Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden probioottisen kannan vaikutus B-ryhmän streptokokkien kolonisaation vähentämiseen raskaana olevilla naisilla (PROBIGEST)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ProbiSearch SL

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Lactobacillus Salivarius V4II-90 -kannan tehokkuuden arvioimiseksi B-ryhmän streptokokkien kolonisaation vähentämisessä raskaana olevilla naisilla

Suoritetaan interventio-, satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan Lactobacillus salivarius V4II-90 -kannan tehokkuutta B-ryhmän streptokokkien (GBS) kolonisaation vähentämisessä raskaana olevilla naisilla. GBS-operaattorit. Neljäkymmentä GBS-positiivista osallistujaa ensimmäisellä raskauskolmanneksella jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: koeryhmä, joka kulutti probiootteja 3 kuukautta; ja kontrolliryhmä, joka käytti lumelääkettä 3 kuukautta. Probioottikannan tehokkuus B-ryhmän streptokokkien esiintyvyyden vähentämisessä arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla on emättimestä ja/tai peräsuolesta B-ryhmän streptokokki todettu tutkimuksen lopussa, vertaamalla kahdenvälistä hoitoryhmää ryhmän B streptokokkiin. vertailuryhmässä samaan aikaan. Tutkimuksen arvioitu kesto on 30 viikkoa, joka sisältää 3 kuukauden tuotehoidon. Interventio alkaa viikolla 23 ± 4 raskauspäivänä ja päättyy viikolla 35 ± 4 raskauspäivänä. Sitten käynti päättyy kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki raskaana olevat naiset, jotka ilmoittavat klinikalle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (raskausviikko 11 ± 2 viikkoa), pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistuminen on vapaaehtoista ja jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Opintokäynnit tehdään sairaalassa.

Vierailulla 1 tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tehdään emättimen ja peräsuolen kokeen lisäksi fyysinen tutkimus, jotta voidaan havaita, ovatko ne GBS-positiiviset. Tiedot väestöprofiilista ja sairaushistoriasta kerätään. Tutkija selittää osallistujalle, että hän ei voi käyttää mitään probioottia tutkimuksen aikana.

Käynnissä 2, 21-23 viikon ± 4 päivän kuluessa raskaudesta, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Kun emättimen ja peräsuolen eritteen mikrobiologisesta analyysistä saadaan positiivinen tulos, raskaana olevat GBS+ -naiset kutsutaan jatkamaan tutkimusta. Satunnaistettu osallistuja ottaa yhden kapselin probioottia tai lumelääkettä joka päivä seuraavan 12 viikon ajan. Osallistujalle annetaan päiväkirja ja ohjeet tuotteen saannin kirjaamiseen. Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, kirjataan. Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, kirjataan.

Kolmannella käynnillä (käynti 3, 35 viikkoa ± 4 raskauspäivää) kaikille tutkimuksessa jatkaville osallistujille tehdään yleinen fyysinen tarkastus. Hoitojakson päättäviltä osallistujilta otetaan näyte emättimen ja peräsuolen eritteestä. Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat vierailun 2 ja käynnin 3 välisenä aikana, kirjataan. Osallistujien tulee toimittaa jäljellä oleva tuote ja täytetty päiväkirja.

Vierailun 4 aikana (1 kuukausi synnytyksen jälkeen) kaikille osallistujille tehdään yleinen fyysinen tarkastus. Vierailun 3 jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan. Tietoja kerätään synnytyksestä ja varhaisen tai myöhään alkaneen GBS-sepsiksen esiintymisestä vastasyntyneellä ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat naiset, aikuiset (≥ 18-vuotiaat ja alle 45-vuotiaat).
  • Ennen/aikana raskausviikkoa 13.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus.
  • Sikiön komplikaatiot.
  • Ennenaikainen synnytys / keskenmeno toisella kolmanneksella.
  • Merkittävät äidin lääketieteelliset komplikaatiot.
  • HIV-positiivinen.
  • Naiset, joilla on immuunipuutos (esimerkiksi syöpäpotilaat ja elinsiirtopotilaat, jotka käyttävät tiettyjä immunosuppressiivisia lääkkeitä, potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, jotka vaikuttavat tai voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään).
  • Aiempi merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esim. aikaisempi maha-suolikanavan resektio, nykyinen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Sydämen vajaatoiminta ja sydämen sairaushistoria (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, reumakuume tai sydämen epämuodostuma).
  • Muiden probioottien käyttö nykyisen raskauden aikana.
  • Tutkijan epävarmuus osallistujan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; noin 1*10E9 pesäkkeitä muodostava yksikkö (CFU) L. salivarius V4II-90:tä 1 oraalisessa kapselissa päivässä 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus salivarius V4II-90
7 kuukauden interventiotutkimus: 12 viikon seulontajaksolla, jonka jälkeen osallistujat GBS+ -naiset satunnaistetaan ja he aloittavat suun kautta 1 kapselin päivässä Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) probioottisen lisäravinteen 12 viikon ajan. . Vierailu suoritetaan sitten kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebolisä 1 kapselina päivässä 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
7 kuukauden interventiotutkimus: 12 viikon seulontajaksolla, jonka jälkeen osallistujat GBS+-naiset satunnaistetaan ja he alkavat ottaa suun kautta 1 kapselia päivässä lumelääkettä 12 viikon ajan. Vierailu suoritetaan sitten kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat (%), joilla emättimestä ja/tai peräsuolesta havaittiin B-ryhmän streptokokki.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla emättimestä ja/tai peräsuolesta havaittiin B-ryhmän streptokokki tutkimuksen lopussa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen eritteiden mikrobiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen eritteiden mikrobiston koostumus
6 kuukautta
Peräsuolen eritteiden mikrobiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen eritteiden mikrobiston koostumus
6 kuukautta
Ennenaikainen kalvon repeämä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
7 kuukautta
Istukan ennenaikainen irtoaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
7 kuukautta
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
7 kuukautta
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raskauskomplikaatioita
7 kuukautta
Vastasyntyneet, joilla on varhain alkava sepsis
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on varhain alkanut sepsis
7 kuukautta
Vastasyntyneet, joilla on myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on myöhään alkanut sepsis
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProbiSearch SL

Yhteistyökumppanit

Casen Recordati S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STB/17.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan äiti

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus salivarius V4II-90

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa