임산부의 Group B Streptococcus Colonization 감소에 대한 새로운 Probiotic 균주의 효과 (PROBIGEST)
임산부의 그룹 B 연쇄상 구균 집락 감소에 있어 Lactobacillus Salivarius V4II-90 균주의 효과를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
임신 첫 3개월(임신 11주 ± 2주)에 클리닉에 보고하는 모든 임산부는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여는 자발적이며 각 참여자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 연구 방문은 병원에서 이루어질 것입니다.
방문 1에서 포함 및 제외 기준이 확인됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 GBS 양성 여부를 확인하기 위해 질 직장 도말 검사와 함께 신체 검사를 실시합니다. 인구 통계학적 프로필 및 병력에 대한 정보가 수집됩니다. 연구자는 참가자에게 연구 과정 동안 어떠한 프로바이오틱스도 사용할 수 없다고 설명할 것입니다.
임신 21-23주 ± 4일 이내의 방문 2에서 포함 및 제외 기준을 검토합니다. 질-직장 삼출물의 미생물학적 분석에서 양성 결과가 얻어지면 임신한 GBS+ 여성이 연구를 계속하도록 초대됩니다. 무작위 참가자는 다음 12주 동안 매일 한 캡슐의 프로바이오틱 또는 위약을 섭취하게 됩니다. 참가자는 제품 섭취를 기록하기 위한 일지와 지침을 받게 됩니다. 연구가 포함된 시점부터 발생하는 부작용이 기록됩니다. 연구가 포함된 시점부터 발생하는 부작용이 기록됩니다.
세 번째 방문(방문 3, 임신 35주 ± 4일)에서 연구를 계속하는 모든 참가자는 일반 신체 검사를 받게 됩니다. 질 및 직장 삼출물 샘플은 치료 기간을 종료하는 참가자로부터 수집됩니다. 방문 2와 방문 3 사이의 기간 동안 발생하는 유해 사례가 기록될 것이다. 참가자는 남은 제품과 완성된 다이어리를 전달해야 합니다.
방문 4(분만 후 1개월) 동안 모든 참가자는 일반 신체 검사를 받습니다. 방문 3 이후에 발생하는 유해 사례가 기록될 것이다. 생후 첫 달 동안 신생아의 조기 또는 후기 발병 GBS 패혈증의 분만 및 발생에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 임산부, 성인(≥ 18세 및 45세 미만).
- 임신 13주 전/중.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 다태임신.
- 태아 합병증.
- 임신 2기의 조산/유산 병력.
- 중대한 산모의 의학적 합병증.
- HIV 양성.
- 면역력이 약화된 여성(예: 특정 면역억제제를 복용하는 암 및 이식 환자, 면역 체계에 영향을 미치거나 영향을 줄 수 있는 유전병 환자).
- 중요한 위장 질환의 병력(예: 이전 위장관 절제술, 현재 설사, 염증성 장 질환).
- 심부전 및 심장 병력(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염의 병력, 류마티스 열 또는 심장 기형).
- 현재 임신 중 다른 프로바이오틱스 사용.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 참가자의 의지 또는 능력에 관한 조사자의 불확실성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L. 살리바리우스 V4II-90
락토바실러스 살리바리우스 V4II-90; L. salivarius V4II-90의 약 1*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)를 12주 동안 하루에 1개의 경구 캡슐에 넣었습니다.
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7개월 개입 연구: 12주 선별 기간 후 참가자 GBS+ 여성은 무작위로 배정되어 12주 동안 락토바실러스 살리바리우스 V4II-90(1*10E9 CFU) 프로바이오틱 보충제를 매일 1캡슐씩 경구 섭취하기 시작합니다. .
방문은 배송 후 한 달 후에 완료됩니다.
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위약 비교기: 대조군
12주 동안 하루에 1개의 경구 캡슐에 들어 있는 위약 보충제.
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7개월 개입 연구: 12주의 스크리닝 기간 이후 참가자 GBS+ 여성이 무작위로 배정되어 12주 동안 매일 위약 보충제 1캡슐을 경구 섭취하기 시작합니다.
방문은 배송 후 한 달 후에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 B 연쇄상 구균의 질 및/또는 직장 검출이 있는 참가자(%).
기간: 6 개월
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연구 종료 시점에 그룹 B 연쇄상구균이 질 및/또는 직장에서 검출된 참가자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 삼출물의 미생물군
기간: 6 개월
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질 삼출물의 미생물 구성
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6 개월
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직장 삼출물의 미생물군
기간: 6 개월
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질 삼출물의 미생물 구성
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6 개월
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조기 막 파열
기간: 7개월
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막의 조기 파열이 있는 참가자의 비율
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7개월
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태반의 조기 박리
기간: 7개월
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조기 분만 참가자의 비율
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7개월
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조기 배송
기간: 7개월
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조기 분만 참가자의 비율
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7개월
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임신 합병증
기간: 7개월
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임신 합병증이 있는 참가자의 비율
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7개월
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조기 발병 패혈증이 있는 신생아
기간: 7개월
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조기 발병 패혈증이 있는 신생아의 비율
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7개월
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후기 발병 패혈증이 있는 신생아
기간: 7개월
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후기 발병 패혈증이 있는 신생아의 비율
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STB/17.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신부에 대한 임상 시험
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