Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny probiotisk stamme i reduksjon av gruppe B-streptokokkkolonisering hos gravide kvinner (PROBIGEST)

2. mars 2022 oppdatert av: ProbiSearch SL

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten av stammen Lactobacillus Salivarius V4II-90 i reduksjon av gruppe B-streptokokkkolonisering hos gravide kvinner

En intervensjonell, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie vil bli utført for å evaluere effektiviteten av stammen Lactobacillus salivarius V4II-90 i reduksjonen av gruppe B Streptococcus (GBS) kolonisering hos gravide kvinner som er GBS-bærere. Førti GBS-positive deltakere i deres første trimester av svangerskapet vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene: Eksperimentgruppen med 3 måneders probiotisk forbruk; og kontrollgruppen med 3 måneders placeboforbruk. Effektiviteten av den probiotiske stammen for å redusere forekomsten av gruppe B-streptokokker vil bli vurdert av prosentandelen av deltakerne med vaginal og/eller rektal påvisning av gruppe B-streptokokker ved slutten av studien, ved bilateral sammenligning av behandlingsgruppen med kontrollgruppe i samme tidsperiode. Den estimerte varigheten av studien vil være 30 uker, som inkluderer en 3-måneders produktadministrasjon. Intervensjonen starter ved uke 23 ± 4 dager av svangerskapet og avsluttes ved uke 35 ± 4 dager. Deretter vil et besøk bli gjennomført en måned etter levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle gravide kvinner som rapporterer til klinikken i sitt første trimester av svangerskapet (uke 11 ± 2 uker av svangerskapet) vil bli bedt om å delta i denne studien. Deltakelse vil være frivillig og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Studiebesøkene vil foregå på sykehuset.

Ved besøk 1 vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli verifisert. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil det bli utført en fysisk undersøkelse i tillegg til en vaginal-rektal utstryk for å avdekke om de er GBS-positive. Informasjon om demografisk profil og sykehistorie vil bli samlet inn. Utforskeren vil forklare deltakeren at hun ikke kan bruke probiotika i løpet av studien.

Ved besøk 2, innen 21-23 uker ± 4 dager etter svangerskapet, vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli gjennomgått. Når et positivt resultat av den mikrobiologiske analysen av det vaginale-rektale ekssudatet er oppnådd, vil de gravide GBS+-kvinnene bli invitert til å fortsette i studien. Den randomiserte deltakeren vil ta en kapsel med probiotika eller placebo hver dag de neste 12 ukene. Deltakeren vil få en dagbok og instruksjoner for å registrere produktinntaket. Uønskede hendelser som inntreffer fra tidspunktet for studieinkludering vil bli registrert. Uønskede hendelser som inntreffer fra tidspunktet for studieinkludering vil bli registrert.

Ved det tredje besøket (besøk 3, 35 uker ± 4 dager med svangerskap) vil alle deltakere som fortsetter i studien gjennomgå en generell fysisk undersøkelse. En prøve av vaginalt og rektalt ekssudat vil bli samlet inn fra deltakerne som avslutter behandlingsperioden. Uønskede hendelser som inntreffer i perioden mellom besøk 2 og besøk 3 vil bli registrert. Deltakerne skal levere gjenværende produkt og ferdig utfylt dagbok.

Under besøk 4 (1 måned etter fødsel) vil alle deltakere få en generell fysisk undersøkelse. Uønskede hendelser som har skjedd siden besøk 3 vil bli registrert. Data vil bli samlet inn om fødsel og forekomst av tidlig eller sent oppstått GBS-sepsis hos den nyfødte i løpet av den første måneden av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide kvinner, voksne (≥ 18 år og under 45 år).
  • Før/under svangerskapsuke 13.
  • Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet.
  • Fosterkomplikasjoner.
  • Anamnese med prematur fødsel/abort i andre trimester.
  • Betydelige medisinske komplikasjoner hos mor.
  • HIV-positiv.
  • Kvinner som er nedsatt immunforsvar (for eksempel pasienter med kreft og transplantasjoner som tar visse immundempende medisiner, pasienter med arvelige sykdommer som påvirker eller kan påvirke immunsystemet).
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal sykdom (f.eks. tidligere gastrointestinal reseksjon, nåværende diaré, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Hjertesvikt og hjertesykehistorie (f.eks. kunstig hjerteklaff, sykehistorie med infeksiøs endokarditt, revmatisk feber eller hjertemisdannelse).
  • Bruk av andre probiotika under pågående svangerskap.
  • Usikkerhet hos etterforskeren med hensyn til deltakerens vilje eller kapasitet til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; ca. 1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av L. salivarius V4II-90 i 1 oral kapsel per dag i 12 uker.
Kosttilskudd: Lactobacillus salivarius V4II-90
7 måneders intervensjonsstudie: med en screeningperiode på 12 uker, hvoretter deltakerne GBS+ kvinner vil randomiseres og starte oralt inntak av 1 kapsel per dag av Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) probiotikatilskudd over en 12 ukers periode . Et besøk vil da bli gjennomført en måned etter levering.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebotilskudd i 1 oral kapsel per dag i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
7 måneders intervensjonsstudie: med en screeningperiode på 12 uker, hvoretter deltakerne GBS+ kvinner vil bli randomisert og starte oralt inntak av 1 kapsel per dag av placebotilskuddet over en 12 ukers periode. Et besøk vil da bli gjennomført en måned etter levering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere (%) med vaginal og/eller rektal påvisning av gruppe B-streptokokker.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakere med vaginal og/eller rektal påvisning av gruppe B-streptokokker ved slutten av studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota av vaginale ekssudater
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetning av mikrobiota av vaginale ekssudater
6 måneder
Mikrobiota av rektale ekssudater
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetning av mikrobiota av vaginale ekssudater
6 måneder
For tidlig membranbrudd
Tidsramme: 7 måneder
Andel deltakere med for tidlig ruptur av membranene
7 måneder
For tidlig løsrivelse av morkaken
Tidsramme: 7 måneder
Andel deltakere med prematur fødsel
7 måneder
For tidlig levering
Tidsramme: 7 måneder
Andel deltakere med prematur fødsel
7 måneder
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 7 måneder
Andel deltakere med svangerskapskomplikasjoner
7 måneder
Nyfødte med tidlig debut av sepsis
Tidsramme: 7 måneder
Andel nyfødte med tidlig debut av sepsis
7 måneder
Nyfødte med sent innsettende sepsis
Tidsramme: 7 måneder
Andel nyfødte med sent innsettende sepsis
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProbiSearch SL

Samarbeidspartnere

Casen Recordati S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STB/17.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere