Efecto de una nueva cepa probiótica en la reducción de la colonización por estreptococos del grupo B en mujeres embarazadas (PROBIGEST)
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la cepa Lactobacillus Salivarius V4II-90 en la reducción de la colonización por estreptococos del grupo B en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todas las mujeres embarazadas que acudan a la clínica en su primer trimestre de embarazo (semana 11 ± 2 semanas de embarazo) se les pedirá que participen en este estudio. La participación será voluntaria y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Las visitas del estudio se realizarán en el hospital.
En la Visita 1 se verificarán los criterios de inclusión y exclusión. Luego de firmar el consentimiento informado, se realizará un examen físico además de un frotis vaginal-rectal para detectar si son GBS-positivo. Se recopilará información sobre el perfil demográfico y el historial médico. El investigador le explicará a la participante que no puede usar ningún probiótico durante el transcurso del estudio.
En la Visita 2, dentro de las 21-23 semanas ± 4 días de gestación, se revisarán los criterios de inclusión y exclusión. Cuando se obtenga un resultado positivo del análisis microbiológico del exudado vaginal-rectal, las mujeres embarazadas SGB+ serán invitadas a continuar en el estudio. El participante aleatorizado tomará una cápsula de probiótico o placebo todos los días durante las próximas 12 semanas. Al participante se le entregará un diario e instrucciones para registrar la ingesta del producto. Se registrarán los eventos adversos que ocurran desde el momento de la inclusión en el estudio. Se registrarán los eventos adversos que ocurran desde el momento de la inclusión en el estudio.
En la tercera visita (Visita 3, 35 semanas ± 4 días de gestación), a todas las participantes que continúan en el estudio se les realizará un examen físico general. Se recogerá una muestra de exudado vaginal y rectal de las participantes que finalicen el periodo de tratamiento. Se registrarán los Eventos Adversos que ocurran durante el período entre la Visita 2 y la Visita 3. Los participantes deberán entregar el producto restante y la agenda cumplimentada.
Durante la Visita 4 (1 mes después del parto), a todas las participantes se les realizará un examen físico general. Se registrarán los eventos adversos que ocurran desde la visita 3. Se recopilarán datos sobre el parto y la aparición de sepsis por GBS de inicio temprano o tardío en el recién nacido durante el primer mes de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas, adultas (≥ 18 años y menores de 45 años).
- Antes/durante la semana 13 de gestación.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Complicaciones fetales.
- Antecedentes de parto prematuro/aborto espontáneo en el segundo trimestre.
- Complicaciones médicas maternas significativas.
- VIH positivo.
- Mujeres inmunocomprometidas (por ejemplo, pacientes con cáncer y trasplante que están tomando ciertos medicamentos inmunosupresores, pacientes con enfermedades hereditarias que afectan o pueden afectar el sistema inmunológico).
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa (p. ej., resección gastrointestinal previa, diarrea actual, enfermedad inflamatoria intestinal).
- Insuficiencia cardíaca e historial médico cardíaco (p. válvula cardíaca artificial, antecedentes médicos de endocarditis infecciosa, fiebre reumática o malformación cardíaca).
- Uso de otros probióticos durante el embarazo actual.
- Incertidumbre del investigador con respecto a la disposición o capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; aproximadamente 1*10E9 unidad formadora de colonias (UFC) de L. salivarius V4II-90 en 1 cápsula oral al día durante 12 semanas.
|
Estudio de intervención de 7 meses: con un período de selección de 12 semanas después de las cuales las participantes mujeres GBS+ serán aleatorizadas y comenzarán la ingesta oral de 1 cápsula por día del suplemento probiótico Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) durante un período de 12 semanas .
Luego se completará una visita un mes después del parto.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Suplemento de placebo en 1 cápsula oral al día durante 12 semanas.
|
Estudio de intervención de 7 meses: con un período de selección de 12 semanas, después de las cuales las participantes mujeres GBS+ serán aleatorizadas y comenzarán la ingesta oral de 1 cápsula por día del suplemento de placebo durante un período de 12 semanas.
Luego se completará una visita un mes después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes (%) con detección vaginal o rectal de estreptococo del grupo B.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de participantes con detección vaginal y/o rectal de Streptococcus del grupo B al final del estudio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota de los exudados vaginales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición de la microbiota de los exudados vaginales
|
6 meses
|
|
Microbiota de exudados rectales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición de la microbiota de los exudados vaginales
|
6 meses
|
|
Ruptura prematura de membranas
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Porcentaje de participantes con rotura prematura de membranas
|
7 meses
|
|
Desprendimiento prematuro de la placenta
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Porcentaje de participantes con parto prematuro
|
7 meses
|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Porcentaje de participantes con parto prematuro
|
7 meses
|
|
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Porcentaje de participantes con complicaciones del embarazo
|
7 meses
|
|
Recién nacidos con sepsis de inicio temprano
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Porcentaje de recién nacidos con sepsis de inicio temprano
|
7 meses
|
|
Recién nacidos con sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Porcentaje de recién nacidos con sepsis de inicio tardío
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STB/17.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .