拇外翻矫正手术的结果
矫正手术 (SERI) 后轻度至重度拇外翻患者的放射学测量
使用 SERI 的 HV 矫正手术似乎可以充分降低所有放射学测量（HVA、IMA、DMAA）中 HV 畸形的严重程度，并矫正第一 MTP 关节和籽骨的半脱位。 SERI 技术是一种简单、便宜、侵入性小、更美观、手术时间更短且并发症发生率最低的技术。
据我们所知，沙特阿拉伯或中东任何地区都没有关于使用 SERI 治疗 HV 的报道。 因此，本研究旨在确定术前进行的放射学测量并比较术后一年进行的测量，记录发生的并发症并衡量此类手术的成本效益。
研究概览
详细说明
拇趾外翻 (HV) 被定义为一种复杂的畸形，其中第一跖骨头（拇趾）上的近节指骨向外侧偏移，通常与第一跖骨向内侧偏移相关，有时可能伴有显着的功能异常残疾和脚痛。 报告中的全球估计显示，65 岁以下成人的患病率为 23%，65 岁以上成人的患病率为 35.7%，女性患病率更高，并且与年龄增长成正比。
由于 HV 伴有疼痛和其他功能障碍，通常根据放射学检查结果和体格检查结果的畸形程度决定是否进行手术。 放射学评估包括足部的负重前后位 (AP) 和侧位成像。 畸形的严重程度通常被归类为轻度，当拇外翻角（HVA）高达 19o，跖骨间角（IMA）高达 13o 时； HVA 为 20o 至 40o 时适中；当 HVA >40o 和 IMA >20o 时严重。
在 HV 的手术治疗中有许多现代概念，包括 Keller 手术、远端软组织手术、第一跖骨截骨术、远端跖骨截骨术（Wilson 手术、Mitchell 截骨术、远端 Chevron 截骨术）和许多其他手术手术类型包括骨干截骨术和关节融合术。 这些外科手术中的大多数被证明可以在手术后提供形态学和功能上的重新平衡。 虽然描述了 150 多种治疗 HV 的外科手术，但没有一种被认为是金标准，并且每种手术都有其自身的优点和缺点。
用于矫正 HV 的微创技术包括关节镜检查、经皮和最小切口手术，这些技术被发现通过减少恢复和康复时间来提供更好的结果。 另一方面，一些作者建议，要使用 SERI 矫正 HV 畸形，应首先进行侧向软组织松解并重新定位籽骨以避免 HV 复发。
SERI 技术（缩写代表简单、有效、快速和廉价）由几位作者提出是一种微创技术，因为它具有与经皮技术相同的优点，组织剥离较少，仅需要临时硬件，这意味着在没有透视的情况下，没有在直视下进行仪器和手术。 它是一种远端第一跖骨截骨术。 几项使用 SERI 的研究表明，畸形得到充分矫正，没有跖骨头缺血性坏死、假关节形成或复发。
包括角放射学参数、籽骨半脱位和关节一致性在内的放射学评估证明角 HV 畸形已得到充分矫正。 术前，在 HV 的放射学评估中测量籽骨位置的轴向视图被证明可以指导外科医生采用适当的手术技术。 此外，建议测量 HVA 和 IMA 以评估术前评估 HV 的严重程度和手术治疗 HV 的术后结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、12625
- Security Forces Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 20 岁至 60 岁之间的成年患者在过去 3 年（2013 年至 2016 年）期间在沙特阿拉伯利雅得的安全部队医院因拇外翻入院并接受治疗。
- 轻度或中度HV可降低，HVA≤40o，IMA≤20o，部分重症。
- 根据 Regnauld 分类，第 1 个 MTP 关节关节炎达到 2 级的患者
- 至少在医院随访 2 年。
排除标准：
- 第一 MTP 关节僵硬的患者
- 第一跖趾关节重度关节炎患者（Regnauld's 2级以上）
- 有类风湿性关节炎或其他炎症性疾病病史的患者、糖尿病患者。
- 神经系统疾病患者。
- 先前进行过拇趾手术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：微创手术 (SERI)
手术包括内翻牵引、皮肤切开、跖骨截骨术和克氏针插入。
所有病例均由高级顾问骨科医生完成，包括术前计划、截骨术本身和门诊随访。
另一位整形外科医生参与收集数据，进行术前和术后的所有测量，并在手术期间协助主要外科医生。
|
SERI 技术（缩写代表简单、有效、快速和廉价）由几位作者提出是一种微创技术，因为它具有与经皮技术相同的优点，组织剥离较少，仅需要临时硬件，这意味着在没有透视的情况下，没有在直视下进行仪器和手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射学测量
大体时间：一年
|
放射学评估包括足部的负重前后位 (AP) 和侧位成像。
畸形的严重程度通常被归类为轻度，当拇外翻角（HVA）高达 19o，跖骨间角（IMA）高达 13o 时； HVA 为 20o 至 40o 时适中；当 HVA >40o 和 IMA >20o 时严重
|
一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Talal Almalki, FRCS、Security Forces Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2305-11. doi: 10.1007/s11999-013-2912-z. Epub 2013 Mar 14.
- Wu GB, Yang YF, Yu GR, Li B. Comment on Giannini et al.: A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2014 Mar;38(3):671-2. doi: 10.1007/s00264-013-2209-6. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
- Wagner E, Ortiz C, Torres K, Contesse I, Vela O, Zanolli D. Cost effectiveness of different techniques in hallux valgus surgery. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):259-264. doi: 10.1016/j.fas.2015.11.004. Epub 2015 Dec 2.
- Trnka HJ, Krenn S, Schuh R. Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1731-5. doi: 10.1007/s00264-013-2077-0. Epub 2013 Aug 29.
- Lin YC, Cheng YM, Chang JK, Chen CH, Huang PJ. Minimally invasive distal metatarsal osteotomy for mild-to-moderate hallux valgus deformity. Kaohsiung J Med Sci. 2009 Aug;25(8):431-7. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70538-8.
- Thordarson D, Ebramzadeh E, Moorthy M, Lee J, Rudicel S. Correlation of hallux valgus surgical outcome with AOFAS forefoot score and radiological parameters. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):122-7. doi: 10.1177/107110070502600202. Erratum In: Foot Ankle Int. 2005 Apr;26(4):table of contents.
- Nery C, Coughlin MJ, Baumfeld D, Ballerini FJ, Kobata S. Hallux valgus in males--part 2: radiographic assessment of surgical treatment. Foot Ankle Int. 2013 May;34(5):636-44. doi: 10.1177/1071100713475351. Epub 2013 Jan 30.
- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.