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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'approccio anterogrado e retrogrado dell'intervento coronarico percutaneo per le occlusioni totali croniche (STRIKE-CTO)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'approccio anterogrado e retrogrado dell'intervento coronarico percutaneo per le occlusioni totali croniche; Studio sulla rivascolarizzazione dell'occlusione totale cronica sistemica Corea Research-Chronic Total Occlusion (STRIKE-CTO).

Obiettivo di questo studio è quello di 1) analizzare le differenze cliniche, anatomiche e periprocedurali di pazienti sottoposti a procedura correlata a CTO coronarica attraverso l'approccio antergrado e l'approccio retrogrado; 2) analizzare il tasso di successo delle procedure e l'incidenza e le modalità delle complicanze; 3) confrontare e analizzare le prestazioni a lungo termine dopo la procedura di successo; e 4) identificare i fattori indipendenti che richiedono un approccio retrogrado e il fattore prognostico relativo alle prestazioni a lungo termine dopo l'uso di ciascun approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nae Hee Lee, MD
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Min Kim, DM
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangwon National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
          • Numero di telefono: 8210-2094-6248
          • Email: shur@dsmc.or.kr
        • Investigatore principale:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hyeong Park, MD
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyu-sup Lee
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sung-ho Her, MD
        • Contatto:
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han-bit LeePark, MD
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji-Hyun Lee, MD
      • Guri-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-gu Lee, MD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gwangju Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Contatto:
          • Won-yu Kang, MD
          • Numero di telefono: +82-62-602-6288
          • Email: gpkwy@naver.com
        • Investigatore principale:
          • Won-yu Kang, MD
      • Gwangmyeong, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hwan Yoon, MD
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Seong-Ill Woo, MD
        • Investigatore principale:
          • Seong-Ill Woo, MD
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doo Soo Jeon, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Kie Kim, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Busan Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Investigatore principale:
          • Su-Hong Kim, MD
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hwan Jae-Hwan, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Joo-Yong Hahn, MD
          • Numero di telefono: 8210-9878-3931
          • Email: jyhahn@skku.edu
        • Investigatore principale:
          • Joo-Yong Hahn, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jong-young Lee, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong
        • Investigatore principale:
          • Suk-Min Seo, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Contatto:
          • Byung-Hee Hwang, MD
          • Numero di telefono: 8210-5358-2597
          • Email: hbhmac@naver.com
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gyung-Min Park, MD
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kook Jin Chun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione dei soggetti sarà determinata dopo lo screening dei pazienti sottoposti a PCI per lesioni CTO e aver completato la valutazione di tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >20 anni
  • Pazienti che hanno una lesione CTO in almeno una o più arterie coronarie epicardiche di 2,5 mm di diametro dei vasi sanguigni
  • Pazienti che presentano sintomi di angina o ischemia miocardica oggettivamente dimostrata (ischemia miocardica asintomatica, angina stabile o instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST)
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente il protocollo e il piano di follow-up clinico (o hanno lasciato che il loro rappresentante lo facesse) e hanno firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB di ciascun istituto di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o in età fertile Pazienti nei quali il mezzo di contrasto e l'eparina sono controindicati o che sono ipersensibili ad essi
  • Pazienti nei quali sono controindicati aspirina, clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, cilostazolo
  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico, ecc. che richiede l'interruzione di un farmaco antipiastrinico entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST al momento del ricovero
  • Malati terminali con aspettativa di vita < un anno
  • Pazienti con malattie gravi diverse dalle malattie cardiache che possono influenzare la limitazione del tempo di vita residuo o l'osservanza del protocollo (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva indipendente dall'ossigeno, epatite persistente o grave insufficienza epatica, grave malattia renale, ecc. Lasciata alla discrezione dello sperimentatore.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Procedura: approccio anterogrado e retrogrado
Questo studio intende identificare e confrontare i fattori clinici, anatomici e periprocedurali dei pazienti che hanno utilizzato solo l'approccio antergrado e i pazienti che hanno avuto bisogno dell'approccio retrogrado tra i pazienti con CTO coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Morte
12 mesi dopo PCI
infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
l'infarto miocardico periprocedurale secondo la definizione SCAI o l'infarto miocardico non letale durante le osservazioni di follow-up
12 mesi dopo PCI
i complessi endpoint della rivascolarizzazione/riocclusione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
compresa l'occlusione totale cronica e l'angiostenosi
12 mesi dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 5 anni
Un successo della procedura definito come il caso in cui si ottiene una stenosi del diametro del vaso finale < 30% dopo l'inserimento dello stent
ogni 1 anno fino a 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 5 anni
Q-wave VS non Q-wave, infarto miocardico periprocedurale VS follow-up infarto miocardico (infarto miocardico spontaneo
ogni 1 anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Collaboratori

Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Dio Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV 2017-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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