Posouzení bezpečnosti extraktu P2Et u zdravých dobrovolných subjektů v Kolumbii

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 nebo starší

2. Přiměřená funkce ledvin, hematologie a jater definovaná jako:

   • Normální funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu

     • 60 ml/min/1,73 m2 (podle místní metody hodnocení).
   • Jaterní funkce: alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × LSN, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × LSN, alaninaminotransferáza ≤ 2,5 × LSN, celkový bilirubin ≤ 1,5 × LSN.
   • Počet leukocytů ≥3 000/mcL, absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/l).

   Krevní destičky ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl v periferní krvi.

   - Kardiovaskulární funkce: Na elektrokardiogramu nejsou žádné známky akutní ischemické choroby srdeční.

3. Žádné nekontrolované nebo významné komorbidity stanovené klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními testy podle uvážení zkoušejícího.
4. Ženy ve fertilním věku musí mít v době screeningu a zápisu negativní těhotenský test (moč nebo sérum).

5. Subjekty ve fertilním věku (ty, které nebyly v menopauze alespoň 12 měsíců nebo které podstoupily chirurgickou sterilizaci metodou oboustranného podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) a jejich mužští partneři musí používat alespoň jednu z níže uvedených antikoncepčních metod metody v době vstupu do studie, v průběhu studie a alespoň 6 měsíců po použití P3Et (účinky

   P2Et ve vyvíjejícím se lidském plodu nejsou známy):

   1. Úplná abstinence pohlavního styku, zahájení alespoň jednoho kompletního menstruačního cyklu před podáním studovaného léku; (je třeba poznamenat, že: sexuální abstinence jako antikoncepční metoda musí být omezena na případy, kdy byla stanovena jako preexistující volba životního stylu pacientem);
   2. Vasektomovaný partner ženského subjektu.
   3. Hormonální antikoncepce (orální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léčiva;
   4. Nitroděložní tělísko (IUD)
   5. Metoda dvojité bariéry (kondom, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním gelem nebo pěnou).
6. Ochota absolvovat studijní intervence a sledování.
7. Subjekt musí dobrovolně podepsat a uvést datum informovaného souhlasu se svou účastí ve studii, schváleného institucionální etickou komisí (IEC) před zahájením jakéhokoli výběrového řízení nebo specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s jedním nebo více z následujících stavů nejsou způsobilé pro tuto studii.

1. Subjekty, které dostávají jakoukoli zkoumanou látku a/nebo se účastní klinické studie během 30 dnů před přijetím nebo během jejich účasti ve studii.
2. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám polyfenolového typu podobným těm, které se nacházejí v zeleném čaji.
3. Užívání doplňků stravy nebo fytofarmaceutických léčiv < 15 dní před přijetím a během studie.
4. Subjekty s diagnózou aktivního onemocnění a/nebo užívající farmakologickou léčbu předepsanou pro aktivní onemocnění a kteří mají důkaz o aktivním onemocnění v době počátečního klinického vyšetření podle uvážení zkoušejícího.

5. Těžká, aktivní doprovodná nemoc, včetně, ale bez omezení na:

   • Bakteriální nebo plísňová akutní infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době zařazení.
   • Středně těžké nebo těžké selhání jater (B nebo vyšší kategorie Child-Pugh s kvalifikací 7 nebo vyšší).
   • Městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců před registrací.
   • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců
   • Těžká srdeční arytmie bez náležité kontroly.
   • Předcházející mozkové krvácení nebo mrtvice (ACV) nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců.
   • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
   • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného respiračního onemocnění vyžadujícího hospitalizaci nebo které v době zařazení vylučuje léčbu ve studii.
   • Subjekty s onemocněním indikujícím klinicky definovaný syndrom získané imunodeficience (AIDS). To je nezbytné, aby se zajistilo, že u těchto subjektů bude pravděpodobnější, že budou vhodní pro získání plné léčby.
   • Jakékoli jiné závažné klinické onemocnění nebo psychiatrická porucha, která podle uvážení zkoušejícího vylučuje podání nebo dokončení protokolární léčby.
6. Dobrovolné subjekty s anamnézou nebo užíváním drog a/nebo alkoholu.
7. Dobrovolné subjekty, které jsou v době screeningové návštěvy kuřáky.
8. Subjekty, které dostaly silné nebo středně silné induktory a inhibitory CYP3A uvedené v příloze A během 7 dnů před zahájením léčby.

9. Žena je těhotná nebo kojí.

   • Bakteriální nebo plísňová akutní infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době zařazení.
   • Středně těžké nebo těžké selhání jater (B nebo vyšší kategorie Child-Pugh s kvalifikací 7 nebo vyšší).
   • Městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců před registrací.
   • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců.
   • Těžká srdeční arytmie bez náležité kontroly.
   • Předcházející mozkové krvácení nebo mrtvice (ACV) nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců.
   • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
   • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného respiračního onemocnění vyžadujícího hospitalizaci nebo které v době zařazení vylučuje léčbu ve studii.