Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hallux Valgus korrekciós műtét eredményei

2018. szeptember 13. frissítette: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Radiológiai mérések enyhétől súlyosig terjedő Hallux Valgusban szenvedő betegeknél korrekciós műtét után (SERI)

Úgy tűnik, hogy a SERI-vel végzett HV-korrekciós műtét minden radiológiai mérésben (HVA, IMA, DMAA) kellően csökkenti a HV-deformitás súlyosságát, valamint az első MTP ízület és a szezamoidok szubluxációjának korrekcióját. A SERI technika egyszerű, olcsó, kevésbé invazív, kozmetikaibb, rövidebb műtéti idővel és minimális szövődményaránnyal.

Tudomásunk szerint Szaúd-Arábiából vagy a Közel-Kelet bármely részéről nem érkezett jelentés a HV kezeléséről SERI-vel. Ezért ez a tanulmány a műtét előtti radiológiai mérések meghatározására és a műtét utáni egy évvel végzett mérések összehasonlítására irányult, rögzítve a bekövetkezett szövődményt, és mérve az eljárás költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hallux valgus (HV) olyan összetett deformitás, amelyben a proximális falanx oldalirányú eltérése van az első lábközépcsont fején (hallux), ami gyakran társul az első lábközépcsont mediális eltérésével, ami néha jelentős funkcionális eltérésekkel járhat. fogyatékosság és lábfájdalom. A jelentésekből származó világméretű becslések szerint a prevalencia a 65 év alatti felnőttek körében 23%, a 65 év felettiek körében pedig 35,7%, a nők körében magasabb, és egyenesen arányos az életkorral.

A HV-vel együtt járó fájdalom és egyéb funkcionális fogyatékosság miatt általában a radiológiai és fizikális vizsgálati lelet alapján a deformitás mértékétől függően a műtét indokolt. A radiológiai vizsgálat magában foglalja a súlyt terhelő anteroposterior (AP) és a láb oldalsó képalkotását. A deformitás súlyossága általában enyhe, amikor a hallux valgus szög (HVA) legfeljebb 19o, az intermetatarsalis szög (IMA) legfeljebb 13o; mérsékelt, ha a HVA 20o-40o; és súlyos, ha a HVA >40o és az IMA >20o.

A HV sebészeti kezelésében számos modern koncepció létezett, beleértve a Keller-féle eljárást, a distalis lágyszöveti eljárást, az első lábközépcsont osteotómiáit, a distalis metatarsalis osteotómiákat (Wilson-eljárás, Mitchell-osteotómia, distalis Chevron-osteotómia) és sok mást. típusú műtétek, beleértve a diaphysealis osteotómiákat és az arthrodesist. A legtöbb ilyen műtéti eljárásról kimutatták, hogy a műtét után morfológiai és funkcionális egyensúlyt teremtenek. Noha több mint 150 sebészeti eljárást írnak le a HV kezelésére, egyiket sem tekintik aranystandardnak, és mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai.

A HV korrekciójának minimálisan invazív technikái közé tartozik az artroszkópia, a perkután és a minimális bemetszéssel végzett műtét, amelyekről megállapították, hogy a gyógyulási és rehabilitációs idő lerövidítése révén jobb eredményt nyújtanak. Másrészről egyes szerzők azt javasolták, hogy a HV deformációjának SERI-vel történő korrigálásához először oldalsó lágyszövet-felszabadítást kell végezni, és a szezamoidokat át kell helyezni a HV kiújulásának elkerülése érdekében.

A SERI technikát (rövidítve az egyszerű, hatékony, gyors és olcsó) több szerző minimálisan invazív technikaként mutatta be, mivel ugyanazokkal az előnyökkel jár, mint a perkután technikák, kevesebb szövetmetszéssel és csak ideiglenes hardver szükségességével. , ami azt jelenti, hogy nem végeznek műszerezést és a műtétet közvetlen látás mellett fluoroszkópia nélkül végzik. Ez egyfajta disztális első lábközépcsont osteotómia. Számos, SERI-t használó tanulmány kimutatta a deformitás megfelelő korrekcióját a lábközépcsontfej vaszkuláris nekrózisa, pszeudoarthrosis vagy kiújulás nélkül.

A radiográfiás értékelés, beleértve a szögradiológiai paramétereket, a szezamoid szubluxációt és az ízületi kongruenciát, igazolta a szögletes HV deformitások megfelelő korrekcióját. Bebizonyosodott, hogy a műtét előtt a szezamoid pozíció tengelyirányú nézetének mérése a HV radiográfiás értékelése során eligazította a sebészt a megfelelő műtéti technikához. Ezenkívül javasolták a HVA és az IMA mérését a HV súlyosságának preoperatív értékelésére és a HV műtéti kezelésének posztoperatív kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Riyadh, Szaud-Arábia, 12625
        • Security Forces Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 3 évben (2013-2016) minden 20 és 60 év közötti felnőtt beteget hallux valgus miatt kezeltek és kezeltek a Biztonsági Erők Kórházában, Rijádban, Szaúd-Arábiában.
  • Csökkenthető enyhe vagy közepes HV, HVA ≤40o, IMA ≤20o néhány súlyos esettel.
  • 1. MTP ízületi gyulladásban szenvedő beteg Regnauld osztályozása szerint 2. fokozatig
  • Legalább 2 év kórházi követés.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az első MTP-ízület merevsége van
  • Az első MTP-ízület súlyos ízületi gyulladásában szenvedő betegek (több mint Regnauld-féle 2-es fokozat)
  • Rheumatoid arthritisben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek.
  • Neurológiai betegségekben szenvedő betegek.
  • Korábban hallux műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: minimálisan invazív műtét (SERI)
A műtét varus trakcióból, bőrmetszésből, metatarsalis osteotómiából és K-drót behelyezésből állt. Az összes esetet a vezető ortopéd sebész szaktanácsadó végezte, beleértve a preoperatív tervezést, magát az oszteotómiát és a klinikán történő nyomon követést is. Egy másik ortopéd sebész vett részt az adatok gyűjtésében, elvégezte a műtét előtti és posztoperatív méréseket, valamint segítette az elsődleges sebészt a műtét során.
A SERI technikát (rövidítve az egyszerű, hatékony, gyors és olcsó) több szerző minimálisan invazív technikaként mutatta be, mivel ugyanazokkal az előnyökkel jár, mint a perkután technikák, kevesebb szövetmetszéssel és csak ideiglenes hardver szükségességével. , ami azt jelenti, hogy nem végeznek műszerezést és a műtétet közvetlen látás mellett, fluoroszkópia nélkül végzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiológiai mérések
Időkeret: egy év
A radiológiai vizsgálat magában foglalja a súlyt terhelő anteroposterior (AP) és a láb oldalsó képalkotását. A deformitás súlyossága általában enyhe, amikor a hallux valgus szög (HVA) legfeljebb 19o, az intermetatarsalis szög (IMA) legfeljebb 13o; mérsékelt, ha a HVA 20o-40o; és súlyos, ha a HVA >40o és az IMA >20o
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hallux Valgus and SERI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus

Klinikai vizsgálatok a minimálisan invazív műtét (SERI)

Iratkozz fel