Effet d'une nouvelle souche probiotique sur la réduction de la colonisation par les streptocoques du groupe B chez les femmes enceintes (PROBIGEST)
Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de la souche Lactobacillus salivarius V4II-90 dans la réduction de la colonisation par le streptocoque du groupe B chez les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes enceintes se présentant à la clinique au cours de leur premier trimestre de grossesse (semaine 11 ± 2 semaines de grossesse) seront invitées à participer à cette étude. La participation sera volontaire et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant. Les visites d'étude auront lieu à l'hôpital.
Lors de la visite 1, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Après la signature du consentement éclairé, un examen physique sera effectué en plus d'un frottis vaginal-rectal pour détecter s'ils sont GBS-positifs. Des informations sur le profil démographique et les antécédents médicaux seront recueillies. L'investigateur expliquera à la participante qu'elle ne peut utiliser aucun probiotique au cours de l'étude.
Lors de la visite 2, dans les 21 à 23 semaines ± 4 jours de gestation, les critères d'inclusion et d'exclusion seront revus. Lorsqu'un résultat positif de l'analyse microbiologique de l'exsudat vaginal-rectal est obtenu, les femmes enceintes GBS+ seront invitées à poursuivre l'étude. Le participant randomisé prendra une capsule de probiotique ou de placebo chaque jour pendant les 12 prochaines semaines. Le participant recevra un journal et des instructions pour enregistrer la prise de produit. Les événements indésirables survenus à partir du moment de l'inclusion dans l'étude seront enregistrés. Les événements indésirables survenus à partir du moment de l'inclusion dans l'étude seront enregistrés.
Lors de la troisième visite (visite 3, 35 semaines ± 4 jours de gestation), tous les participants poursuivant l'étude subiront un examen physique général. Un échantillon d'exsudat vaginal et rectal sera prélevé sur les participantes qui terminent la période de traitement. Les événements indésirables survenus pendant la période entre la visite 2 et la visite 3 seront enregistrés. Les participants doivent remettre le produit restant et le journal complété.
Au cours de la visite 4 (1 mois après l'accouchement), tous les participants subiront un examen physique général. Les événements indésirables survenus depuis la visite 3 seront enregistrés. Des données seront recueillies sur l'accouchement et la survenue d'une septicémie à SGB d'apparition précoce ou tardive chez le nouveau-né au cours du premier mois de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé, adultes (≥ 18 ans et moins de 45 ans).
- Avant/pendant la semaine 13 de gestation.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple.
- Complications fœtales.
- Antécédents d'accouchement prématuré/fausse couche au cours du deuxième trimestre.
- Complications médicales maternelles importantes.
- Séropositif.
- Les femmes immunodéprimées (par exemple, les patientes atteintes d'un cancer et d'une greffe qui prennent certains médicaments immunosuppresseurs, les patientes atteintes de maladies héréditaires qui affectent ou pourraient affecter le système immunitaire).
- Antécédents de maladie gastro-intestinale importante (par exemple, résection gastro-intestinale antérieure, diarrhée actuelle, maladie intestinale inflammatoire).
- Insuffisance cardiaque et antécédents médicaux cardiaques (par ex. valve cardiaque artificielle, antécédents médicaux d'endocardite infectieuse, de rhumatisme articulaire aigu ou de malformation cardiaque).
- Utilisation d'autres probiotiques pendant la grossesse en cours.
- Incertitude de l'investigateur concernant la volonté ou la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; environ 1*10E9 unité formant colonie (UFC) de L. salivarius V4II-90 dans 1 gélule orale par jour pendant 12 semaines.
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Étude d'intervention de 7 mois : avec une période de sélection de 12 semaines, après quoi les femmes GBS+ participantes seront randomisées et commenceront la prise orale de 1 capsule par jour du supplément probiotique Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 UFC) sur une période de 12 semaines .
Une visite sera alors effectuée un mois après la livraison.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Supplément placebo en 1 capsule orale par jour pendant 12 semaines.
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Étude d'intervention de 7 mois : avec une période de sélection de 12 semaines, après quoi les femmes GBS+ participantes seront randomisées et commenceront la prise orale de 1 capsule par jour du supplément placebo sur une période de 12 semaines.
Une visite sera alors effectuée un mois après la livraison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants (%) avec une détection vaginale et/ou rectale de streptocoque du groupe B.
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants avec une détection vaginale et/ou rectale du streptocoque du groupe B à la fin de l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote des exsudats vaginaux
Délai: 6 mois
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Composition du microbiote des exsudats vaginaux
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6 mois
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Microbiote des exsudats rectaux
Délai: 6 mois
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Composition du microbiote des exsudats vaginaux
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6 mois
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Rupture prématurée des membranes
Délai: 7 mois
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Pourcentage de participants avec rupture prématurée des membranes
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7 mois
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Décollement prématuré du placenta
Délai: 7 mois
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Pourcentage de participantes ayant accouché prématurément
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7 mois
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Livraison prématurée
Délai: 7 mois
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Pourcentage de participantes ayant accouché prématurément
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7 mois
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Complications de grossesse
Délai: 7 mois
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Pourcentage de participantes ayant des complications de grossesse
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7 mois
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Nouveau-nés atteints d'une septicémie précoce
Délai: 7 mois
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Pourcentage de nouveau-nés atteints d'une septicémie précoce
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7 mois
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Nouveau-nés atteints d'un sepsis tardif
Délai: 7 mois
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Pourcentage de nouveau-nés atteints d'un sepsis tardif
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STB/17.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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