- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669900
Resultados de la cirugía de corrección de hallux valgus
Mediciones radiológicas en pacientes con hallux valgus de leve a grave después de la cirugía de corrección (SERI)
La cirugía de corrección de HV con SERI parece reducir suficientemente la gravedad de la deformidad de HV en todas las mediciones radiológicas (HVA, IMA, DMAA) y la corrección de la subluxación de la primera articulación metatarsofalángica y los sesamoideos. La técnica SERI es una técnica fácil, económica, menos invasiva, más cosmética, con menor tiempo operatorio y con mínimas tasas de complicaciones.
Hasta donde sabemos, no hay ningún informe sobre el tratamiento de HV usando SERI de Arabia Saudita o en cualquier parte del Medio Oriente. Por lo tanto, este estudio se realizó para determinar las mediciones radiológicas realizadas en el preoperatorio y comparar las mediciones realizadas al año del postoperatorio, registrando la complicación ocurrida y midiendo el costo-efectividad de dicho procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hallux valgus (HV) se define como una deformidad compleja en la que existe una desviación lateral de la falange proximal sobre la cabeza del primer metatarsiano (hallux) que se asocia frecuentemente a una desviación medial del primer metatarsiano, que en ocasiones puede ir acompañada de una importante lesión funcional. discapacidad y dolor de pies. Las estimaciones mundiales de los informes muestran una prevalencia del 23 % entre los adultos menores de 65 años y del 35,7 % entre los adultos mayores de 65 años, más alta entre las mujeres y directamente proporcional al aumento de la edad.
Debido al dolor concomitante y otras discapacidades funcionales con HV, la cirugía generalmente está indicada según el grado de deformidad según los hallazgos radiológicos y los hallazgos del examen físico. La evaluación radiológica incluye imágenes anteroposterior (AP) y lateral del pie con soporte de peso. La gravedad de la deformidad suele clasificarse como leve, cuando el ángulo hallux valgus (HVA) es de hasta 19o, el ángulo intermetatarsiano (AMI) de hasta 13o; moderado cuando HVA es 20o a 40o; y grave cuando HVA es >40o y IMA >20o.
Había una multitud de conceptos modernos en el tratamiento quirúrgico de la HV, incluido el procedimiento de Keller, el procedimiento de tejido blando distal, osteotomías del primer metatarsiano, osteotomías del metatarsiano distal (procedimiento de Wilson, osteotomía de Mitchell, osteotomía de Chevron distal) y muchos otros. tipo de cirugías incluyendo osteotomías diafisarias y artrodesis. Se demostró que la mayoría de estos procedimientos quirúrgicos proporcionan un reequilibrio morfológico y funcional después de la cirugía. Si bien hay más de 150 procedimientos quirúrgicos descritos para tratar la HV, ninguno de ellos se considera un estándar de oro y cada uno tiene sus propias ventajas y desventajas.
Las técnicas mínimamente invasivas para la corrección de la HV incluyen la artroscopia, la percutánea y la cirugía de incisión mínima, que se encontró que brindan mejores resultados al disminuir el tiempo de recuperación y rehabilitación. Por otro lado, algunos autores sugirieron que para corregir la deformidad de la HV mediante SERI, se debe realizar primero una liberación lateral de partes blandas y reposicionar los sesamoideos para evitar la recurrencia de la HV.
La técnica SERI (abreviada como simple, eficaz, rápida y económica) fue presentada por varios autores como una técnica mínimamente invasiva, ya que presenta las mismas ventajas que las técnicas percutáneas con menos disección de tejido y la necesidad de hardware temporal. , lo que significa que no se instrumenta y la cirugía se realiza bajo visión directa sin fluoroscopia. Es un tipo de osteotomía distal del primer metatarsiano. Varios estudios con SERI han demostrado una corrección adecuada de la deformidad sin necrosis avascular de la cabeza del metatarsiano, pseudoartrosis o recurrencia.
Se demostró que la evaluación radiográfica, incluidos los parámetros radiológicos angulares, la subluxación de sesamoideos y la congruencia articular, demostró una corrección adecuada de las deformidades HV angulares. Preoperatoriamente, se demostró que la medición de la vista axial de la posición del sesamoideo en la evaluación radiográfica de la HV guía al cirujano sobre la técnica quirúrgica adecuada. Además, se recomendaron mediciones de la HVA y la IMA para evaluar la evaluación preoperatoria de la gravedad de la HV y el resultado posoperatorio del tratamiento quirúrgico de la HV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 12625
- Security Forces Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de 20 a 60 años ingresados y manejados por hallux valgus durante los últimos 3 años (2013 - 2016) en el Security Forces Hospital, Riyadh, Arabia Saudita.
- HV leve o moderado reducible, HVA de ≤40o, IMA ≤20o con algunos casos graves.
- Paciente con artritis de la 1ª articulación metatarsofalángica hasta grado 2 según la clasificación de Regnauld
- Al menos 2 años de seguimiento en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen rigidez de la primera articulación MTF
- Pacientes con artritis severa de la primera articulación metatarsofalángica (más del grado 2 de Regnauld)
- Pacientes con antecedentes de artritis reumatoide u otras enfermedades inflamatorias, diabéticos.
- Pacientes con trastornos neurológicos.
- Pacientes con cirugía previa de hallux.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: una cirugía mínimamente invasiva (SERI)
La cirugía consistió en tracción en varo, incisión cutánea, osteotomía metatarsiana e inserción de agujas de Kirschner.
Todos los casos fueron realizados por el cirujano ortopédico consultor senior, incluyendo la planificación preoperatoria, la propia osteotomía y el seguimiento en la clínica.
Otro cirujano ortopédico participó en la recopilación de datos, haciendo todas las mediciones preoperatorias y posoperatorias y asistiendo al cirujano principal durante la cirugía.
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La técnica SERI (abreviada como simple, eficaz, rápida y económica) fue presentada por varios autores como una técnica mínimamente invasiva, ya que presenta las mismas ventajas que las técnicas percutáneas con menos disección de tejido y la necesidad de hardware temporal. , lo que significa que no hay instrumentación y la cirugía se realiza bajo visión directa sin fluoroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mediciones radiológicas
Periodo de tiempo: un año
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La evaluación radiológica incluye imágenes anteroposterior (AP) y lateral del pie con soporte de peso.
La gravedad de la deformidad suele clasificarse como leve, cuando el ángulo hallux valgus (HVA) es de hasta 19o, el ángulo intermetatarsiano (AMI) de hasta 13o; moderado cuando HVA es 20o a 40o; y grave cuando HVA es >40o y IMA >20o
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
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- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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