Влияние нового пробиотического штамма на снижение колонизации стрептококками группы В у беременных женщин (PROBIGEST)
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности штамма Lactobacillus Salivarius V4II-90 в снижении колонизации стрептококками группы B у беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем беременным женщинам, обращающимся в клинику в первом триместре беременности (неделя 11 ± 2 недели беременности), будет предложено принять участие в этом исследовании. Участие будет добровольным, и от каждого участника будет получено письменное информированное согласие. Учебные визиты будут проходить в больнице.
При посещении 1 будут проверены критерии включения и исключения. После подписания информированного согласия будет проведен медицинский осмотр в дополнение к вагинально-ректальному мазку, чтобы определить, являются ли они GBS-положительными. Будет собрана информация о демографическом профиле и истории болезни. Исследователь объяснит участнице, что она не может использовать какие-либо пробиотики в ходе исследования.
При посещении 2, в пределах 21-23 недель ± 4 дня беременности, будут рассмотрены критерии включения и исключения. При получении положительного результата микробиологического анализа вагинально-ректального экссудата беременным женщинам со СГБ+ будет предложено продолжить исследование. Рандомизированный участник будет принимать по одной капсуле пробиотика или плацебо каждый день в течение следующих 12 недель. Участнику будет выдан дневник и инструкции для записи потребления продукта. Нежелательные явления, возникающие с момента включения в исследование, будут регистрироваться. Нежелательные явления, возникающие с момента включения в исследование, будут регистрироваться.
При третьем посещении (посещение 3, 35 недель ± 4 дня беременности) все участники, продолжающие участие в исследовании, пройдут общий медицинский осмотр. Образцы вагинального и ректального экссудата будут взяты у участников, завершивших период лечения. Побочные явления, возникающие в период между визитом 2 и визитом 3, будут зарегистрированы. Участники должны сдать оставшийся продукт и заполненный дневник.
Во время визита 4 (через 1 месяц после родов) все участники пройдут общий медицинский осмотр. Побочные явления, возникшие после визита 3, будут зарегистрированы. Будут собираться данные о родах и возникновении раннего или позднего сепсиса GBS у новорожденных в течение первого месяца жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины, взрослые (≥ 18 лет и моложе 45 лет).
- До/во время 13-й недели беременности.
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Осложнения плода.
- История преждевременных родов/выкидыша во втором триместре.
- Значительные осложнения со стороны матери.
- ВИЧ-положительный.
- Женщины с ослабленным иммунитетом (например, пациенты с онкологическими заболеваниями и трансплантатами, принимающие определенные иммунодепрессанты, пациенты с наследственными заболеваниями, которые влияют или могут повлиять на иммунную систему).
- История серьезных желудочно-кишечных заболеваний (например, предшествующая резекция желудочно-кишечного тракта, текущая диарея, воспалительное заболевание кишечника).
- Сердечная недостаточность и кардиологический анамнез (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит, ревматизм или пороки сердца в анамнезе).
- Использование других пробиотиков во время текущей беременности.
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности участника соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Л. саливариус V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; примерно 1*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) L. salivarius V4II-90 в 1 пероральной капсуле в день в течение 12 недель.
|
7-месячное интервенционное исследование: с скрининговым периодом в 12 недель, после чего участники GBS+ женщины будут рандомизированы и начнут пероральный прием 1 капсулы в день пробиотической добавки Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 КОЕ) в течение 12 недель. .
Визит будет завершен через месяц после родов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Добавка плацебо по 1 пероральной капсуле в день в течение 12 недель.
|
7-месячное интервенционное исследование: с периодом скрининга в 12 недель, после чего участники GBS+ женщины будут рандомизированы и начнут пероральный прием 1 капсулы в день добавки плацебо в течение 12 недель.
Визит будет завершен через месяц после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники (%) с вагинальным и/или ректальным обнаружением стрептококка группы B.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников с вагинальным и/или ректальным обнаружением стрептококка группы B в конце исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота вагинального экссудата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состав микробиоты вагинального экссудата
|
6 месяцев
|
|
Микробиота ректального экссудата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состав микробиоты вагинального экссудата
|
6 месяцев
|
|
Преждевременный разрыв мембраны
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент участников с преждевременным разрывом плодных оболочек
|
7 месяцев
|
|
Преждевременная отслойка плаценты
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент участников с преждевременными родами
|
7 месяцев
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент участников с преждевременными родами
|
7 месяцев
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент участников с осложнениями беременности
|
7 месяцев
|
|
Новорожденные с ранним сепсисом
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент новорожденных с ранним началом сепсиса
|
7 месяцев
|
|
Новорожденные с поздним началом сепсиса
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент новорожденных с поздним началом сепсиса
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STB/17.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .