Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en ny probiotisk stamme i reduktion af gruppe B Streptococcus kolonisering hos gravide kvinder (PROBIGEST)

2. marts 2022 opdateret af: ProbiSearch SL

Randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​stammen Lactobacillus Salivarius V4II-90 i reduktionen af ​​gruppe B Streptococcus kolonisering hos gravide kvinder

En interventionel, randomiseret, multicenter, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​stammen Lactobacillus salivarius V4II-90 i reduktionen af ​​gruppe B Streptococcus (GBS) kolonisering hos gravide kvinder, der er GBS transportører. Fyrre GBS-positive deltagere i deres første trimester af graviditeten vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper: Forsøgsgruppen med 3 måneders probiotikaforbrug; og kontrolgruppen med 3 måneders placeboforbrug. Effektiviteten af ​​den probiotiske stamme til at reducere forekomsten af ​​gruppe B Streptococcus vil blive vurderet af procentdelen af ​​deltagere med en vaginal og/eller rektal påvisning af gruppe B Streptococcus ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved bilateral sammenligning af behandlingsgruppen med kontrolgruppe i samme tidsrum. Den estimerede varighed af undersøgelsen vil være 30 uger, hvilket inkluderer en 3-måneders produktadministration. Interventionen starter i uge 23 ± 4 dage af graviditeten og slutter i uge 35 ± 4 dage. Derefter afsluttes et besøg en måned efter levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle gravide kvinder, der rapporterer til klinikken i deres første trimester af graviditeten (uge 11 ± 2 uger af graviditeten), vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse vil være frivillig, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Studiebesøgene vil foregå på hospitalet.

Ved besøg 1 vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive verificeret. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse ud over en vaginal-rektal udstrygning for at afsløre, om de er GBS-positive. Der vil blive indsamlet oplysninger om den demografiske profil og sygehistorie. Investigatoren vil forklare deltageren, at hun ikke kan bruge probiotika i løbet af undersøgelsen.

Ved besøg 2, inden for 21-23 uger ± 4 dage efter drægtighed, vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive gennemgået. Når et positivt resultat af den mikrobiologiske analyse af det vaginal-rektale ekssudat er opnået, vil de gravide GBS+ kvinder blive inviteret til at fortsætte i undersøgelsen. Den randomiserede deltager vil indtage én kapsel probiotika eller placebo hver dag i de næste 12 uger. Deltageren får udleveret en dagbog og instruktioner til at registrere produktindtaget. Uønskede hændelser, der opstår fra tidspunktet for undersøgelsens inklusion, vil blive registreret. Uønskede hændelser, der opstår fra tidspunktet for undersøgelsens inklusion, vil blive registreret.

Ved det tredje besøg (besøg 3, 35 uger ± 4 dages svangerskab) vil alle deltagere, der fortsætter i undersøgelsen, gennemgå en generel fysisk undersøgelse. En prøve af vaginalt og rektalt ekssudat vil blive indsamlet fra de deltagere, som afslutter behandlingsperioden. Uønskede hændelser, der forekommer i perioden mellem besøg 2 og besøg 3, vil blive registreret. Deltagerne skal levere det resterende produkt og den udfyldte dagbog.

Under besøg 4 (1 måned efter fødslen) vil alle deltagere få en generel fysisk undersøgelse. Uønskede hændelser, der er opstået siden besøg 3, vil blive registreret. Data vil blive indsamlet om fødslen og forekomsten af ​​tidligt eller sent opstået GBS-sepsis hos den nyfødte i løbet af den første levemåned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide kvinder, voksne (≥ 18 år og under 45 år).
  • Før/i uge 13 af graviditeten.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet.
  • Fosterkomplikationer.
  • Anamnese med for tidlig fødsel/abort i andet trimester.
  • Betydelige medicinske komplikationer hos moderen.
  • HIV-positive.
  • Kvinder, der er immunkompromitterede (f.eks. patienter med kræft og transplantation, der tager visse immunsuppressive lægemidler, patienter med arvelige sygdomme, der påvirker eller kan påvirke immunsystemet).
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom (f.eks. tidligere gastrointestinal resektion, nuværende diarré, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Hjertesvigt og hjertesygehistorie (f. kunstig hjerteklap, sygehistorie med infektiøs endocarditis, gigtfeber eller hjertemisdannelse).
  • Brug af andre probiotika under den aktuelle graviditet.
  • Investigatorens usikkerhed med hensyn til deltagerens vilje eller kapacitet til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; ca. 1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af L. salivarius V4II-90 i 1 oral kapsel om dagen i 12 uger.
Kosttilskud: Lactobacillus salivarius V4II-90
7 måneders interventionsstudie: med en screeningsperiode på 12 uger, hvorefter deltagerne GBS+ kvinder vil blive randomiseret og påbegynde det orale indtag af 1 kapsel om dagen af ​​Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) probiotikatilskud over en 12 ugers periode . Et besøg vil så blive afsluttet en måned efter levering.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebotilskud i 1 oral kapsel om dagen i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
7 måneders interventionsstudie: med en screeningsperiode på 12 uger, hvorefter deltagerne GBS+ kvinder vil blive randomiseret og påbegynde den orale indtagelse af 1 kapsel om dagen af ​​placebotilskuddet over en 12 ugers periode. Et besøg vil så blive afsluttet en måned efter levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere (%) med en vaginal og/eller rektal påvisning af gruppe B Streptococcus.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med en vaginal og/eller rektal påvisning af gruppe B Streptococcus ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota af vaginale ekssudater
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætning af mikrobiotaen af ​​vaginale ekssudater
6 måneder
Mikrobiota af rektale ekssudater
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætning af mikrobiotaen af ​​vaginale ekssudater
6 måneder
For tidlig membransprængning
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af deltagere med for tidlig brud på membranerne
7 måneder
For tidlig løsrivelse af moderkagen
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af deltagere med for tidlig fødsel
7 måneder
For tidlig levering
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af deltagere med for tidlig fødsel
7 måneder
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af deltagere med graviditetskomplikationer
7 måneder
Nyfødte med tidligt indsættende sepsis
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af nyfødte med tidlig debut af sepsis
7 måneder
Nyfødte med sen-debut sepsis
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af nyfødte med sepsis
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProbiSearch SL

Samarbejdspartnere

Casen Recordati S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STB/17.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsmoder

Kliniske forsøg med Lactobacillus salivarius V4II-90

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner