Effekt av en ny probiotisk stam i minskningen av grupp B-streptokockkolonisering hos gravida kvinnor (PROBIGEST)

Alla gravida kvinnor som rapporterar till kliniken under sin första trimester av graviditeten (vecka 11 ± 2 veckor av graviditeten) kommer att bli ombedda att delta i denna studie. Deltagande kommer att vara frivilligt och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare. Studiebesöken kommer att ske på sjukhuset.

Vid besök 1 kommer inkluderings- och uteslutningskriterierna att verifieras. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer en fysisk undersökning att utföras utöver ett vaginalt-rektalt utstryk för att upptäcka om de är GBS-positiva. Information om den demografiska profilen och medicinsk historia kommer att samlas in. Utredaren kommer att förklara för deltagaren att hon inte kan använda någon probiotika under studiens gång.

Vid besök 2, inom 21-23 veckor ± 4 dagar efter graviditeten, kommer inklusions- och uteslutningskriterierna att ses över. När ett positivt resultat av den mikrobiologiska analysen av det vaginala-rektala exsudatet erhålls, kommer de gravida GBS+-kvinnorna att bjudas in att fortsätta i studien. Den randomiserade deltagaren kommer att inta en kapsel probiotika eller placebo varje dag under de kommande 12 veckorna. Deltagaren kommer att få en dagbok och instruktioner för att registrera produktintaget. Biverkningar som inträffar från tidpunkten för studiens införande kommer att registreras. Biverkningar som inträffar från tidpunkten för studiens införande kommer att registreras.

Vid det tredje besöket (besök 3, 35 veckor ± 4 dagars graviditet) kommer alla deltagare som fortsätter i studien att genomgå en allmän fysisk undersökning. Ett prov av vaginalt och rektalt exsudat kommer att samlas in från de deltagare som avslutar behandlingsperioden. Biverkningar som inträffar under perioden mellan besök 2 och besök 3 kommer att registreras. Deltagarna ska leverera resterande produkt och den färdiga dagboken.

Under besök 4 (1 månad efter förlossningen) kommer alla deltagare att genomgå en allmän fysisk undersökning. Biverkningar som inträffat sedan besök 3 kommer att registreras. Data kommer att samlas in om förlossningen och förekomsten av tidigt eller sent debuterande GBS-sepsis hos den nyfödda under den första levnadsmånaden.