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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des antegraden und retrograden Ansatzes der perkutanen Koronarintervention bei chronischen Totalverschlüssen (STRIKE-CTO)

14. November 2023 aktualisiert von: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des antegraden und retrograden Ansatzes der perkutanen Koronarintervention bei chronischen Totalverschlüssen; Systemische chronische totale Okklusion Revaskularisation Korea Research-chronische totale Okklusion (STRIKE-CTO) Studie

Ziel dieser Studie ist es, 1) die klinischen, anatomischen und periprozeduralen Unterschiede von Patienten zu analysieren, die sich einem Verfahren im Zusammenhang mit koronarer CTO durch den antergraden Ansatz und den retrograden Ansatz unterzogen haben; 2) Analysieren Sie die Erfolgsrate der Verfahren und die Inzidenz und Muster von Komplikationen; 3) vergleichen und analysieren Sie langfristige Leistungen nach dem erfolgreichen Verfahren; und 4) Identifizieren der unabhängigen Faktoren, die einen retrograden Ansatz erfordern, und des prognostischen Faktors bezüglich der langfristigen Leistung nach Anwendung jedes Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nae Hee Lee, MD
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Min Kim, DM
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hyeong Park, MD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyu-sup Lee
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Her, MD
        • Kontakt:
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han-bit LeePark, MD
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji-Hyun Lee, MD
      • Guri-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong-gu Lee, MD
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang-Hwan Yoon, MD
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seong-Ill Woo, MD
        • Hauptermittler:
          • Seong-Ill Woo, MD
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doo Soo Jeon, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Kie Kim, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Busan Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Hauptermittler:
          • Su-Hong Kim, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hwan Jae-Hwan, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joo-Yong Hahn, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jong-young Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong
        • Hauptermittler:
          • Suk-min Seo, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Seoul St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gyung-Min Park, MD
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kook Jin Chun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Auswahl der Probanden erfolgt nach dem Screening von Patienten, die sich einer PCI auf CTO-Läsionen unterziehen, und nach Abschluss der Bewertung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 20 Jahre
  • Patienten mit einer CTO-Läsion in mindestens einer oder mehreren epikardialen Koronararterien mit einem Blutgefäßdurchmesser von 2,5 mm
  • Patienten mit Symptomen einer Angina pectoris oder einer objektiv nachgewiesenen Myokardischämie (asymptomatische Myokardischämie, stabile oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung)
  • Patienten, die dem Protokoll und dem klinischen Nachsorgeplan freiwillig zugestimmt haben (oder dies ihrem Vertreter überlassen) und die vom IRB jedes Studieninstituts genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen Patienten, bei denen Kontrastmittel und Heparin kontraindiziert sind oder die überempfindlich darauf reagieren
  • Patienten, bei denen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor und Prasugrel, Cilostazol kontraindiziert sind
  • Patienten, die sich einer Operation usw. unterziehen müssen, die das Absetzen eines Thrombozytenaggregationshemmers innerhalb von 12 Monaten nach Teilnahme an der Studie erfordert
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
  • Unheilbar kranke Patienten mit einer Lebenserwartung von < einem Jahr
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen als Herzerkrankungen, die die Einschränkung der verbleibenden Lebenszeit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können (z. sauerstoffunabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, anhaltende Hepatitis oder schwere Leberinsuffizienz, schwere Nierenerkrankung usw. liegen im Ermessen des Prüfarztes.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Verfahren: antegrader und retrograder Zugang
Diese Studie beabsichtigt, die klinischen, anatomischen und periprozeduralen Faktoren der Patienten, die nur den antergraden Zugang verwendeten, und der Patienten, die den retrograden Zugang unter den Patienten mit koronarer CTO benötigten, zu identifizieren und zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Tod
12 Monate nach PCI
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
der periprozedurale Myokardinfarkt nach der SCAI-Definition oder der nicht tödliche Myokardinfarkt während der Nachbeobachtung
12 Monate nach PCI
die komplexen Endpunkte des Auftretens einer Revaskularisierung/Reokklusion des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
einschließlich chronischer totaler Okklusion und Angiostenose
12 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: alle 1 Jahr bis 5 Jahre
Ein Verfahrenserfolg ist definiert als der Fall, in dem nach der Stentinsertion eine endgültige Gefäßdurchmesserstenose < 30 % erreicht wird
alle 1 Jahr bis 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: alle 1 Jahr bis 5 Jahre
Q-Welle VS Nicht-Q-Welle, periprozeduraler Myokardinfarkt VS Folge-Myokardinfarkt (spontaner Myokardinfarkt).
alle 1 Jahr bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Mitarbeiter

Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Dio Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV 2017-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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