Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een nieuwe probiotische stam bij de vermindering van groep B-streptokokkenkolonisatie bij zwangere vrouwen (PROBIGEST)

2 maart 2022 bijgewerkt door: ProbiSearch SL

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de effectiviteit van de stam Lactobacillus Salivarius V4II-90 bij de vermindering van groep B-streptokokkenkolonisatie bij zwangere vrouwen

Er zal een interventionele, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van de stam Lactobacillus salivarius V4II-90 bij het verminderen van Groep B Streptococcus (GBS)-kolonisatie bij zwangere vrouwen die GBS-vervoerders. Veertig GBS-positieve deelnemers in hun eerste trimester van de zwangerschap worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: de experimentele groep met 3 maanden probiotische consumptie; en de controlegroep met 3 maanden placeboconsumptie. De werkzaamheid van de probiotische stam om de incidentie van groep B-streptokokken te verminderen, zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met een vaginale en/of rectale detectie van groep B-streptokokken aan het einde van het onderzoek, door bilaterale vergelijking van de behandelingsgroep met de controlegroep in dezelfde periode. De geschatte duur van het onderzoek zal 30 weken zijn, inclusief een producttoediening van 3 maanden. De ingreep start in week 23 ± 4 dagen zwangerschap en eindigt in week 35 ± 4 dagen. Dan volgt een maand na oplevering een bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle zwangere vrouwen die zich in het eerste trimester van de zwangerschap (week 11 ± 2 weken zwangerschap) bij de kliniek melden, zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. Deelname is vrijwillig en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer. De studiebezoeken vinden plaats in het ziekenhuis.

Bij Bezoek 1 worden de in- en uitsluitingscriteria geverifieerd. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt er naast een vaginaal-rectaal uitstrijkje ook lichamelijk onderzoek gedaan om vast te stellen of ze GBS-positief zijn. Er wordt informatie over het demografische profiel en de medische geschiedenis verzameld. De onderzoeker legt de deelnemer uit dat ze tijdens het onderzoek geen probioticum mag gebruiken.

Bij Bezoek 2, binnen 21-23 weken ± 4 dagen zwangerschap, worden de in- en exclusiecriteria beoordeeld. Wanneer een positief resultaat van de microbiologische analyse van het vaginale-rectale exsudaat wordt verkregen, zullen de zwangere GBS+-vrouwen worden uitgenodigd om verder te gaan met de studie. De gerandomiseerde deelnemer zal de komende 12 weken elke dag één capsule probioticum of placebo innemen. De deelnemer krijgt een dagboek en instructies om de productinname te noteren. Bijwerkingen die optreden vanaf het moment van opname in het onderzoek zullen worden geregistreerd. Bijwerkingen die optreden vanaf het moment van opname in het onderzoek zullen worden geregistreerd.

Bij het derde bezoek (bezoek 3, 35 weken ± 4 dagen zwangerschap) ondergaan alle deelnemers die doorgaan met het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek. Bij de deelnemers die de behandelingsperiode beëindigen, wordt een monster van vaginaal en rectaal exsudaat afgenomen. Bijwerkingen die optreden tijdens de periode tussen bezoek 2 en bezoek 3 worden geregistreerd. De deelnemers moeten het resterende product en het ingevulde dagboek inleveren.

Tijdens Bezoek 4 (1 maand na bevalling) krijgen alle deelnemers een algemeen lichamelijk onderzoek. Bijwerkingen die zich hebben voorgedaan sinds Bezoek 3 worden geregistreerd. Er zullen gegevens worden verzameld over de bevalling en het optreden van GBS-sepsis met vroege of late aanvang bij de pasgeborene tijdens de eerste levensmaand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen, volwassenen (≥ 18 jaar en jonger dan 45 jaar).
  • Voor/tijdens week 13 van de dracht.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap.
  • Foetale complicaties.
  • Geschiedenis van vroeggeboorte / miskraam in het tweede trimester.
  • Aanzienlijke medische complicaties bij de moeder.
  • Hiv-positief.
  • Vrouwen die immuungecompromitteerd zijn (bijvoorbeeld patiënten met kanker en transplantatie die bepaalde immunosuppressiva gebruiken, patiënten met erfelijke ziekten die het immuunsysteem aantasten of kunnen aantasten).
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Eerdere gastro-intestinale resectie, huidige diarree, inflammatoire darmziekte).
  • Hartfalen en cardiale medische voorgeschiedenis (bijv. kunstmatige hartklep, medische voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, reumatische koorts of hartafwijkingen).
  • Gebruik van andere probiotica tijdens de huidige zwangerschap.
  • Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L.salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; ongeveer 1*10E9 kolonievormende eenheid (CFU) van L. salivarius V4II-90 in 1 orale capsule per dag gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Lactobacillus salivarius V4II-90
Interventiestudie van 7 maanden: met een screeningperiode van 12 weken waarna deelnemers GBS+-vrouwen worden gerandomiseerd en starten met de orale inname van 1 capsule per dag van het probiotische supplement Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) gedurende een periode van 12 weken . Een maand na oplevering wordt dan een bezoek afgerond.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo-supplement in 1 orale capsule per dag gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Interventiestudie van 7 maanden: met een screeningperiode van 12 weken waarna deelnemers GBS+-vrouwen gerandomiseerd worden en starten met de orale inname van 1 capsule per dag van het placebosupplement gedurende een periode van 12 weken. Een maand na oplevering wordt dan een bezoek afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers (%) met een vaginale en/of rectale detectie van Groep B Streptokokken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met een vaginale en/of rectale detectie van groep B-streptokok aan het einde van het onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota van vaginale afscheidingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstelling van de microbiota van vaginale afscheidingen
6 maanden
Microbiota van rectale exsudaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstelling van de microbiota van vaginale afscheidingen
6 maanden
Voortijdige membraanbreuk
Tijdsspanne: 7 maanden
Percentage deelnemers met voortijdige breuk van de vliezen
7 maanden
Voortijdige loslating van de placenta
Tijdsspanne: 7 maanden
Percentage deelnemers met vroeggeboorte
7 maanden
Voortijdige levering
Tijdsspanne: 7 maanden
Percentage deelnemers met vroeggeboorte
7 maanden
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: 7 maanden
Percentage deelnemers met zwangerschapscomplicaties
7 maanden
Pasgeborenen met vroege sepsis
Tijdsspanne: 7 maanden
Percentage pasgeborenen met vroege sepsis
7 maanden
Pasgeborenen met late aanvang sepsis
Tijdsspanne: 7 maanden
Percentage pasgeborenen met laat optredende sepsis
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProbiSearch SL

Medewerkers

Casen Recordati S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STB/17.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus salivarius V4II-90

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren