Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új probiotikus törzs hatása a B csoportú Streptococcus kolonizáció csökkentésére terhes nőknél (PROBIGEST)

2022. március 2. frissítette: ProbiSearch SL

Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lactobacillus Salivarius V4II-90 törzs hatékonyságának értékelésére a B csoportú Streptococcus kolonizáció csökkentésében terhes nőknél

Egy intervenciós, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek a Lactobacillus salivarius V4II-90 törzs hatékonyságának értékelésére a B csoportú Streptococcus (GBS) megtelepedésének csökkentésében terhes nőknél. GBS hordozók. Negyven GBS-pozitív résztvevőt a terhesség első trimeszterében véletlenszerűen besorolunk a két vizsgálati csoport egyikébe: A kísérleti csoport 3 hónapig probiotikumot fogyasztott; és a kontrollcsoport 3 hónapos placebóval. A probiotikus törzs hatékonyságát a B csoportos Streptococcus előfordulásának csökkentésére azon résztvevők százalékos aránya alapján kell értékelni, akiknél a vizsgálat végén hüvelyi és/vagy rektális B csoportú Streptococcust mutattak ki, a kezelt csoport és a kezelt csoport kétoldalú összehasonlításával. kontrollcsoport ugyanabban az időszakban. A vizsgálat becsült időtartama 30 hét lesz, amely 3 hónapos termékkezelést is tartalmaz. A beavatkozás a terhesség 23. ± 4. hetében kezdődik és a 35. ± 4. héten ér véget. Ezt követően a látogatás egy hónappal a szülés után fejeződik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden terhes nőt, aki a terhesség első trimeszterében (a terhesség 11. ± 2. hete) jelentkezik a klinikán, felkérjük, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A részvétel önkéntes, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni. A tanulmányutak a kórházban zajlanak majd.

Az 1. látogatás alkalmával a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése megtörténik. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a hüvelyi-végbélkenet mellett fizikális vizsgálatot is végeznek annak megállapítására, hogy GBS-pozitívak-e. Információkat gyűjtenek a demográfiai profilról és a kórtörténetről. A vizsgáló elmagyarázza a résztvevőnek, hogy nem használhat probiotikumot a vizsgálat során.

A 2. látogatás alkalmával, a vemhességtől számított 21-23 héten belül ± 4 napon belül felülvizsgálják a befogadási és kizárási kritériumokat. Ha a vaginális-rektális váladék mikrobiológiai elemzése pozitív eredményt kap, a várandós GBS+ nőket felkérik, hogy folytassák a vizsgálatot. A randomizált résztvevő minden nap egy kapszulát probiotikumból vagy placebóból fog bevenni a következő 12 héten keresztül. A résztvevő naplót és utasításokat kap a termékbevitel rögzítéséhez. A vizsgálatba való felvétel időpontjától kezdődően fellépő nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell. A vizsgálatba bevont nemkívánatos eseményeket rögzítjük.

A harmadik vizit alkalmával (3. vizit, 35. hét ± 4. terhességi nap) a vizsgálatot folytató összes résztvevő általános fizikális vizsgálaton esik át. A kezelési időszakot befejező résztvevőktől hüvelyi és végbélváladékmintát vesznek. A 2. és 3. látogatás közötti időszakban bekövetkező nemkívánatos eseményeket rögzítjük. A maradék terméket és a kitöltött naplót a résztvevőknek kell leadniuk.

A 4. vizit során (1 hónappal a szülés után) minden résztvevő általános fizikális vizsgálaton vesz részt. A 3. látogatás óta előforduló nemkívánatos eseményeket rögzítjük. Adatokat gyűjtenek a korai vagy késői GBS szepszis születéséről és előfordulásáról az újszülöttnél az élet első hónapjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges terhes nők, felnőttek (≥ 18 év és 45 év alatt).
  • A terhesség 13. hete előtt/közben.
  • Tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség.
  • Magzati szövődmények.
  • Koraszülés / vetélés a kórtörténetben a második trimeszterben.
  • Jelentős anyai egészségügyi szövődmények.
  • HIV-pozitív.
  • Legyengült immunrendszerű nők (például rákos és transzplantált betegek, akik bizonyos immunszuppresszív gyógyszereket szednek, olyan örökletes betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolják vagy befolyásolhatják az immunrendszert).
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében (pl. korábbi gyomor-bélrendszeri reszekció, jelenlegi hasmenés, gyulladásos bélbetegség).
  • Szívelégtelenség és szívkórtörténet (pl. műszívbillentyű, fertőző endocarditis, reumás láz vagy szívfejlődési rendellenesség).
  • Egyéb probiotikumok alkalmazása a jelenlegi terhesség alatt.
  • A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a résztvevő hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; körülbelül 1*10E9 telepképző egység (CFU) L. salivarius V4II-90 1 orális kapszulában naponta 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus salivarius V4II-90
7 hónapos intervenciós vizsgálat: 12 hetes szűrési periódussal, amely után a GBS+ résztvevőket randomizálják, és megkezdik napi 1 kapszula Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) probiotikus kiegészítés szájon át történő bevételét 12 hetes időszakon keresztül. . A látogatást a szülés után egy hónappal fejezik be.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo-kiegészítő napi 1 kapszulában, 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
7 hónapos intervenciós vizsgálat: 12 hetes szűrési időszakkal, amely után a GBS+ résztvevőket randomizálják, és 12 hetes perióduson keresztül megkezdik napi 1 kapszula placebo-kiegészítő szájon át történő bevételét. A látogatást a szülés után egy hónappal fejezik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők (%), akiknél hüvelyi és/vagy rektális B csoportú Streptococcus-t észleltek.
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hüvelyi és/vagy rektális B csoportú Streptococcus-t észleltek a vizsgálat végén.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyváladékok mikrobiotája
Időkeret: 6 hónap
A hüvelyváladék mikrobiótájának összetétele
6 hónap
A végbél váladékok mikrobiotája
Időkeret: 6 hónap
A hüvelyváladék mikrobiótájának összetétele
6 hónap
Korai membránszakadás
Időkeret: 7 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a membránok idő előtt szakadtak
7 hónap
A placenta idő előtti leválása
Időkeret: 7 hónap
A koraszülött résztvevők százalékos aránya
7 hónap
Korai szülés
Időkeret: 7 hónap
A koraszülött résztvevők százalékos aránya
7 hónap
Terhességi szövődmények
Időkeret: 7 hónap
A terhességi szövődményekben szenvedők százalékos aránya
7 hónap
Újszülöttek korai szepszisben
Időkeret: 7 hónap
A korán kezdődő szepszisben szenvedő újszülöttek százalékos aránya
7 hónap
Újszülöttek késői szepszisben
Időkeret: 7 hónap
A későn kezdődő szepszisben szenvedő újszülöttek százalékos aránya
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProbiSearch SL

Együttműködők

Casen Recordati S.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STB/17.02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel