Uuden probioottisen kannan vaikutus B-ryhmän streptokokkien kolonisaation vähentämiseen raskaana olevilla naisilla (PROBIGEST)
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Lactobacillus Salivarius V4II-90 -kannan tehokkuuden arvioimiseksi B-ryhmän streptokokkien kolonisaation vähentämisessä raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki raskaana olevat naiset, jotka ilmoittavat klinikalle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (raskausviikko 11 ± 2 viikkoa), pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistuminen on vapaaehtoista ja jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Opintokäynnit tehdään sairaalassa.
Vierailulla 1 tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tehdään emättimen ja peräsuolen kokeen lisäksi fyysinen tutkimus, jotta voidaan havaita, ovatko ne GBS-positiiviset. Tiedot väestöprofiilista ja sairaushistoriasta kerätään. Tutkija selittää osallistujalle, että hän ei voi käyttää mitään probioottia tutkimuksen aikana.
Käynnissä 2, 21-23 viikon ± 4 päivän kuluessa raskaudesta, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Kun emättimen ja peräsuolen eritteen mikrobiologisesta analyysistä saadaan positiivinen tulos, raskaana olevat GBS+ -naiset kutsutaan jatkamaan tutkimusta. Satunnaistettu osallistuja ottaa yhden kapselin probioottia tai lumelääkettä joka päivä seuraavan 12 viikon ajan. Osallistujalle annetaan päiväkirja ja ohjeet tuotteen saannin kirjaamiseen. Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, kirjataan. Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, kirjataan.
Kolmannella käynnillä (käynti 3, 35 viikkoa ± 4 raskauspäivää) kaikille tutkimuksessa jatkaville osallistujille tehdään yleinen fyysinen tarkastus. Hoitojakson päättäviltä osallistujilta otetaan näyte emättimen ja peräsuolen eritteestä. Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat vierailun 2 ja käynnin 3 välisenä aikana, kirjataan. Osallistujien tulee toimittaa jäljellä oleva tuote ja täytetty päiväkirja.
Vierailun 4 aikana (1 kuukausi synnytyksen jälkeen) kaikille osallistujille tehdään yleinen fyysinen tarkastus. Vierailun 3 jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan. Tietoja kerätään synnytyksestä ja varhaisen tai myöhään alkaneen GBS-sepsiksen esiintymisestä vastasyntyneellä ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset, aikuiset (≥ 18-vuotiaat ja alle 45-vuotiaat).
- Ennen/aikana raskausviikkoa 13.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus.
- Sikiön komplikaatiot.
- Ennenaikainen synnytys / keskenmeno toisella kolmanneksella.
- Merkittävät äidin lääketieteelliset komplikaatiot.
- HIV-positiivinen.
- Naiset, joilla on immuunipuutos (esimerkiksi syöpäpotilaat ja elinsiirtopotilaat, jotka käyttävät tiettyjä immunosuppressiivisia lääkkeitä, potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, jotka vaikuttavat tai voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään).
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esim. aikaisempi maha-suolikanavan resektio, nykyinen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus).
- Sydämen vajaatoiminta ja sydämen sairaushistoria (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, reumakuume tai sydämen epämuodostuma).
- Muiden probioottien käyttö nykyisen raskauden aikana.
- Tutkijan epävarmuus osallistujan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; noin 1*10E9 pesäkkeitä muodostava yksikkö (CFU) L. salivarius V4II-90:tä 1 oraalisessa kapselissa päivässä 12 viikon ajan.
|
7 kuukauden interventiotutkimus: 12 viikon seulontajaksolla, jonka jälkeen osallistujat GBS+ -naiset satunnaistetaan ja he aloittavat suun kautta 1 kapselin päivässä Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) probioottisen lisäravinteen 12 viikon ajan. .
Vierailu suoritetaan sitten kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebolisä 1 kapselina päivässä 12 viikon ajan.
|
7 kuukauden interventiotutkimus: 12 viikon seulontajaksolla, jonka jälkeen osallistujat GBS+-naiset satunnaistetaan ja he alkavat ottaa suun kautta 1 kapselia päivässä lumelääkettä 12 viikon ajan.
Vierailu suoritetaan sitten kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat (%), joilla emättimestä ja/tai peräsuolesta havaittiin B-ryhmän streptokokki.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla emättimestä ja/tai peräsuolesta havaittiin B-ryhmän streptokokki tutkimuksen lopussa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen eritteiden mikrobiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emättimen eritteiden mikrobiston koostumus
|
6 kuukautta
|
|
Peräsuolen eritteiden mikrobiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emättimen eritteiden mikrobiston koostumus
|
6 kuukautta
|
|
Ennenaikainen kalvon repeämä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
|
7 kuukautta
|
|
Istukan ennenaikainen irtoaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
7 kuukautta
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
7 kuukautta
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raskauskomplikaatioita
|
7 kuukautta
|
|
Vastasyntyneet, joilla on varhain alkava sepsis
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on varhain alkanut sepsis
|
7 kuukautta
|
|
Vastasyntyneet, joilla on myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on myöhään alkanut sepsis
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STB/17.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .