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Wirkung eines neuen probiotischen Stamms auf die Verringerung der Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B bei Schwangeren (PROBIGEST)

2. März 2022 aktualisiert von: ProbiSearch SL

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Stammes Lactobacillus Salivarius V4II-90 bei der Reduzierung der Streptokokken-Kolonisierung der Gruppe B bei Schwangeren

Es wird eine interventionelle, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen durchgeführt, um die Wirksamkeit des Stamms Lactobacillus salivarius V4II-90 bei der Verringerung der Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) bei schwangeren Frauen zu bewerten, die schwanger sind GBS-Träger. Vierzig GBS-positive Teilnehmerinnen in ihrem ersten Schwangerschaftstrimester werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: Die experimentelle Gruppe mit 3 Monaten probiotischer Einnahme; und die Kontrollgruppe mit 3 Monaten Placebokonsum. Die Wirksamkeit des probiotischen Stamms zur Verringerung der Inzidenz von Streptokokken der Gruppe B wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem vaginalen und/oder rektalen Nachweis von Streptokokken der Gruppe B am Ende der Studie durch bilateralen Vergleich der Behandlungsgruppe mit der bewertet Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 30 Wochen, die eine 3-monatige Produktverabreichung einschließt. Der Eingriff beginnt in Woche 23 ± 4 Tage der Schwangerschaft und endet in Woche 35 ± 4 Tage. Dann wird ein Monat nach der Lieferung ein Besuch abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle schwangeren Frauen, die sich in ihrem ersten Schwangerschaftstrimester (Schwangerschaftswoche 11 ± 2 Wochen) in der Klinik melden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnahme ist freiwillig und es wird von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienbesuche finden im Krankenhaus statt.

Bei Besuch 1 werden die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird zusätzlich zu einem vaginal-rektalen Abstrich eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob sie GBS-positiv sind. Es werden Informationen zum demografischen Profil und zur Krankengeschichte erhoben. Der Prüfarzt erklärt der Teilnehmerin, dass sie im Verlauf der Studie kein Probiotikum verwenden darf.

Bei Besuch 2, innerhalb von 21-23 Wochen ± 4 Tagen der Schwangerschaft, werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Wenn ein positives Ergebnis der mikrobiologischen Analyse des vaginal-rektalen Exsudats vorliegt, werden die schwangeren GBS+-Frauen zur Fortsetzung der Studie eingeladen. Der randomisierte Teilnehmer nimmt in den nächsten 12 Wochen täglich eine Kapsel Probiotikum oder Placebo ein. Der Teilnehmer erhält ein Tagebuch und Anweisungen zur Aufzeichnung der Produktaufnahme. Unerwünschte Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt des Studieneinschlusses aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt des Studieneinschlusses aufgetreten sind, werden aufgezeichnet.

Beim dritten Besuch (Besuch 3, 35 Wochen ± 4 Tage Schwangerschaft) werden alle Teilnehmerinnen, die an der Studie teilnehmen, einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen. Von den Teilnehmern, die den Behandlungszeitraum beenden, wird eine Probe des vaginalen und rektalen Exsudats entnommen. Unerwünschte Ereignisse, die während des Zeitraums zwischen Besuch 2 und Besuch 3 aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen das restliche Produkt und das fertige Tagebuch abgeben.

Während Besuch 4 (1 Monat nach der Entbindung) werden alle Teilnehmer einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen. Unerwünschte Ereignisse, die seit Besuch 3 aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Es werden Daten über die Geburt und das Auftreten einer früh- oder spät einsetzenden GBS-Sepsis beim Neugeborenen während des ersten Lebensmonats erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schwangere, Erwachsene (≥ 18 Jahre und unter 45 Jahre).
  • Vor/während der 13. Schwangerschaftswoche.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft.
  • Fötale Komplikationen.
  • Geschichte der Frühgeburt/Fehlgeburt im zweiten Trimester.
  • Bedeutende mütterliche medizinische Komplikationen.
  • HIV-positiv.
  • Frauen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Krebs- und Transplantationspatienten, die bestimmte immunsuppressive Arzneimittel einnehmen, Patienten mit Erbkrankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten).
  • Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (z. B. frühere Magen-Darm-Resektion, aktueller Durchfall, entzündliche Darmerkrankung).
  • Herzinsuffizienz und kardiale Anamnese (z. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte, rheumatisches Fieber oder Herzfehlbildung).
  • Verwendung anderer Probiotika während der aktuellen Schwangerschaft.
  • Unsicherheit des Prüfers hinsichtlich der Bereitschaft oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; ungefähr 1*10E9 koloniebildende Einheit (CFU) von L. salivarius V4II-90 in 1 oraler Kapsel pro Tag für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus salivarius V4II-90
7-monatige Interventionsstudie: mit einem Screening-Zeitraum von 12 Wochen, nach dem die Teilnehmer mit GBS+-Frauen randomisiert werden und mit der oralen Einnahme von 1 Kapsel pro Tag des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) über einen Zeitraum von 12 Wochen beginnen . Ein Besuch wird dann einen Monat nach der Lieferung abgeschlossen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Ergänzung in 1 oraler Kapsel pro Tag für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
7-Monats-Interventionsstudie: mit einem Screening-Zeitraum von 12 Wochen, nach dem die Teilnehmer mit GBS+-Frauen randomisiert werden und mit der oralen Einnahme von 1 Kapsel pro Tag des Placebo-Ergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen beginnen. Ein Besuch wird dann einen Monat nach der Lieferung abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer (%) mit einem vaginalen und/oder rektalen Nachweis von Streptokokken der Gruppe B.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vaginalen und/oder rektalen Nachweis von Streptokokken der Gruppe B am Ende der Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota von Vaginalausscheidungen
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammensetzung der Mikrobiota von Vaginalausscheidungen
6 Monate
Mikrobiota rektaler Exsudate
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammensetzung der Mikrobiota von Vaginalausscheidungen
6 Monate
Vorzeitiger Membranriss
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorzeitigem Blasensprung
7 Monate
Vorzeitige Ablösung der Plazenta
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Frühgeburten
7 Monate
Vorzeitige Lieferung
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Frühgeburten
7 Monate
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schwangerschaftskomplikationen
7 Monate
Neugeborene mit früh einsetzender Sepsis
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der Neugeborenen mit früh einsetzender Sepsis
7 Monate
Neugeborene mit spät einsetzender Sepsis
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der Neugeborenen mit spät einsetzender Sepsis
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProbiSearch SL

Mitarbeiter

Casen Recordati S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STB/17.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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