- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03669900
A Hallux Valgus korrekciós műtét eredményei
Radiológiai mérések enyhétől súlyosig terjedő Hallux Valgusban szenvedő betegeknél korrekciós műtét után (SERI)
Úgy tűnik, hogy a SERI-vel végzett HV-korrekciós műtét minden radiológiai mérésben (HVA, IMA, DMAA) kellően csökkenti a HV-deformitás súlyosságát, valamint az első MTP ízület és a szezamoidok szubluxációjának korrekcióját. A SERI technika egyszerű, olcsó, kevésbé invazív, kozmetikaibb, rövidebb műtéti idővel és minimális szövődményaránnyal.
Tudomásunk szerint Szaúd-Arábiából vagy a Közel-Kelet bármely részéről nem érkezett jelentés a HV kezeléséről SERI-vel. Ezért ez a tanulmány a műtét előtti radiológiai mérések meghatározására és a műtét utáni egy évvel végzett mérések összehasonlítására irányult, rögzítve a bekövetkezett szövődményt, és mérve az eljárás költséghatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hallux valgus (HV) olyan összetett deformitás, amelyben a proximális falanx oldalirányú eltérése van az első lábközépcsont fején (hallux), ami gyakran társul az első lábközépcsont mediális eltérésével, ami néha jelentős funkcionális eltérésekkel járhat. fogyatékosság és lábfájdalom. A jelentésekből származó világméretű becslések szerint a prevalencia a 65 év alatti felnőttek körében 23%, a 65 év felettiek körében pedig 35,7%, a nők körében magasabb, és egyenesen arányos az életkorral.
A HV-vel együtt járó fájdalom és egyéb funkcionális fogyatékosság miatt általában a radiológiai és fizikális vizsgálati lelet alapján a deformitás mértékétől függően a műtét indokolt. A radiológiai vizsgálat magában foglalja a súlyt terhelő anteroposterior (AP) és a láb oldalsó képalkotását. A deformitás súlyossága általában enyhe, amikor a hallux valgus szög (HVA) legfeljebb 19o, az intermetatarsalis szög (IMA) legfeljebb 13o; mérsékelt, ha a HVA 20o-40o; és súlyos, ha a HVA >40o és az IMA >20o.
A HV sebészeti kezelésében számos modern koncepció létezett, beleértve a Keller-féle eljárást, a distalis lágyszöveti eljárást, az első lábközépcsont osteotómiáit, a distalis metatarsalis osteotómiákat (Wilson-eljárás, Mitchell-osteotómia, distalis Chevron-osteotómia) és sok mást. típusú műtétek, beleértve a diaphysealis osteotómiákat és az arthrodesist. A legtöbb ilyen műtéti eljárásról kimutatták, hogy a műtét után morfológiai és funkcionális egyensúlyt teremtenek. Noha több mint 150 sebészeti eljárást írnak le a HV kezelésére, egyiket sem tekintik aranystandardnak, és mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai.
A HV korrekciójának minimálisan invazív technikái közé tartozik az artroszkópia, a perkután és a minimális bemetszéssel végzett műtét, amelyekről megállapították, hogy a gyógyulási és rehabilitációs idő lerövidítése révén jobb eredményt nyújtanak. Másrészről egyes szerzők azt javasolták, hogy a HV deformációjának SERI-vel történő korrigálásához először oldalsó lágyszövet-felszabadítást kell végezni, és a szezamoidokat át kell helyezni a HV kiújulásának elkerülése érdekében.
A SERI technikát (rövidítve az egyszerű, hatékony, gyors és olcsó) több szerző minimálisan invazív technikaként mutatta be, mivel ugyanazokkal az előnyökkel jár, mint a perkután technikák, kevesebb szövetmetszéssel és csak ideiglenes hardver szükségességével. , ami azt jelenti, hogy nem végeznek műszerezést és a műtétet közvetlen látás mellett fluoroszkópia nélkül végzik. Ez egyfajta disztális első lábközépcsont osteotómia. Számos, SERI-t használó tanulmány kimutatta a deformitás megfelelő korrekcióját a lábközépcsontfej vaszkuláris nekrózisa, pszeudoarthrosis vagy kiújulás nélkül.
A radiográfiás értékelés, beleértve a szögradiológiai paramétereket, a szezamoid szubluxációt és az ízületi kongruenciát, igazolta a szögletes HV deformitások megfelelő korrekcióját. Bebizonyosodott, hogy a műtét előtt a szezamoid pozíció tengelyirányú nézetének mérése a HV radiográfiás értékelése során eligazította a sebészt a megfelelő műtéti technikához. Ezenkívül javasolták a HVA és az IMA mérését a HV súlyosságának preoperatív értékelésére és a HV műtéti kezelésének posztoperatív kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 3 évben (2013-2016) minden 20 és 60 év közötti felnőtt beteget hallux valgus miatt kezeltek és kezeltek a Biztonsági Erők Kórházában, Rijádban, Szaúd-Arábiában.
- Csökkenthető enyhe vagy közepes HV, HVA ≤40o, IMA ≤20o néhány súlyos esettel.
- 1. MTP ízületi gyulladásban szenvedő beteg Regnauld osztályozása szerint 2. fokozatig
- Legalább 2 év kórházi követés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az első MTP-ízület merevsége van
- Az első MTP-ízület súlyos ízületi gyulladásában szenvedő betegek (több mint Regnauld-féle 2-es fokozat)
- Rheumatoid arthritisben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek.
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek.
- Korábban hallux műtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: minimálisan invazív műtét (SERI)
A műtét varus trakcióból, bőrmetszésből, metatarsalis osteotómiából és K-drót behelyezésből állt.
Az összes esetet a vezető ortopéd sebész szaktanácsadó végezte, beleértve a preoperatív tervezést, magát az oszteotómiát és a klinikán történő nyomon követést is.
Egy másik ortopéd sebész vett részt az adatok gyűjtésében, elvégezte a műtét előtti és posztoperatív méréseket, valamint segítette az elsődleges sebészt a műtét során.
|
A SERI technikát (rövidítve az egyszerű, hatékony, gyors és olcsó) több szerző minimálisan invazív technikaként mutatta be, mivel ugyanazokkal az előnyökkel jár, mint a perkután technikák, kevesebb szövetmetszéssel és csak ideiglenes hardver szükségességével. , ami azt jelenti, hogy nem végeznek műszerezést és a műtétet közvetlen látás mellett, fluoroszkópia nélkül végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiológiai mérések
Időkeret: egy év
|
A radiológiai vizsgálat magában foglalja a súlyt terhelő anteroposterior (AP) és a láb oldalsó képalkotását.
A deformitás súlyossága általában enyhe, amikor a hallux valgus szög (HVA) legfeljebb 19o, az intermetatarsalis szög (IMA) legfeljebb 13o; mérsékelt, ha a HVA 20o-40o; és súlyos, ha a HVA >40o és az IMA >20o
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2305-11. doi: 10.1007/s11999-013-2912-z. Epub 2013 Mar 14.
- Wu GB, Yang YF, Yu GR, Li B. Comment on Giannini et al.: A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2014 Mar;38(3):671-2. doi: 10.1007/s00264-013-2209-6. Epub 2013 Dec 5. No abstract available.
- Giannini S, Faldini C, Nanni M, Di Martino A, Luciani D, Vannini F. A minimally invasive technique for surgical treatment of hallux valgus: simple, effective, rapid, inexpensive (SERI). Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1805-13. doi: 10.1007/s00264-013-1980-8. Epub 2013 Jul 3.
- Wagner E, Ortiz C, Torres K, Contesse I, Vela O, Zanolli D. Cost effectiveness of different techniques in hallux valgus surgery. Foot Ankle Surg. 2016 Dec;22(4):259-264. doi: 10.1016/j.fas.2015.11.004. Epub 2015 Dec 2.
- Trnka HJ, Krenn S, Schuh R. Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1731-5. doi: 10.1007/s00264-013-2077-0. Epub 2013 Aug 29.
- Lin YC, Cheng YM, Chang JK, Chen CH, Huang PJ. Minimally invasive distal metatarsal osteotomy for mild-to-moderate hallux valgus deformity. Kaohsiung J Med Sci. 2009 Aug;25(8):431-7. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70538-8.
- Thordarson D, Ebramzadeh E, Moorthy M, Lee J, Rudicel S. Correlation of hallux valgus surgical outcome with AOFAS forefoot score and radiological parameters. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):122-7. doi: 10.1177/107110070502600202. Erratum In: Foot Ankle Int. 2005 Apr;26(4):table of contents.
- Nery C, Coughlin MJ, Baumfeld D, Ballerini FJ, Kobata S. Hallux valgus in males--part 2: radiographic assessment of surgical treatment. Foot Ankle Int. 2013 May;34(5):636-44. doi: 10.1177/1071100713475351. Epub 2013 Jan 30.
- Catanese D, Popowitz D, Gladstein AZ. Measuring sesamoid position in hallux valgus: when is the sesamoid axial view necessary? Foot Ankle Spec. 2014 Dec;7(6):457-9. doi: 10.1177/1938640014539804. Epub 2014 Jul 7.
- Shima H, Okuda R, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Kinoshita M. Radiographic measurements in patients with hallux valgus before and after proximal crescentic osteotomy. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1369-76. doi: 10.2106/JBJS.H.00483.
- Coughlin MJ, Freund E. Roger A. Mann Award . The reliability of angular measurements in hallux valgus deformities. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):369-79. doi: 10.1177/107110070102200503.
- Almalki T, Alatassi R, Alajlan A, Alghamdi K, Abdulaal A. Assessment of the efficacy of SERI osteotomy for hallux valgus correction. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 24;14(1):28. doi: 10.1186/s13018-019-1067-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hallux Valgus and SERI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandToborzásHallux Valgus | Minimális invazív sebészet | Hallux Valgus deformitás | Hallux Valgus korrekcióThaiföld
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreBefejezveElülső láb műtét | Minimálisan invazív sebészeti eljárások | Minimálisan invazív sebészeti technika | Hallux Valgus (Bunion) reszekció | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitás | Hallux Valgus deformitás | Hallux Valgus SebészetAusztrália
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaJelentkezés meghívóvalHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouIsmeretlen
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SAToborzás
-
Bezmialem Vakif UniversityMég nincs toborzás
-
DePuy Synthes Products, Inc.Még nincs toborzásHallux ValgusEgyesült Államok
-
Kastamonu UniversityMég nincs toborzásElasztográfia | Hallux Valgus deformitás
-
Bahar AnaforogluMég nincs toborzásHallux Valgus deformitás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásHallux Valgus SebészetFranciaország
Klinikai vizsgálatok a minimálisan invazív műtét (SERI)
-
October 6 UniversityBefejezveIntracsont periodontális defektusEgyiptom