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经皮冠状动脉介入治疗慢性完全闭塞的顺行和逆行方法的有效性和安全性评价 (STRIKE-CTO)

2023年11月14日 更新者：Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

经皮冠状动脉介入治疗慢性完全闭塞的顺行和逆行方法的有效性和安全性评价；全身性慢性完全闭塞血运重建韩国研究-慢性完全闭塞 (STRIKE-CTO) 研究

本研究的目的是 1) 分析通过顺行入路和逆行入路接受冠状动脉 CTO 相关手术的患者的临床、解剖学和围手术期差异； 2) 分析手术的成功率和并发症的发生率及模式； 3) 比较分析手术成功后的长期表现；和 4) 确定需要逆行方法的独立因素以及使用每种方法后关于长期表现的预后因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon、大韩民国
        • 招聘中
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nae Hee Lee, MD
      • Changwon、大韩民国
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae Seok Bae, MD
      • Cheongju-si、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang-Min Kim, DM
      • Chuncheon、大韩民国
        • 招聘中
        • Gangwon National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu、大韩民国
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 接触：
          • Hyuck Jun Yoon, MD
          • 电话号码：8210-2094-6248
          • 邮箱：shur@dsmc.or.kr
        • 首席研究员：
          • Hyuck Jun Yoon, MD
      • Daegu、大韩民国
        • 招聘中
        • Yeungnam University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungnam national university hospital
        • 首席研究员：
          • Jae-Hyeong Park, MD
        • 接触：
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kyu-sup Lee
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
        • 首席研究员：
          • Sung-ho Her, MD
        • 接触：
      • Gangneung、大韩民国
        • 招聘中
        • GangNeung Asan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Han-bit LeePark, MD
      • Goyang-si、大韩民国
        • 招聘中
        • Myongji Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ji-Hyun Lee, MD
      • Guri-si、大韩民国
        • 招聘中
        • Hanyang University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong-gu Lee, MD
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chang-Hwan Yoon, MD
      • Incheon、大韩民国
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Seong-Ill Woo, MD
        • 首席研究员：
          • Seong-Ill Woo, MD
      • Incheon、大韩民国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Doo Soo Jeon, MD
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong-Kie Kim, MD
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Dong-A University Hospital
        • 首席研究员：
          • Yong-rak Cho, MD
        • 接触：
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Busan Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • 首席研究员：
          • Su-Hong Kim, MD
        • 接触：
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Gosin University Gospel Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Sejong、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae-Hwan Jae-Hwan, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Seung-Whan Lee, MD
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joo-Yong Hahn, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 首席研究员：
          • Jong-young Lee, MD
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • 首席研究员：
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong
        • 首席研究员：
          • Suk-min Seo, MD
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Seoul St. Mary's Hospital
        • 首席研究员：
          • Byung-hee Hwang, MD
        • 接触：
      • Ulsan、大韩民国
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gyung-Min Park, MD
      • Yangsan、大韩民国
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kook Jin Chun, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在筛选接受 PCI 治疗 CTO 病变的患者并完成所有纳入/排除标准的评估后，将确定受试者的选择。

描述

纳入标准：

  • 年龄>20岁的患者
  • 在至少一根或多根血管直径为 2.5 mm 的心外膜冠状动脉中有 CTO 病变的患者
  • 有心绞痛症状或客观证实心肌缺血的患者（无症状心肌缺血、稳定型或不稳定型心绞痛、非-ST段抬高型心肌梗死）
  • 自愿同意方案和临床随访计划（或让其代表同意），并签署经各研究机构IRB批准的知情同意书的患者

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期或有生育能力的患者 禁用造影剂和肝素或对其过敏的患者
  • 禁用阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛和普拉格雷、西洛他唑的患者
  • 参加研究后 12 个月内计划接受需要停止抗血小板药物的手术等的患者
  • 住院时急性 ST 段抬高型心肌梗死
  • 预期寿命<一年的绝症患者
  • 患有心脏疾病以外的严重疾病的患者可能会影响剩余寿命的限制或协议的观察（例如 氧依赖性慢性阻塞性肺病、持续性肝炎或严重肝功能不全、严重肾病等。由研究者自行决定。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性的
程序：顺行和逆行方法
本研究旨在确定和比较冠状动脉 CTO 患者中仅使用顺行入路和需要逆行入路的患者的临床、解剖学和围手术期因素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：PCI 后 12 个月
死亡
PCI 后 12 个月
心肌梗塞
大体时间：PCI 后 12 个月
SCAI定义下的围手术期心肌梗死或随访观察期间的非致死性心肌梗死
PCI 后 12 个月
靶血管血运重建/再闭塞发生的复杂终点
大体时间：PCI 后 12 个月
包括慢性完全闭塞和血管狭窄
PCI 后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功率
大体时间：每 1 年至 5 年
手术成功定义为支架置入后最终血管直径狭窄 < 30%
每 1 年至 5 年
心肌梗塞
大体时间：每 1 年至 5 年
Q波VS非Q波，围手术期心肌梗死VS随访心肌梗死（自发性心肌梗死）
每 1 年至 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

合作者

Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Dio Medical

调查人员

  • 首席研究员：Seung-Whan Lee, MD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月11日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月10日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AMCCV 2017-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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条件

罕见疾病

药物干预

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