新型益生菌菌株对减少孕妇 B 族链球菌定植的作用 (PROBIGEST)

所有在怀孕头三个月（怀孕第 11 ± 2 周）到诊所报告的孕妇都将被要求参加这项研究。 参与将是自愿的，并且将从每个参与者那里获得书面知情同意书。 研究访问将在医院进行。

在访问 1 时，将验证纳入和排除标准。 签署知情同意书后，除阴道-直肠涂片外，还将进行体格检查，以检测他们是否为 GBS 阳性。 将收集有关人口统计资料和病史的信息。 研究者将向参与者解释她在研究过程中不能使用任何益生菌。

在第 2 次就诊时，在妊娠 21-23 周±4 天内，将审查纳入和排除标准。 当获得阴道-直肠渗出液微生物分析的阳性结果时，将邀请 GBS+ 孕妇继续研究。 随机参与者将在接下来的 12 周内每天服用一粒益生菌或安慰剂胶囊。 将向参与者提供日记和记录产品摄入量的说明。 将记录从纳入研究时起发生的不良事件。 将记录从纳入研究时起发生的不良事件。

在第三次访问时（访问 3，妊娠 35 周±4 天），所有继续研究的参与者将接受一般身体检查。 将从结束治疗期的参与者那里收集阴道和直肠渗出液样本。 将记录在访问 2 和访问 3 之间期间发生的不良事件。 参与者必须交付剩余的产品和完成的日记。

在第 4 次访问期间（分娩后 1 个月），所有参与者都将进行一般身体检查。 将记录自第 3 次访视以来发生的不良事件。 将收集有关新生儿出生后第一个月内早发或晚发 GBS 败血症的分娩和发生情况的数据。