetsvurdering av P2Et-ekstrakt i friske frivillige personer i Colombia

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre

2. Tilstrekkelig nyre, hematologisk, leverfunksjon definert som:

   • Normal nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance

     • 60 ml/min/1,73 m2 (etter lokal vurderingsmetode).
   • Leverfunksjon: alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × LSN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN, alaninaminotransferase ≤ 2,5 × LSN, total bilirubin ≤ 1,5 × LSN.
   • Leukocyttantall ≥3 000/mcL, absolutt antall nøytrofiler ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L).

   Blodplater ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) og Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL i perifert blod.

   - Kardiovaskulær funksjon: Ingen tegn på akutt iskemisk hjertesykdom i elektrokardiogrammet.

3. Ingen ukontrollerte eller signifikante komorbiditeter bestemt av klinisk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester etter etterforskerens skjønn.
4. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin eller serum) ved screening og påmelding.

5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (de som ikke har vært i overgangsalderen på minst 12 måneder eller som har gjennomgått kirurgisk sterilisering ved bilateral tubal ligeringsprosedyre, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), og deres mannlige partnere, må bruke minst ett av de nedenfor nevnte prevensjonsmidlene metoder på tidspunktet for å gå inn i studien, gjennom hele studien, og minst 6 måneder etter P3Et-bruken (effektene av

   P2Et i det utviklende menneskelige fosteret er ukjent):

   1. Total avholdenhet fra samleie, som starter minst én fullstendig menstruasjonssyklus før administrering av studiemedikamentet; (det bør bemerkes at: seksuell avholdenhet som prevensjonsmetode må begrenses til de tilfellene der det er blitt etablert som det forhåndseksisterende valg av livsstil av pasienten);
   2. Vasektomisert partner til en kvinnelig subjekt.
   3. Hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før administrering av studiemedikamentet;
   4. Intrauterin enhet (IUD)
   5. Dobbel barrieremetode (kondom, prevensjonssvamp, diafragma eller vaginalring med sæddrepende gel eller skum).
6. Vilje til å gjennomføre studieintervensjonene og oppfølging.
7. Forsøkspersonen må signere og datere skjemaet for informert samtykke frivillig for hans (hennes) deltakelse i studien, godkjent av en institusjonell etikkkomité (IEC) før igangsetting av en utvelgelsesprosedyre eller spesifikk for studien.

Ekskluderingskriterier:

Personer med en eller flere av følgende tilstander er ikke kvalifisert for denne studien.

1. Forsøkspersoner som mottar et undersøkelsesmiddel og/eller deltar i en klinisk studie i løpet av de 30 dagene før innleggelsen eller under deres deltakelse i studien.
2. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet polyfenol-type forbindelser som ligner på de som finnes i grønn te.
3. Bruk av kosttilskudd eller fytofarmasøytiske legemidler < 15 dager før innleggelsen og under studiet.
4. Forsøkspersoner med diagnose av en aktiv sykdom og/eller som mottar farmakologisk behandling foreskrevet for en aktiv sykdom og som har bevis for en aktiv sykdom på tidspunktet for den første kliniske undersøkelsen etter etterforskerens skjønn.

5. Alvorlig, aktiv samtidig sykelighet, inkludert, men ikke begrenset til:

   • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for inkludering.
   • Moderat eller alvorlig leversvikt (B eller høyere Child-Pugh-kategori med kvalifikasjon 7 eller høyere).
   • Kongestiv hjertesvikt grad II eller høyere i henhold til New York Heart Association som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før registrering.
   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene
   • Alvorlig hjertearytmi uten passende kontroll.
   • Forløpere til hjerneblødning eller hjerneslag (ACV) eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene.
   • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
   • Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller som utelukker studiebehandlingen på tidspunktet for inkludering.
   • Personer med en sykdom som indikerer klinisk definert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Dette er nødvendig for å sikre at disse forsøkspersonene kan være mer egnet til å motta full behandling.
   • Enhver annen alvorlig klinisk sykdom eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens skjønn, utelukker administrering eller fullføring av protokollbehandlingen.
6. Frivillige forsøkspersoner som har historie eller narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
7. Frivillige forsøkspersoner som er røykere på tidspunktet for screeningbesøket.
8. Pasienter som har mottatt sterke eller moderate CYP3A-induktorer og -hemmere oppført i vedlegg A innen 7 dager før behandlingsstart.

9. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.

   • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for inkludering.
   • Moderat eller alvorlig leversvikt (B eller høyere Child-Pugh-kategori med kvalifikasjon 7 eller høyere).
   • Kongestiv hjertesvikt grad II eller høyere i henhold til New York Heart Association som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før registrering.
   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene.
   • Alvorlig hjertearytmi uten passende kontroll.
   • Forløpere til hjerneblødning eller hjerneslag (ACV) eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene.
   • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
   • Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller som utelukker studiebehandlingen på tidspunktet for inkludering.