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Effetto di un nuovo ceppo probiotico nella riduzione della colonizzazione da streptococco di gruppo B nelle donne in gravidanza (PROBIGEST)

2 marzo 2022 aggiornato da: ProbiSearch SL

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del ceppo Lactobacillus Salivarius V4II-90 nella riduzione della colonizzazione da streptococco di gruppo B nelle donne in gravidanza

Verrà condotto uno studio interventistico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del ceppo Lactobacillus salivarius V4II-90 nella riduzione della colonizzazione da streptococco di gruppo B (GBS) nelle donne in gravidanza che sono vettori GBS. Quaranta partecipanti positivi al GBS nel loro primo trimestre di gravidanza saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il gruppo sperimentale con consumo di probiotici per 3 mesi; e il gruppo di controllo con il consumo di placebo per 3 mesi. L'efficacia del ceppo probiotico per ridurre l'incidenza dello streptococco di gruppo B sarà valutata dalla percentuale di partecipanti con un rilevamento vaginale e/o rettale di streptococco di gruppo B alla fine dello studio, mediante confronto bilaterale del gruppo di trattamento con il gruppo di controllo nello stesso periodo. La durata stimata dello studio sarà di 30 settimane, che include una somministrazione del prodotto di 3 mesi. L'intervento inizierà alla settimana 23 ± 4 giorni di gravidanza e terminerà alla settimana 35 ± 4 giorni. Quindi, una visita sarà completata un mese dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutte le donne in gravidanza che si presenteranno alla clinica nel loro primo trimestre di gravidanza (settimana 11 ± 2 settimane di gravidanza) verrà chiesto di partecipare a questo studio. La partecipazione sarà volontaria e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante. Le visite di studio si svolgeranno in ospedale.

Alla Visita 1 verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver firmato il consenso informato, verrà eseguito un esame fisico oltre a uno striscio vaginale-rettale per rilevare se sono positivi al GBS. Verranno raccolte informazioni sul profilo demografico e sulla storia medica. L'investigatore spiegherà al partecipante che non può utilizzare alcun probiotico durante il corso dello studio.

Alla Visita 2, entro 21-23 settimane ± 4 giorni di gestazione, verranno rivisti i criteri di inclusione ed esclusione. Quando si otterrà un risultato positivo dell'analisi microbiologica dell'essudato vaginale-rettale, le donne GBS+ gravide saranno invitate a continuare lo studio. Il partecipante randomizzato assumerà una capsula di probiotico o placebo ogni giorno per le prossime 12 settimane. Al partecipante verrà fornito un diario e le istruzioni per registrare l'assunzione del prodotto. Saranno registrati gli eventi avversi che si verificano dal momento dell'inclusione nello studio. Verranno registrati gli eventi avversi che si verificano dal momento dell'inclusione nello studio.

Alla terza visita (Visita 3, 35 settimane ± 4 giorni di gestazione), tutti i partecipanti che proseguono nello studio saranno sottoposti a un esame fisico generale. Verrà raccolto un campione di essudato vaginale e rettale dai partecipanti che terminano il periodo di trattamento. Verranno registrati gli eventi avversi che si verificano durante il periodo tra la visita 2 e la visita 3. I partecipanti devono consegnare il prodotto rimanente e il diario compilato.

Durante la visita 4 (1 mese dopo il parto), tutti i partecipanti avranno un esame fisico generale. Gli eventi avversi verificatisi dalla visita 3 verranno registrati. Verranno raccolti dati sul parto e sull'insorgenza di sepsi da GBS ad esordio precoce o tardivo nel neonato durante il primo mese di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza sane, adulti (≥ 18 anni e meno di 45 anni).
  • Prima/durante la 13a settimana di gestazione.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla.
  • Complicanze fetali.
  • Storia di parto prematuro/aborto spontaneo nel secondo trimestre.
  • Complicanze mediche materne significative.
  • sieropositivo.
  • Donne immunocompromesse (ad esempio, pazienti con cancro e trapianto che assumono determinati farmaci immunosoppressori, pazienti con malattie ereditarie che colpiscono o potrebbero influenzare il sistema immunitario).
  • Storia di malattia gastrointestinale significativa (ad esempio, precedente resezione gastrointestinale, diarrea in corso, malattia infiammatoria intestinale).
  • Scompenso cardiaco e anamnesi cardiaca (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, febbre reumatica o malformazione cardiaca).
  • Uso di altri probiotici durante la gravidanza in corso.
  • Incertezza dello sperimentatore in merito alla volontà o capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; circa 1*10E9 unità formanti colonia (CFU) di L. salivarius V4II-90 in 1 capsula orale al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Lactobacillus salivarius V4II-90
Studio di intervento di 7 mesi: con un periodo di screening di 12 settimane dopo il quale le partecipanti donne GBS+ saranno randomizzate e inizieranno l'assunzione orale di 1 capsula al giorno dell'integratore probiotico Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) per un periodo di 12 settimane . Una visita sarà quindi completata un mese dopo il parto.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Integratore placebo in 1 capsula orale al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Studio di intervento di 7 mesi: con un periodo di screening di 12 settimane dopo il quale le partecipanti donne GBS+ saranno randomizzate e inizieranno l'assunzione orale di 1 capsula al giorno del supplemento placebo per un periodo di 12 settimane. Una visita sarà quindi completata un mese dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti (%) con rilevamento vaginale e/o rettale di streptococco di gruppo B.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con rilevamento vaginale e/o rettale di streptococco di gruppo B alla fine dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota degli essudati vaginali
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione del microbiota degli essudati vaginali
6 mesi
Microbiota degli essudati rettali
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione del microbiota degli essudati vaginali
6 mesi
Rottura prematura della membrana
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di partecipanti con rottura prematura delle membrane
7 mesi
Distacco prematuro della placenta
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di partecipanti con parto prematuro
7 mesi
Consegna anticipata
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di partecipanti con parto prematuro
7 mesi
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di partecipanti con complicanze della gravidanza
7 mesi
Neonati con sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di neonati con sepsi ad esordio precoce
7 mesi
Neonati con sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di neonati con sepsi ad esordio tardivo
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProbiSearch SL

Collaboratori

Casen Recordati S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STB/17.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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