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Evaluación de la eficacia y seguridad del abordaje anterógrado y retrógrado de la intervención coronaria percutánea para las oclusiones totales crónicas (STRIKE-CTO)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Evaluación de la eficacia y seguridad del abordaje anterógrado y retrógrado de la intervención coronaria percutánea para las oclusiones totales crónicas; Estudio de revascularización de oclusión total crónica sistémica Investigación de Corea-Estudio de oclusión total crónica (STRIKE-CTO)

El objetivo de este estudio es 1) analizar las diferencias clínicas, anatómicas y periprocedimiento de los pacientes que se sometieron a un procedimiento relacionado con la OTC coronaria a través del abordaje anterógrado y retrógrado; 2) analizar la tasa de éxito de los procedimientos y la incidencia y patrones de complicaciones; 3) comparar y analizar actuaciones a largo plazo después del procedimiento exitoso; y 4) identificar los factores independientes que requieren un abordaje retrógrado y el factor pronóstico con respecto al desempeño a largo plazo después del uso de cada abordaje.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contacto:
          • Nae Hee Lee, MD
          • Número de teléfono: 8210-9016-9985
          • Correo electrónico: naeheelee@naver.com
        • Investigador principal:
          • Nae Hee Lee, MD
      • Changwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Jae Seok Bae, MD
          • Número de teléfono: 8210-7199-2896
          • Correo electrónico: baefach@naver.com
        • Investigador principal:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Cheongju-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang-Min Kim, DM
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangwon National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
          • Número de teléfono: 8210-2094-6248
          • Correo electrónico: shur@dsmc.or.kr
        • Investigador principal:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Hyeong Park, MD
        • Contacto:
          • Jae-Hyeong Park, MD
          • Número de teléfono: 8210-9213-8237
          • Correo electrónico: jaehpark@cnuh.co.kr
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Kyu-sup Lee, MD
          • Número de teléfono: 8210-9059-0389
          • Correo electrónico: ajobi7121@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Kyu-sup Lee
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sung-ho Her, MD
        • Contacto:
      • Gangneung, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Han-bit Park, MD
          • Número de teléfono: 8210-8666-6064
          • Correo electrónico: phb8012@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Han-bit LeePark, MD
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Myongji Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ji-Hyun Lee, MD
      • Guri-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Medical Center
        • Contacto:
          • Yong-gu Lee, MD
          • Número de teléfono: 8210-3049-7751
          • Correo electrónico: hmedi97@naver.com
        • Investigador principal:
          • Yong-gu Lee, MD
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chang-Hwan Yoon, MD
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • Seong-Ill Woo, MD
          • Número de teléfono: 8210-7240-9924
          • Correo electrónico: siwoo@inha.ac.kr
        • Contacto:
          • Seong-Ill Woo, MD
        • Investigador principal:
          • Seong-Ill Woo, MD
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Doo Soo Jeon, MD
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
          • Dong-Kie Kim, MD
          • Número de teléfono: 8210-4595-9515
          • Correo electrónico: imnpymd@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dong-Kie Kim, MD
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Tae Hyun Yang, MD
          • Número de teléfono: 8210-4590-5067
          • Correo electrónico: yangthmd@naver.com
        • Investigador principal:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contacto:
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Busan Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Investigador principal:
          • Su-Hong Kim, MD
        • Contacto:
          • Su-Hong Kim, MD
          • Número de teléfono: 8210-2571-2149
          • Correo electrónico: dhugie@naver.com
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
          • Jeong Ho Heo, MD
          • Número de teléfono: 8210-2501-2896
          • Correo electrónico: duggymdc@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Sejong, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contacto:
          • Jae-Hwan LeeJae-Hwan, MD
          • Número de teléfono: 8210-9213-8237
          • Correo electrónico: myheart@cnuh.co.kr
        • Investigador principal:
          • Jae-Hwan Jae-Hwan, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Joo-Yong Hahn, MD
          • Número de teléfono: 8210-9878-3931
          • Correo electrónico: jyhahn@skku.edu
        • Investigador principal:
          • Joo-Yong Hahn, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Investigador principal:
          • Jong-young Lee, MD
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong
        • Investigador principal:
          • Suk-min Seo, MD
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Contacto:
          • Byung-Hee Hwang, MD
          • Número de teléfono: 8210-5358-2597
          • Correo electrónico: hbhmac@naver.com
      • Ulsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Gyung-Min Park, MD
          • Número de teléfono: 8210-9995-8684
          • Correo electrónico: min8684@hanmail.net
        • Investigador principal:
          • Gyung-Min Park, MD
      • Yangsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Kook Jin Chun, MD
          • Número de teléfono: 8210-6342-2299
          • Correo electrónico: ptca82@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Kook Jin Chun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La selección de sujetos se determinará después de evaluar a los pacientes que se someten a una ICP por lesiones de OTC y completar la evaluación de todos los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 años
  • Pacientes que tienen una lesión de la OTC en al menos una o más arterias coronarias epicárdicas de 2,5 mm de diámetro de los vasos sanguíneos
  • Pacientes que tienen síntomas de angina o isquemia miocárdica demostrada objetivamente (isquemia miocárdica asintomática, angina estable o inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST)
  • Pacientes que aceptaron voluntariamente el protocolo y el plan de seguimiento clínico (o dejaron que su representante lo hiciera) y firmaron el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB de cada instituto del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia o en edad fértil Pacientes en los que el medio de contraste y la heparina están contraindicados o que son hipersensibles a ellos
  • Pacientes en los que estén contraindicados aspirina, clopidogrel, ticagrelor y prasugrel, cilostazol
  • Pacientes programados para someterse a una cirugía, etc. que requiera la interrupción de un medicamento antiplaquetario dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en el momento de la hospitalización
  • Pacientes terminales con esperanza de vida < un año
  • Pacientes que tienen enfermedades graves distintas de las enfermedades cardíacas que pueden afectar la limitación del tiempo de vida residual o la observación del protocolo (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica independiente del oxígeno, hepatitis persistente o insuficiencia hepática grave, enfermedad renal grave, etc. Se deja a criterio del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Procedimiento: abordaje anterógrado y retrógrado
Este estudio pretende identificar y comparar los factores clínicos, anatómicos y periprocedimiento de los pacientes que utilizaron sólo el abordaje anterógrado y los pacientes que necesitaron el abordaje retrógrado entre los pacientes con OTC coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
Muerte
12 meses después de PCI
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
el infarto de miocardio periprocedimiento bajo la definición de SCAI o el infarto de miocardio no letal durante las observaciones de seguimiento
12 meses después de PCI
los complejos criterios de valoración de la revascularización/reoclusión del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
incluyendo oclusión total crónica y angiostenosis
12 meses después de PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: cada 1 año hasta 5 años
Un procedimiento exitoso definido como el caso en que se logra una estenosis final del diámetro del vaso < 30% después de la inserción del stent
cada 1 año hasta 5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: cada 1 año hasta 5 años
Infarto de miocardio periprocedimiento con onda Q VS sin onda Q VS infarto de miocardio de seguimiento (infarto de miocardio espontáneo
cada 1 año hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Colaboradores

Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Dio Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV 2017-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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