- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669900
Hallux Valgus -korjausleikkauksen tulokset
Radiologiset mittaukset potilailla, joilla on lievä tai vaikea Hallux Valgus korjausleikkauksen jälkeen (SERI)
SERIä käyttävä HV-korjausleikkaus näyttää vähentävän riittävästi HV-epämuodostuman vakavuutta kaikissa radiologisissa mittauksissa (HVA, IMA, DMAA) sekä ensimmäisen MTP-nivelen ja sesamoidien subluksaatioiden korjaamisessa. SERI-tekniikka on helppo, halpa, vähemmän invasiivinen, kosmeettisempi, lyhyemmällä leikkausajalla ja minimaalisella komplikaatiotasolla.
Tietojemme mukaan ei ole raportoitu HV-hoidosta SERI:llä Saudi-Arabiasta tai missään Lähi-idän osassa. Siksi tässä tutkimuksessa määritettiin ennen leikkausta tehdyt radiologiset mittaukset ja vertailtiin vuoden kuluttua leikkauksesta tehtyjä mittauksia, kirjattiin tapahtuneet komplikaatiot ja mitattiin toimenpiteen kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallux valgus (HV) määritellään monimutkaiseksi epämuodostumaksi, jossa ensimmäisen jalkapöydän pään proksimaalisessa phalanxissa on lateraalinen poikkeama (hallux), joka liittyy usein ensimmäisen jalkapöydän kaulan mediaaliseen poikkeamaan, johon voi joskus liittyä merkittävä toiminnallinen poikkeama. vamma ja jalkakipu. Raporttien maailmanlaajuiset arviot osoittavat esiintyvyyden olevan 23 % alle 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa ja 35,7 % yli 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa, korkeampi naisten keskuudessa ja suoraan verrannollinen iän lisääntymiseen.
HV:hen liittyvän kivun ja muun toimintahäiriön vuoksi leikkaus on aiheellinen yleensä muodonmuutoksen asteesta riippuen radiologisten löydösten sekä fyysisen tutkimuksen löydöksen perusteella. Radiologiseen arviointiin kuuluu jalan painoa kantava anteroposterior (AP) ja lateraalinen kuvantaminen. Epämuodostuman vakavuus luokitellaan tavallisesti lieväksi, kun hallux valgus kulma (HVA) on enintään 19o, jalustatarsaalinen kulma (IMA) enintään 13o; kohtalainen, kun HVA on 20o - 40o; ja vakava, kun HVA on >40o ja IMA >20o.
HV:n kirurgisessa hoidossa oli monia moderneja käsitteitä, mukaan lukien Kellerin toimenpide, distaalinen pehmytkudosmenetelmä, ensimmäisen jalkapöydän osteotomiat, distaaliset metatarsaaliset osteotomiat (Wilson-menettely, Mitchell-osteotomia, distaalinen Chevron-osteotomia) ja monet muut. tyyppiset leikkaukset, mukaan lukien diafyysi osteotomiat ja artrodeesi. Useimpien näistä kirurgisista toimenpiteistä on osoitettu palauttavan morfologisen ja toiminnallisen tasapainon leikkauksen jälkeen. Vaikka HV:n hoitamiseksi on kuvattu yli 150 kirurgista toimenpidettä, yhtäkään niistä ei pidetä kultaisena standardina, ja jokaisella niistä oli omat edut ja haitat.
Vähiten invasiivisia tekniikoita HV:n korjaamiseksi ovat artroskopia, perkutaaninen leikkaus ja minimiviiltoleikkaus, joiden havaittiin tuottavan paremman tuloksen lyhentämällä toipumis- ja kuntoutusaikaa. Toisaalta jotkut kirjoittajat ehdottivat, että HV:n epämuodostumisen korjaamiseksi SERI:n avulla tulisi ensin suorittaa lateraalinen pehmytkudosvapautus ja sesamoidit uudelleen sijoittaa HV:n toistumisen välttämiseksi.
Useat kirjoittajat esittivät SERI-tekniikan (lyhenne sanoista yksinkertainen, tehokas, nopea ja halpa) minimaalisen invasiivisena tekniikana, koska sillä on samat edut kuin perkutaanisilla tekniikoilla, joissa on vähemmän kudosten dissektiota ja vain väliaikaisen laitteiston tarvetta. , mikä tarkoittaa, että instrumentointia ja leikkausta ei suoriteta suorassa näkemässä ilman fluoroskopiaa. Se on eräänlainen distaalisen ensimmäisen metatarsaalisen osteotomia. Useat SERIä käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet epämuodostuman riittävän korjauksen ilman jalkapöydän pään avaskulaarista nekroosia, pseudoartroosia tai uusiutumista.
Radiografisen arvioinnin, mukaan lukien kulmaradiologiset parametrit, seesamoidinen subluksaatio ja nivelen kongruenssi, osoitettiin osoittavan riittävän HV-kulman epämuodostumien korjauksen. Ennen leikkausta sesamoidisen sijainnin aksiaalisen kuvan mittaamisen HV:n radiografisessa arvioinnissa osoitettiin ohjaavan kirurgia sopivaan leikkaustekniikkaan. Lisäksi suositeltiin HVA:n ja IMA:n mittauksia HV:n vakavuuden ja leikkauksen jälkeisen HV:n hoidon jälkeisen arvioinnin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 20-60-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka on otettu hallux valgus -tautiin ja joita hoidettiin viimeisten 3 vuoden aikana (2013-2016) Security Forces Hospitalissa, Riadissa, Saudi-Arabiassa.
- Vähenevä lievä tai kohtalainen HV, HVA ≤40o, IMA ≤20o joissakin vaikeissa tapauksissa.
- Potilas, jolla on 1. MTP-nivelen niveltulehdus luokkaan 2 asti Regnauldin luokituksen mukaan
- Vähintään 2 vuoden seuranta sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäisen MTP-nivelen jäykkyys
- Potilaat, joilla on ensimmäisen MTP-nivelen vaikea niveltulehdus (yli Regnauldin luokka 2)
- Potilaat, joilla on ollut nivelreuma tai muita tulehdussairauksia, diabeetikot.
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on aiempi hallux-leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: minimaalisesti invasiivinen leikkaus (SERI)
Leikkaus koostui varus-vedosta, ihon viillosta, jalkapöydän osteotomiasta ja K-langan asettamisesta.
Kaikki tapaukset hoiti vanhempi konsultti ortopedi, mukaan lukien ennen leikkausta suunnittelu, itse osteotomia ja seuranta klinikalla.
Toinen ortopedi oli mukana tietojen keräämisessä, teki kaikki mittaukset ennen leikkausta ja postoperatiivisesti sekä auttoi ensisijaista kirurgia leikkauksen aikana.
|
Useat kirjoittajat esittivät SERI-tekniikan (lyhenne sanoista yksinkertainen, tehokas, nopea ja halpa) minimaalisen invasiivisena tekniikana, koska sillä on samat edut kuin perkutaanisilla tekniikoilla, joissa on vähemmän kudosten dissektiota ja vain väliaikaisen laitteiston tarvetta. , mikä tarkoittaa, että instrumentointia ja leikkausta ei suoriteta suorassa näkemässä ilman fluoroskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
radiologiset mittaukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Radiologiseen arviointiin kuuluu jalan painoa kantava anteroposterior (AP) ja lateraalinen kuvantaminen.
Epämuodostuman vakavuus luokitellaan tavallisesti lieväksi, kun hallux valgus kulma (HVA) on enintään 19o, jalustatarsaalinen kulma (IMA) enintään 13o; kohtalainen, kun HVA on 20o - 40o; ja vakava, kun HVA on >40o ja IMA >20o
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2305-11. doi: 10.1007/s11999-013-2912-z. Epub 2013 Mar 14.
- Wu GB, Yang YF, Yu GR, Li B. Comment on Giannini et al.: A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2014 Mar;38(3):671-2. doi: 10.1007/s00264-013-2209-6. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
- Wagner E, Ortiz C, Torres K, Contesse I, Vela O, Zanolli D. Cost effectiveness of different techniques in hallux valgus surgery. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):259-264. doi: 10.1016/j.fas.2015.11.004. Epub 2015 Dec 2.
- Trnka HJ, Krenn S, Schuh R. Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1731-5. doi: 10.1007/s00264-013-2077-0. Epub 2013 Aug 29.
- Lin YC, Cheng YM, Chang JK, Chen CH, Huang PJ. Minimally invasive distal metatarsal osteotomy for mild-to-moderate hallux valgus deformity. Kaohsiung J Med Sci. 2009 Aug;25(8):431-7. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70538-8.
- Thordarson D, Ebramzadeh E, Moorthy M, Lee J, Rudicel S. Correlation of hallux valgus surgical outcome with AOFAS forefoot score and radiological parameters. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):122-7. doi: 10.1177/107110070502600202. Erratum In: Foot Ankle Int. 2005 Apr;26(4):table of contents.
- Nery C, Coughlin MJ, Baumfeld D, Ballerini FJ, Kobata S. Hallux valgus in males--part 2: radiographic assessment of surgical treatment. Foot Ankle Int. 2013 May;34(5):636-44. doi: 10.1177/1071100713475351. Epub 2013 Jan 30.
- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hallux Valgus and SERI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu
-
IpsenValmis
-
Arthrex GmbHLopetettu
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncValmis
-
Chinese University of Hong KongValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus ja BunionHong Kong
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisHallux Valgus ja BunionItävalta
-
Hospital Mutua de TerrassaTuntematonHallux Valgus ja Bunion (häiriö)Espanja
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouTuntematon
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus InterphalangeusItävalta
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrytointiHallux Valgus ja BunionEspanja
-
University Hospital, MontpellierValmisHallux Valgus -ambulatorinen kirurgiaRanska