Vliv nového probiotického kmene na snížení kolonizace streptokokem skupiny B u těhotných žen (PROBIGEST)
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti kmene Lactobacillus Salivarius V4II-90 na snížení kolonizace streptokokem skupiny B u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny těhotné ženy hlásící se na kliniku v prvním trimestru těhotenství (11. týden ± 2 týdny těhotenství) budou požádány o účast v této studii. Účast bude dobrovolná a od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas. Studijní návštěvy budou probíhat v nemocnici.
Při návštěvě 1 budou ověřena kritéria pro zařazení a vyloučení. Po podepsání informovaného souhlasu bude kromě vaginálně-rektálního stěru provedeno fyzikální vyšetření, aby se zjistilo, zda jsou GBS pozitivní. Budou shromažďovány informace o demografickém profilu a anamnéze. Zkoušející vysvětlí účastnici, že v průběhu studie nemůže užívat žádná probiotika.
Při návštěvě 2, během 21-23 týdnů ± 4 dny těhotenství, budou přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení. Když bude získán pozitivní výsledek mikrobiologické analýzy vaginálně-rektálního exsudátu, budou těhotné GBS+ ženy pozvány, aby ve studii pokračovaly. Randomizovaný účastník bude užívat jednu kapsli probiotika nebo placeba každý den po dobu následujících 12 týdnů. Účastník obdrží deník a instrukce k zaznamenání příjmu produktu. Nežádoucí příhody, ke kterým dojde od doby zařazení do studie, budou zaznamenány. Nežádoucí příhody, které se vyskytnou od doby zařazení do studie, budou zaznamenány.
Při třetí návštěvě (návštěva 3, 35 týdnů ± 4 dny těhotenství) všechny účastnice pokračující ve studii podstoupí obecnou fyzickou prohlídku. Od účastníků, kteří ukončí léčebné období, bude odebrán vzorek vaginálního a rektálního exsudátu. Nežádoucí příhody, ke kterým dojde během období mezi návštěvou 2 a návštěvou 3, budou zaznamenány. Účastníci musí doručit zbývající produkt a vyplněný deník.
Během návštěvy 4 (1 měsíc po porodu) budou mít všichni účastníci všeobecnou fyzickou prohlídku. Nežádoucí příhody, které se vyskytly od návštěvy 3, budou zaznamenány. Budou shromažďována data o porodu a výskytu sepse GBS s časným nebo pozdním začátkem u novorozenců během prvního měsíce života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy, dospělí (≥ 18 let a do 45 let).
- Před/během 13. týdne těhotenství.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Fetální komplikace.
- Historie předčasného porodu/potratu ve druhém trimestru.
- Významné mateřské zdravotní komplikace.
- HIV pozitivní.
- Ženy s oslabenou imunitou (například pacientky s rakovinou a po transplantaci, které užívají některá imunosupresiva, pacientky s dědičnými chorobami, které ovlivňují nebo by mohly ovlivnit imunitní systém).
- Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění (např. předchozí gastrointestinální resekce, současný průjem, zánětlivé onemocnění střev).
- Srdeční selhání a srdeční anamnéza (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, revmatické horečky nebo srdeční malformace).
- Užívání jiných probiotik během současného těhotenství.
- Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo kapacity účastníka splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; přibližně 1 x 10E9 kolonie tvořící jednotka (CFU) L. salivarius V4II-90 v 1 perorální tobolce denně po dobu 12 týdnů.
|
7měsíční intervenční studie: se screeningovým obdobím 12 týdnů, po kterém budou účastnice GBS+ ženy randomizovány a začnou perorálně užívat 1 kapsli denně probiotického doplňku Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) po dobu 12 týdnů .
Návštěva pak bude dokončena měsíc po porodu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo doplněk v 1 perorální kapsli denně po dobu 12 týdnů.
|
7měsíční intervenční studie: se screeningovým obdobím 12 týdnů, po kterém budou účastnice GBS+ ženy randomizovány a začnou perorálně užívat 1 kapsli denně doplňku placeba po dobu 12 týdnů.
Návštěva pak bude dokončena měsíc po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci (%) s vaginální a/nebo rektální detekcí streptokoka skupiny B.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků s vaginální a/nebo rektální detekcí streptokoka skupiny B na konci studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiota vaginálních exsudátů
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení mikrobioty vaginálních exsudátů
|
6 měsíců
|
|
Mikrobiota rektálních exsudátů
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení mikrobioty vaginálních exsudátů
|
6 měsíců
|
|
Předčasné protržení membrány
Časové okno: 7 měsíců
|
Procento účastníků s předčasným protržením membrán
|
7 měsíců
|
|
Předčasné oddělení placenty
Časové okno: 7 měsíců
|
Procento účastníků s předčasným porodem
|
7 měsíců
|
|
Předčasné dodání
Časové okno: 7 měsíců
|
Procento účastníků s předčasným porodem
|
7 měsíců
|
|
Těhotenské komplikace
Časové okno: 7 měsíců
|
Procento účastnic s těhotenskými komplikacemi
|
7 měsíců
|
|
Novorozenci s časným nástupem sepse
Časové okno: 7 měsíců
|
Procento novorozenců s časným začátkem sepse
|
7 měsíců
|
|
Novorozenci s pozdní sepsí
Časové okno: 7 měsíců
|
Procento novorozenců s pozdní sepsí
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STB/17.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .