Efeito de uma nova cepa probiótica na redução da colonização por estreptococos do grupo B em gestantes (PROBIGEST)
Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia da cepa Lactobacillus Salivarius V4II-90 na redução da colonização por estreptococos do grupo B em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres grávidas que se apresentarem à clínica no primeiro trimestre de gravidez (semana 11 ± 2 semanas de gravidez) serão convidadas a participar deste estudo. A participação será voluntária e o consentimento informado por escrito será obtido de cada participante. As visitas do estudo serão realizadas no hospital.
Na Visita 1, serão verificados os critérios de inclusão e exclusão. Depois de assinar o consentimento informado, um exame físico será realizado, além de um esfregaço vaginal-retal para detectar se eles são GBS-positivos. Serão coletadas informações sobre o perfil demográfico e histórico médico. O investigador explicará à participante que ela não pode usar nenhum probiótico durante o estudo.
Na Visita 2, dentro de 21-23 semanas ± 4 dias de gestação, os critérios de inclusão e exclusão serão revisados. Quando for obtido resultado positivo da análise microbiológica do exsudato vaginal-retal, as gestantes GBS+ serão convidadas a continuar no estudo. O participante randomizado ingerirá uma cápsula de probiótico ou placebo todos os dias pelas próximas 12 semanas. O participante receberá um diário e instruções para registrar a ingestão do produto. Os eventos adversos ocorridos a partir do momento da inclusão no estudo serão registrados. Os eventos adversos ocorridos a partir do momento da inclusão no estudo serão registrados.
Na terceira visita (Visita 3, 35 semanas ± 4 dias de gestação), todos os participantes que continuarem no estudo serão submetidos a um exame físico geral. Uma amostra de exsudato vaginal e retal será coletada das participantes que finalizarem o período de tratamento. Os Eventos Adversos que ocorrerem durante o período entre a Visita 2 e a Visita 3 serão registrados. Os participantes devem entregar o produto restante e o diário preenchido.
Durante a Visita 4 (1 mês após o parto), todos os participantes farão um exame físico geral. Os Eventos Adversos ocorridos desde a Visita 3 serão registrados. Serão coletados dados sobre o parto e a ocorrência de sepse precoce ou tardia por GBS no recém-nascido durante o primeiro mês de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes saudáveis, adultos (≥ 18 anos e menores de 45 anos).
- Antes/durante a 13ª semana de gestação.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Complicações fetais.
- História de parto prematuro/aborto espontâneo no segundo trimestre.
- Complicações médicas maternas significativas.
- HIV positivo.
- Mulheres imunocomprometidas (por exemplo, pacientes com câncer e transplante que estão tomando certos medicamentos imunossupressores, pacientes com doenças hereditárias que afetam ou podem afetar o sistema imunológico).
- História de doença gastrointestinal significativa (por exemplo, ressecção gastrointestinal anterior, diarreia atual, doença inflamatória intestinal).
- Insuficiência cardíaca e histórico médico cardíaco (por exemplo, válvula cardíaca artificial, histórico médico de endocardite infecciosa, febre reumática ou malformação cardíaca).
- Uso de outros probióticos durante a gravidez atual.
- Incerteza do investigador quanto à disposição ou capacidade do participante em cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; aproximadamente 1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de L. salivarius V4II-90 em 1 cápsula oral por dia durante 12 semanas.
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Estudo de intervenção de 7 meses: com um período de triagem de 12 semanas, após o qual as participantes GBS+ serão randomizadas e iniciarão a ingestão oral de 1 cápsula por dia do suplemento probiótico Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) durante um período de 12 semanas .
Uma visita será concluída um mês após o parto.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Suplemento placebo em 1 cápsula oral por dia durante 12 semanas.
|
Estudo de intervenção de 7 meses: com um período de triagem de 12 semanas, após o qual as participantes com GBS+ serão randomizadas e iniciarão a ingestão oral de 1 cápsula por dia do suplemento de placebo durante um período de 12 semanas.
Uma visita será concluída um mês após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes (%) com detecção vaginal e/ou retal de Streptococcus do Grupo B.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes com detecção vaginal e/ou retal de Streptococcus do Grupo B no final do estudo.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota de exsudatos vaginais
Prazo: 6 meses
|
Composição da microbiota de exsudatos vaginais
|
6 meses
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Microbiota de exsudatos retais
Prazo: 6 meses
|
Composição da microbiota de exsudatos vaginais
|
6 meses
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|
Ruptura prematura da membrana
Prazo: 7 meses
|
Porcentagem de participantes com ruptura prematura das membranas
|
7 meses
|
|
Descolamento prematuro da placenta
Prazo: 7 meses
|
Porcentagem de participantes com parto prematuro
|
7 meses
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Entrega prematura
Prazo: 7 meses
|
Porcentagem de participantes com parto prematuro
|
7 meses
|
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Complicações na gravidez
Prazo: 7 meses
|
Porcentagem de participantes com complicações na gravidez
|
7 meses
|
|
Recém-nascidos com sepse de início precoce
Prazo: 7 meses
|
Porcentagem de recém-nascidos com sepse de início precoce
|
7 meses
|
|
Recém-nascidos com sepse de início tardio
Prazo: 7 meses
|
Porcentagem de recém-nascidos com sepse de início tardio
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STB/17.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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