Sikkerhedsvurdering af P2Et-ekstrakt i sunde frivillige forsøgspersoner i Colombia

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 eller ældre

2. Tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk- og leverfunktion defineret som:

   • Normal nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance

     • 60 ml/min/1,73 m2 (ifølge lokal vurderingsmetode).
   • Leverfunktion: alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × LSN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN, alaninaminotransferase ≤ 2,5 × LSN, total bilirubin ≤ 1,5 × LSN.
   • Leukocyttal ≥3.000/mcL, neutrofiler absolut antal ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L).

   Blodplader ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) og hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL i perifert blod.

   - Kardiovaskulær funktion: Ingen tegn på akut iskæmisk hjertesygdom i elektrokardiogrammet.

3. Ingen ukontrollerede eller signifikante komorbiditeter bestemt af klinisk historie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests efter investigators skøn.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) på tidspunktet for screening og tilmelding.

5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dem, der ikke har været i overgangsalderen i mindst 12 måneder, eller som har gennemgået kirurgisk sterilisation ved bilateral tubal ligering procedure, bilateral oophorektomi eller hysterektomi), og deres mandlige partnere, skal bruge mindst et af nedenstående præventionsmidler metoder på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og mindst 6 måneder efter brugen af ​​P3Et (virkningerne af

   P2Et i det udviklende menneskelige foster er ukendt):

   1. Total afholdenhed fra samleje, start af mindst én komplet menstruationscyklus før administration af undersøgelseslægemidlet; (det skal bemærkes, at: seksuel afholdenhed som præventionsmetode skal begrænses til de tilfælde, hvor det er blevet fastslået som det allerede eksisterende valg af livsstil af patienten);
   2. Vasektomiseret partner af et kvindeligt emne.
   3. Hormonelle svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet;
   4. Intrauterin enhed (IUD)
   5. Dobbeltbarrieremetode (kondom, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gel eller skum).
6. Vilje til at gennemføre studieinterventionerne og opfølgning.
7. Forsøgspersonen skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular frivilligt for hans (hendes) deltagelse i undersøgelsen, godkendt af en institutionel etisk komité (IEC) forud for påbegyndelsen af ​​en udvælgelsesprocedure eller specifik for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en eller flere af følgende tilstande er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

1. Forsøgspersoner, der modtager et forsøgsmiddel og/eller deltager i en klinisk undersøgelse i de 30 dage før indlæggelsen eller under deres deltagelse i undersøgelsen.
2. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet polyphenol-type forbindelser, der ligner dem, der findes i grøn te.
3. Brug af kosttilskud eller fytofarmaceutiske lægemidler < 15 dage før indlæggelsen og under undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner med diagnose af en aktiv sygdom og/eller modtager farmakologisk behandling ordineret til en aktiv sygdom, og som har bevis for en aktiv sygdom på tidspunktet for den indledende kliniske undersøgelse efter investigators skøn.

5. Alvorlig, aktiv samtidig sygelighed, herunder men ikke begrænset til:

   • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for inklusion.
   • Moderat eller alvorlig leversvigt (B eller højere Child-Pugh kategori med kvalifikation 7 eller højere).
   • Kongestiv hjertesvigt grad II eller højere ifølge New York Heart Association, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før registrering.
   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder
   • Alvorlig hjertearytmi uden passende kontrol.
   • Forløbere af hjerneblødning eller slagtilfælde (ACV) eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder.
   • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
   • Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som udelukker undersøgelsesbehandlingen på tidspunktet for inklusion.
   • Personer med en sygdom, der indikerer klinisk defineret erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Dette er nødvendigt for at sikre, at disse forsøgspersoner kan være mere egnede til at modtage den fulde behandling.
   • Enhver anden større klinisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens skøn udelukker administration eller fuldførelse af protokolbehandlingen.
6. Frivillige forsøgspersoner med historie eller stoffer og/eller alkoholmisbrug.
7. Frivillige forsøgspersoner, der er rygere på tidspunktet for screeningsbesøget.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget stærke eller moderate CYP3A-induktorer og -hæmmere anført i appendiks A inden for 7 dage før behandlingsstart.

9. Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer.

   • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for inklusion.
   • Moderat eller alvorlig leversvigt (B eller højere Child-Pugh kategori med kvalifikation 7 eller højere).
   • Kongestiv hjertesvigt grad II eller højere ifølge New York Heart Association, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før registrering.
   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder.
   • Alvorlig hjertearytmi uden passende kontrol.
   • Forløbere af hjerneblødning eller slagtilfælde (ACV) eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder.
   • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
   • Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som udelukker undersøgelsesbehandlingen på tidspunktet for inklusion.