Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af antegrade og retrograde tilgange til perkutan koronar intervention for kroniske totale okklusioner (STRIKE-CTO)

14. november 2023 opdateret af: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​antegrad og retrograd tilgang til perkutan koronarintervention for kroniske totale okklusioner; Systemisk kronisk total okklusion revaskularisering Korea Forskning-Kronisk total okklusion (STRIKE-CTO) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at 1) analysere de kliniske, anatomiske og periprocedurelle forskelle hos patienter, der har gennemgået en procedure relateret til koronar CTO gennem den antergrade tilgang og den retrograde tilgang; 2) analysere succesraten for procedurerne og forekomsten og mønstrene for komplikationer; 3) sammenligne og analysere langsigtede præstationer efter den vellykkede procedure; og 4) identificere de uafhængige faktorer, der kræver en retrograd tilgang og den prognostiske faktor vedrørende langsigtede præstationer efter brug af hver tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nae Hee Lee, MD
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Min Kim, DM
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam national university hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hyeong Park, MD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyu-sup Lee
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-ho Her, MD
        • Kontakt:
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Han-bit LeePark, MD
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ji-Hyun Lee, MD
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-gu Lee, MD
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Hwan Yoon, MD
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seong-Ill Woo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seong-Ill Woo, MD
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doo Soo Jeon, MD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Kie Kim, MD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Busan Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Ledende efterforsker:
          • Su-Hong Kim, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hwan Jae-Hwan, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo-Yong Hahn, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-young Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong
        • Ledende efterforsker:
          • Suk-min Seo, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Seoul St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gyung-Min Park, MD
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kook Jin Chun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnevalg vil blive bestemt efter screening af patienter, der gennemgår PCI for CTO-læsioner og fuldførelse af evalueringen af ​​alle inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 år
  • Patienter, som har en CTO-læsion i mindst en eller flere epikardielle kranspulsårer med en blodkardiameter på 2,5 mm
  • Patienter, der har symptomer på angina eller objektivt dokumenteret myokardieiskæmi (asymptomatisk myokardieiskæmi, stabil eller ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation)
  • Patienter, der frivilligt accepterede protokollen og den kliniske opfølgningsplan (eller lod deres repræsentant gøre dette) og underskrev den informerede samtykkeformular, der er godkendt af IRB for hvert undersøgelsesinstitut

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende eller er i den fødedygtige alder Patienter, hvor kontrastmiddel og heparin er kontraindiceret, eller som er overfølsomme over for dem
  • Patienter, hvor aspirin, clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, cilostazol er kontraindiceret
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation osv., der kræver seponering af et trombocythæmmende lægemiddel inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Akut ST elevation myokardieinfarkt på tidspunktet for indlæggelse
  • Uhelbredeligt syge patienter med deres forventede levetid < et år
  • Patienter, som har andre alvorlige sygdomme end hjertesygdomme, der kan påvirke begrænsning af resterende levetid eller observation af protokollen (f. ilt-uafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, vedvarende hepatitis eller alvorlig leverinsufficiens, alvorlig nyresygdom osv. Overlades til investigatorens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Procedure: antegrad og retrograd tilgang
Denne undersøgelse har til hensigt at identificere og sammenligne de kliniske, anatomiske og periprocedurelle faktorer for de patienter, der kun brugte den antergrade tilgang, og de patienter, der havde brug for den retrograde tilgang blandt patienter med koronar CTO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Død
12 måneder efter PCI
myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
det periprocedurale myokardieinfarkt under SCAI-definitionen eller det ikke-letale myokardieinfarkt under de opfølgende observationer
12 måneder efter PCI
de komplekse endepunkter for revaskularisering/reokklusion af målkar
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
herunder kronisk total okklusion og angiostenose
12 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: hvert 1-år op til 5-år
En proceduresucces defineret som det tilfælde, hvor en endelig kardiameterstenose < 30 % opnås efter stentens indsættelse
hvert 1-år op til 5-år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: hvert 1-år op til 5-år
Q-wave VS non-Q-wave, periprocedural myokardieinfarkt VS follow-up myokardieinfarkt (spontan myokardieinfarkt
hvert 1-år op til 5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Samarbejdspartnere

Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Dio Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV 2017-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie

Kliniske forsøg med antegrad og retrograd tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner